進行胃癌患者のアパチニブ対ドセタキソールの研究
2015年11月17日 更新者：Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital
胃食道接合部の腺癌を含む、以前に治療された局所進行性または転移性胃癌患者におけるアパチニブとドセタキセルの有効性と安全性を評価する無作為化多施設研究
この多施設ランダム化試験は、進行胃がん患者におけるアパチニブの有効性と安全性をドセタキセル治療と比較して評価します。
試験の開始時に、患者は1つの治療群に無作為に割り付けられます。A群：3週間ごとにアパチニブ850mg qd。アーム B: 3 週間ごとにドセタキセル 60mg/m2。
腫瘍評価は、RECIST 1.1に従って8週間ごとに行われます。
主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者;
- 胃食道接合部の腺癌を含む、組織学的に確認された進行性または転移性胃癌(AGC)の腺癌;
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に基づく測定可能かつ評価可能な疾患が少なくとも1つある;
- 患者は、AGC に対して以前に 1 つの化学療法レジメンを受けている必要があります。一次治療には、同時に行われた少なくともプラチナベースの治療の組み合わせが含まれていなければならず、疾患の第一選択治療中または治療後に疾患の進行を経験していなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- 3か月以上の平均余命;
- -最後の治療からの期間は、ニトロソまたはマイトマイシンの場合は6週間以上です。他の細胞毒性薬、手術または放射線療法の場合は4週間以上です。
- -十分な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（ヘモグロビン≥90g / L、血小板≥80×109 / L、好中球≥1.5×109 / L、血清クレアチニン≤1.5mg / dl、総ビリルビン≤1.5×ULN、および血清トランスアミナーゼ≤2.5×ULN);
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴;
- 以前の化学療法レジメンにはタキサン（ドセタキセルまたはパクリタキセル）が含まれていました。コントロールされていない高血圧;
- 次のいずれかの併発：冠動脈疾患、不整脈、心不全。
- 尿タンパク > グレード 1;
- 経口投与の使用に影響を与える要因;
- 消化管出血の明らかな傾向がある患者;
- 凝固機能異常（INR≧1.5、 APTT≥1.5 ULN);
- アルコールまたは薬物の乱用;
- 最後の臨床試験から 4 週間以内;
- -抗血管内皮増殖因子または他の抗血管新生療法による前治療;
- 中枢神経系（CNS）転移の証拠;
- 重大な制御不能な併発感染症の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブ
アパチニブ 850 mg 1 日 1 回経口投与。疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
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|
|
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
ドセタキセル 60mg/m2 の ivgtt を 3 週間ごとに投与し、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約1年
|
無作為化から進行または死亡までの時間として定義されます。 RECISTガイドラインを使用して、患者が8週間ごとに治療を受けた後のすべての反応を定義しました
|
約1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：約3年
|
無作為化から死亡までの時間として定義
|
約3年
|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約1年
|
RECIST ガイドラインに従って、完全奏効と部分奏効の割合として定義されます。
|
約1年
|
|
疾病制御率(DCR)
時間枠：約1年
|
RECIST ガイドラインに従って、完全奏効、部分奏効、病勢安定の割合として定義されます。
|
約1年
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生活の質（QoL）
時間枠：約3年
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欧州がん研究治療機構アンケート (EORTC QLQ C30) で測定
|
約3年
|
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安全性（有害事象の発生率）
時間枠：約1年
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有害事象の発生率
|
約1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liu Tianshu, doctor、Oncology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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