Исследование апатиниба по сравнению с доцетаксолом у пациентов с распространенным раком желудка

Критерии включения:

• Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет;
• Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая аденокарцинома рака желудка (РЖК), включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода;
• По крайней мере одно измеримое и оцениваемое заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1);
• Пациенты должны пройти один предшествующий режим химиотерапии для AGC; Терапия первой линии должна включать комбинацию по крайней мере лечения на основе платины, назначаемого одновременно, и у них должно быть прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии для их заболевания;
• статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Продолжительность жизни более 3 месяцев;
• Продолжительность от последней терапии более 6 нед для нитрозо- или митомицина, более 4 нед для других цитостатиков, операции или лучевой терапии;
• Адекватная функция печени, почек, сердца и крови (гемоглобин ≥ 90 г/л, тромбоциты ≥ 80 × 109/л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН и сыворотка трансаминаза≤2,5×ВГН);

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки;
• Предыдущий режим химиотерапии включал таксан (доцетаксел или паклитаксел); Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Взаимодействие с одним из следующих: ишемическая болезнь сердца, аритмия и сердечная недостаточность;
• белок мочи >1 степени;
• Любые факторы, влияющие на использование перорального приема;
• пациенты с явной склонностью к желудочно-кишечным кровотечениям;
• Аномальная функция свертывания крови (МНО≥1,5, АЧТВ ≥1,5 ВГН);
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
• Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования;
• Предшествующее лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста или другой антиангиогенной терапией;
• Доказательства метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС);
• Инвалидность серьезной неконтролируемой интеркуррентной инфекции.