Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av apatinib versus docetaxolpasienter med avansert gastrisk kreft

17. november 2015 oppdatert av: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

En randomisert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apatinib versus docetaxel hos pasienter med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft, inkludert adenokarsinom i gastroøsofageal-krysset

Denne multisenter, randomiserte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til apatinib sammenlignet med docetaxelbehandling hos pasienter med avansert magekreft. Ved starten av studien vil pasientene bli randomisert til én behandlingsarm: Arm A: apatinib 850 mg daglig hver 3. uke; Arm B: docetaxel 60 mg/m2 hver 3. uke. Tumorvurdering vil bli gjort hver 8. uke i henhold til RECIST 1.1. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, i alderen ≥18 år;
  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom av gastrisk kreft (AGC), inkludert adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset;
  • Minst én målbar og evaluerbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1);
  • Pasienter må ha mottatt ett tidligere kjemoterapiregime for AGC; Førstelinjebehandling må ha inkludert en kombinasjon av minst en platinabasert behandling gitt samtidig, og må ha opplevd sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling for sin sykdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
  • Varighet fra siste behandling er mer enn 6 uker for nitroso eller mitomycin, Mer enn 4 uker for andre cellegift, operasjon eller strålebehandling;
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (hemoglobin≥ 90g/L, blodplater ≥ 80 × 109/L, nøytrofil ≥1,5 × 109/L, serumkreatinin≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin ≤1.5 UL, serum og serum. transaminase ≤2,5×ULN);

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom insitu i livmorhalsen;
  • Tidligere kjemoterapiregime har inkludert taxan (docetaksel eller paklitaksel); Ukontrollert hypertensjon;
  • Intercurrence med en av følgende: koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt;
  • Urinprotein>grad 1;
  • Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering;
  • pasienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning;
  • Unormal koagulasjonsfunksjon (INR≥1,5, APTT≥1,5 ULN);
  • misbruk av alkohol eller narkotika;
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie;
  • Tidligere behandling med antivaskulær endotelial vekstfaktor eller annen anti-angiogeneseterapi;
  • Bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
  • Invaliditet av alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apatinib
Apatinib 850 mg qd po, ​​og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: apatinib
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 60mg/m2 ivgtt hver 3. uke, og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 1 år
definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død; RECIST-retningslinjer ble brukt til å definere alle responser etter at pasientene hadde fått behandling hver 8. uke
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
definert som tiden fra randomisering til død
Omtrent 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
definert som graden av fullstendig respons og delvis respons i henhold til RECIST-retningslinjene.
Omtrent 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
definert som graden av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom i henhold til RECIST-retningslinjer.
Omtrent 1 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Omtrent 3 år
som målt av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30)
Omtrent 3 år
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Omtrent 1 år
forekomst av uønskede hendelser
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Tianshu, doctor, Oncology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHEAD-G301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekarsinom

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere