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Une étude comparant l'apatinib aux patients atteints de docétaxol atteints d'un cancer gastrique avancé

17 novembre 2015 mis à jour par: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude multicentrique randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib par rapport au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique précédemment traité, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne

Cette étude randomisée multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib par rapport au traitement au docétaxel chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé. Au début de l'essai, les patients seront randomisés dans un bras de traitement : bras A : 850 mg d'apatinib qd toutes les 3 semaines ; Bras B : docétaxel 60 mg/m2 toutes les 3 semaines. L'évaluation de la tumeur sera effectuée toutes les 8 semaines selon RECIST 1.1. Le critère principal est la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âgés de ≥ 18 ans ;
  • Adénocarcinome avancé ou métastatique confirmé histologiquement du cancer de l'estomac (AGC), y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ;
  • Au moins une maladie mesurable et évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ;
  • Les patients doivent avoir reçu un schéma de chimiothérapie antérieur pour l'AGC ; le traitement de première intention doit avoir inclus une combinaison d'au moins un traitement à base de platine administré simultanément, et doit avoir connu une progression de la maladie pendant ou après le traitement de première intention pour leur maladie ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Espérance de vie de plus de 3 mois;
  • La durée depuis le dernier traitement est supérieure à 6 semaines pour le nitroso ou la mitomycine, supérieure à 4 semaines pour les autres agents cytotoxiques, opération ou radiothérapie ;
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes ≥ 80 × 109/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN et transaminase ≤ 2,5 × LSN );

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
  • Les schémas de chimiothérapie antérieurs comprenaient du taxane (docétaxel ou paclitaxel); Hypertension non contrôlée ;
  • Intercurrence avec l'un des éléments suivants : maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque ;
  • Protéine urinaire>grade 1 ;
  • Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale ;
  • les patients ayant une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux ;
  • Fonction de coagulation anormale (INR≥1.5, APTT≥1,5 LSN );
  • Abus d'alcool ou de drogues;
  • Moins de 4 semaines depuis le dernier essai clinique ;
  • Traitement antérieur avec un facteur de croissance endothélial antivasculaire ou l'autre thérapie anti-angiogenèse ;
  • Preuve de métastases du système nerveux central (SNC);
  • Invalidité de l'infection intercursive grave non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: apatinib
Apatinib 850 mg qd po, ​​et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: apatinib
Comparateur actif: Docétaxel
Docetaxel 60mg/m2 ivgtt toutes les 3 semaines, et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 1 an
défini comme le temps entre la randomisation et la progression ou le décès ; Les directives RECIST ont été utilisées pour définir toutes les réponses après que les patients aient reçu toutes les 8 semaines de traitement
Environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Environ 3 ans
défini comme le temps entre la randomisation et le décès
Environ 3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 1 an
défini comme le taux de réponse complète et de réponse partielle selon les directives RECIST.
Environ 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 1 an
défini comme le taux de réponse complète, de réponse partielle et de maladie stable selon les directives RECIST.
Environ 1 an
Qualité de vie (QoL)
Délai: Environ 3 ans
tel que mesuré par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30)
Environ 3 ans
Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: Environ 1 an
incidence des événements indésirables
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Tianshu, doctor, Oncology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHEAD-G301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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