Eine Studie von Apatinib versus Docetaxol-Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magenkrebses (AGC), einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs;
• Mindestens eine messbare und auswertbare Erkrankung basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1);
• Die Patienten müssen eine vorherige Chemotherapie gegen AGC erhalten haben; die Erstlinientherapie muss eine Kombination aus mindestens einer gleichzeitig verabreichten platinbasierten Behandlung umfasst haben und es muss während oder nach der Erstlinientherapie ihrer Krankheit zu einer Krankheitsprogression gekommen sein;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
• Dauer seit der letzten Therapie beträgt mehr als 6 Wochen bei Nitroso oder Mitomycin, mehr als 4 Wochen bei anderen Zytostatika, Operation oder Strahlentherapie;
• Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥ 90 g/l, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN und Serum). Transaminase ≤ 2,5 × ULN);

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen;
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
• Frühere Chemotherapieschemata umfassten Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel); Unkontrollierter Bluthochdruck;
• Interzidenz mit einem der folgenden: koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz;
• Urineiweiß >Grad 1;
• Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen;
• Patienten mit deutlicher Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen;
• Abnormale Gerinnungsfunktion (INR≥1,5, APTT≥1,5 ULN);
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen;
• Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
• Vorherige Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor oder einer anderen Anti-Angiogenese-Therapie;
• Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS);
• Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen.