Un estudio de pacientes con apatinib versus docetaxol con cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos, de edad ≥18 años;
• Adenocarcinoma de cáncer gástrico (AGC) avanzado o metastásico confirmado histológicamente, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica;
• Al menos una enfermedad medible y evaluable basada en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1);
• Los pacientes deben haber recibido un régimen de quimioterapia previo para AGC; la terapia de primera línea debe haber incluido una combinación de al menos un tratamiento a base de platino administrado simultáneamente, y debe haber experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de la terapia de primera línea para su enfermedad;
• estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
• Esperanza de vida de más de 3 meses;
• La duración desde la última terapia es más de 6 semanas para nitroso o mitomicina, más de 4 semanas para otros agentes citotóxicos, operación o radioterapia;
• Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (hemoglobina ≥ 90 g/l, plaquetas ≥ 80 × 109/l, neutrófilos ≥ 1,5 × 109/l, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN y suero transaminasa ≤ 2,5 × ULN);

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma insitu de cuello uterino;
• El régimen de quimioterapia anterior ha incluido taxano (docetaxel o paclitaxel); Hipertensión no controlada;
• Intercurrencia con uno de los siguientes: enfermedad arterial coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca;
• Proteína en orina > grado 1;
• Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral;
• pacientes con clara tendencia al sangrado gastrointestinal;
• Función de coagulación anormal (INR≥1.5, TTPA≥1,5 LSN);
• Abuso de alcohol o drogas;
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico;
• Tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular u otra terapia antiangiogénesis;
• Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
• Invalidez de infección intercurrente grave no controlada.