阿帕替尼与多西紫杉醇对晚期胃癌患者的研究
2015年11月17日 更新者：Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital
一项随机、多中心研究，旨在评估阿帕替尼与多西紫杉醇在既往接受过治疗的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管连接部腺癌）患者中的疗效和安全性
这项多中心、随机研究将评估阿帕替尼与多西紫杉醇治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性。
在试验开始时，患者将被随机分配到一个治疗组：A 组：阿帕替尼 850mg qd，每 3 周一次； B 组：多西紫杉醇 60mg/m2，每 3 周一次。
根据 RECIST 1.1，每 8 周进行一次肿瘤评估。
主要终点是无进展生存期（PFS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年患者；
- 经组织学证实的晚期或转移性胃癌（AGC）腺癌，包括胃食管交界处腺癌；
- 至少一种基于实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1）的可测量和可评估疾病；
- 患者必须接受过一种针对 AGC 的既往化疗方案；一线治疗必须包括至少同时给予的铂类治疗的组合，并且必须在针对其疾病的一线治疗期间或之后经历疾病进展；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 预期寿命3个月以上；
- 亚硝基或丝裂霉素距离末次治疗时间超过6周，其他细胞毒药物、手术或放疗时间超过4周；
- 足够的肝、肾、心脏和血液学功能（血红蛋白≥90g/L，血小板≥80×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血清肌酐≤1.5mg/dl，总胆红素≤1.5×ULN，血清转氨酶≤2.5×ULN)；
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，有其他恶性肿瘤病史；
- 先前的化疗方案包括紫杉烷（多西紫杉醇或紫杉醇）；不受控制的高血压；
- 与下列其中一项并发：冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭；
- 尿蛋白＞1级；
- 任何影响口服给药使用的因素；
- 有明显消化道出血倾向的患者；
- 凝血功能异常（INR≥1.5， APTT≥1.5 正常值上限）；
- 滥用酒精或药物；
- 距上次临床试验不到 4 周；
- 先前用抗血管内皮生长因子或其他抗血管生成疗法治疗过；
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的证据；
- 严重不受控制的并发感染的残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼
阿帕替尼 850 mg qd po，应持续使用直至疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
|
|
|
有源比较器：多西紫杉醇
多西紫杉醇 60mg/m2 ivgtt 每 3 周一次，应持续至疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约1年
|
定义为从随机化到进展或死亡的时间； RECIST 指南用于定义患者每 8 周接受一次治疗后的所有反应
|
约1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：约3年
|
定义为从随机化到死亡的时间
|
约3年
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：约1年
|
定义为根据 RECIST 指南的完全缓解率和部分缓解率。
|
约1年
|
|
疾病控制率(DCR)
大体时间：约1年
|
根据 RECIST 指南，定义为完全缓解率、部分缓解率和疾病稳定率。
|
约1年
|
|
生活质量（QoL）
大体时间：约3年
|
根据欧洲癌症研究与治疗组织问卷 (EORTC QLQ C30) 衡量
|
约3年
|
|
安全性（不良事件发生率）
大体时间：约1年
|
不良事件发生率
|
约1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liu Tianshu, doctor、Oncology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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