진행성 위암 환자의 Apatinib 대 Docetaxol 비교 연구
2015년 11월 17일 업데이트: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
위식도 접합부의 선암종을 포함하여 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 아파티닙과 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 다기관 연구
이 다기관 무작위 연구는 진행성 위암 환자를 대상으로 도세탁셀 치료와 비교하여 아파티닙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
시험 시작 시 환자는 하나의 치료군으로 무작위 배정됩니다. A군: 3주마다 apatinib 850mg qd; B군: 3주마다 도세탁셀 60mg/m2.
종양 평가는 RECIST 1.1에 따라 8주마다 수행됩니다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자;
- 조직학적으로 확인된 위식도 접합부의 선암종을 포함하는 위암의 진행성 또는 전이성 선암종(AGC);
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 기초한 측정 가능하고 평가 가능한 질환이 하나 이상;
- 환자는 AGC에 대해 이전에 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다. 1차 요법에는 동시에 제공된 최소 백금 기반 치료의 조합이 포함되어야 하며 질병에 대한 1차 요법 중 또는 이후에 질병 진행을 경험해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 3개월 이상의 기대 수명;
- 마지막 치료로부터의 기간은 니트로소 또는 미토마이신의 경우 6주 이상, 기타 세포독성제, 수술 또는 방사선 요법의 경우 4주 이상입니다.
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 ≥ 80 × 109/L, 호중구 ≥1.5 × 109/L, 혈청 크레아티닌≤ 1.5mg/dl, 총 빌리루빈 ≤1.5 ×ULN 및 혈청 트랜스아미나제≤2.5×ULN);
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
- 이전의 화학요법 요법에는 탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀); 조절되지 않는 고혈압;
- 다음 중 하나와의 간섭: 관상 동맥 질환, 부정맥 및 심부전;
- 소변 단백질>1등급;
- 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 요인
- 위장관 출혈 경향이 분명한 환자;
- 비정상적인 응고 기능(INR≥1.5, APTT≥1.5 ULN);
- 알코올 또는 약물 남용
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내;
- 항혈관 내피 성장 인자 또는 다른 항혈관신생 요법을 사용한 사전 치료;
- 중추신경계(CNS) 전이의 증거;
- 통제되지 않는 심각한 감염의 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아파티닙
Apatinib 850 mg qd po, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
|
|
|
활성 비교기: 도세탁셀
Docetaxel 60mg/m2 ivgtt 매 3주, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 지속되어야 함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 1년
|
무작위화에서 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨; RECIST 가이드라인은 환자가 8주마다 치료를 받은 후 모든 반응을 정의하는 데 사용되었습니다.
|
약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 약 3년
|
무작위화에서 죽음까지의 시간으로 정의
|
약 3년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
|
RECIST 지침에 따른 완전 반응 및 부분 반응 비율로 정의됩니다.
|
약 1년
|
|
질병관리율(DCR)
기간: 약 1년
|
RECIST 지침에 따른 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환의 비율로 정의됩니다.
|
약 1년
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 약 3년
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지(EORTC QLQ C30)에 의해 측정됨
|
약 3년
|
|
안전성(부작용 발생)
기간: 약 1년
|
부작용 발생률
|
약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liu Tianshu, doctor, Oncology Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
도세탁셀에 대한 임상 시험
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Dr Arvindran A/L Alaga모병NSCLC(비소세포폐암) | 첫 번째 줄 요법 | 국부적으로 고급/전이성 NSCLC말레이시아
-
Hebei Medical University Fourth Hospital완전한
-
Fudan University아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병