Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib z jednoczesną radioterapią a chemioradioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania ikotynibu z jednoczesną radioterapią w porównaniu z pemetreksedem + karboplatyną z jednoczesną radioterapią w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Obecny standard opieki nad nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) to połączenie chemioterapii i radioterapii klatki piersiowej (TRT). Standardowe schematy obejmują podwójną chemioterapię opartą na platynie. Ikotynib (BPI-2009, Conmana) jest pierwszym samodzielnie opracowanym lekiem małocząsteczkowym w Chinach do celowanej terapii raka płuc. Ikotynib to nowy doustny związek chinazolinowy, który ma udowodnioną poprawę przeżycia w Chińscy pacjenci z rakiem płuc, zwłaszcza w raku płuc z mutacją EGFR. To randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ikotynibu z jednoczesną radioterapią w porównaniu z pemetreksedem + karboplatyną z jednoczesną radioterapią w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w III stopniu zaawansowania z mutacją EGFR, pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak progresji przetrwanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA/IIIB z mutacją EGFR 19/21.
  2. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  3. oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy.
  4. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  5. Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST z co najmniej jedną mierzalną zmianą, która nie była wcześniej naświetlana, chyba że udokumentowano postęp choroby w tym miejscu.
  6. Pacjenci będą zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do płuc, niedodma całej połowy klatki piersiowej, rozsiew opłucnowy lub przerzuty do węzłów chłonnych wnęki po przeciwnej stronie.
  2. Wcześniejsza chemioterapia z powodu NSCLC, radioterapia klatki piersiowej lub terapia ukierunkowana na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu.
  3. Ciężka choroba serca, niekontrolowana cukrzyca lub aktywna infekcja.
  4. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy oraz ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib z jednoczesną radioterapią
Ikotynib (125 mg 3 razy dziennie) z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej (TRT) (66 Gy/33 frakcje), a następnie ikotynibem podtrzymującym (125 mg 3 razy dziennie) do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Ikotynib
Ikotynib (125 mg, trzy razy dziennie)
Inne nazwy:
  • BPI-2009
  • Conmana
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
TRT (całkowita dawka 66Gy, 2Gy na raz, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, łącznie 33 razy)
Aktywny komparator: Chemioradioterapia
Pemetreksed (500 mg/m2) + karboplatyna (AUC，5) co 21 dni przez trzy cykle z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej (TRT) (66 Gy/33 frakcje), a następnie chemioterapia konsolidacyjna z dwoma cyklami pemetreksedu (500 mg/m2) + karboplatyna (AUC，5) co 21 dni. Leczenie podtrzymujące pemetreksed (500 mg/m2 pc.) będzie podawany po chemioterapii konsolidacyjnej do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
TRT (całkowita dawka 66Gy, 2Gy na raz, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, łącznie 33 razy)
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed (500 mg/m2) co 21 dni
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • NSC-698037
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna (AUC，5) co 21 dni
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rok
Czas trwania od daty randomizacji do progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST) lub śmierci. Jeśli wiadomo, że uczestnik osiągnął postęp, czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji. W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że nie osiągnął postępu.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: dwa lata
Całkowite przeżycie ocenia się poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli wiadomo, że uczestnik zmarł, czas do śmierci definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyje.
dwa lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, oceniana według NCI CTCAE w wersji 4.0.
dwa lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba osób z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
dwa lata
Jakość życia
Ramy czasowe: dwa lata
Jakość życia mierzona kwestionariuszem FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Rak Płuca).
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Krzesło do nauki: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Krzesło do nauki: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Krzesło do nauki: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Krzesło do nauki: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Krzesło do nauki: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Krzesło do nauki: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Krzesło do nauki: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGSLC-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj