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Icotinib con radioterapia concomitante vs. chemioradioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

30 marzo 2015 aggiornato da: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Uno studio di fase 2 su Icotinib con radioterapia concomitante rispetto a pemetrexed + carboplatino con radioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

L'attuale standard di cura per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non resecabile è una combinazione di chemioterapia e radioterapia toracica (TRT). I regimi standard consistono nella doppietta chemioterapica a base di platino. Icotinib (BPI-2009, Conmana) è il primo piccolo farmaco molecolare auto-sviluppato in Cina per la terapia mirata del cancro del polmone. Pazienti cinesi con carcinoma polmonare, in particolare nel carcinoma polmonare con mutazione EGFR. Questo studio randomizzato, multicentrico e controllato è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotinib con radioterapia concomitante rispetto a pemetrexed + carboplatino con radioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inoperabile con mutazione dell'EGFR, l'endpoint primario è l'assenza di progressione sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA/IIIB non resecabile con mutazione EGFR 19/21.
  2. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica.
  3. aspettativa di vita superiore a tre mesi.
  4. ECOG Performance Status da 0 a 1.
  5. Lesione misurabile secondo RECIST con almeno una lesione misurabile non precedentemente irradiata, a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata in quel sito.
  6. Ai pazienti sarà richiesto di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi intrapolmonari, atelettasia di un intero emitorace, disseminazione pleurica o metastasi linfonodali ilari controlaterali.
  2. - Precedente chemioterapia per NSCLC, radioterapia del torace o terapia diretta alla via del recettore del fattore di crescita epidermico.
  3. Grave cardiopatia, diabete mellito non controllato o infezione attiva.
  4. Tumore maligno concomitante attivo e gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib con radioterapia concomitante
Icotinib (125 mg, tre volte al giorno) con concomitante radioterapia toracica (TRT) (66 Gy/33 frazioni), seguito da icotinib di mantenimento (125 mg, tre volte al giorno) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Icotinib
Icotinib (125 mg, tre volte al giorno)
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana
Radiazione: Radioterapia toracica (TRT)
TRT (dose totale 66 Gy, 2 Gy per volta, una volta al giorno, cinque volte a settimana, per un totale di 33 volte)
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
Pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatino (AUC，5) ogni 21 giorni per tre cicli con radioterapia toracica concomitante (TRT) (66 Gy/33 frazioni), seguita da chemioterapia di consolidamento con due cicli di pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatino (AUC，5) ogni 21 giorni. Il pemetrexed di mantenimento (500 mg/m2) verrà somministrato dopo la chemioterapia di consolidamento fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia toracica (TRT)
TRT (dose totale 66 Gy, 2 Gy per volta, una volta al giorno, cinque volte a settimana, per un totale di 33 volte)
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • NSC-698037
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC，5) ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Un anno
Una durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (come definita da RECIST) o alla morte. Se si sa che un partecipante è progredito, il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che non è stato promosso.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
La sopravvivenza globale viene valutata tramite il calcolo del tempo alla morte per qualsiasi causa. Se si sa che un partecipante è morto, il tempo alla morte è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che sia vivo.
due anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: due anni
Il numero di pazienti che hanno sofferto di eventi avversi, classificato dalla versione 4.0 dell'NCI CTCAE.
due anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: due anni
Numero di soggetti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
due anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: due anni
Qualità della vita misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Investigatori

  • Cattedra di studio: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Cattedra di studio: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Cattedra di studio: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Cattedra di studio: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Cattedra di studio: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Cattedra di studio: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Cattedra di studio: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGSLC-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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