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尋常性乾癬に対するセクキヌマブの有効性と安全性 (OPTIMISE)

2019年2月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における長期的な透明な肌維持治療の最適化：セクキヌマブ 300 mg 皮下注射の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、多施設共同、非盲検、盲検評価による比較、52 週間の研究

24週目のPASI 90反応者の患者プールにおいて、セクキヌマブ300mg皮下投与が有効であることを実証するため。 より長い投与間隔で投与した場合、セクキヌマブ 300 mg 皮下投与よりも劣りません。 52週目でのPASI 90反応率の維持に関しては、4週間ごとの治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16487

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate、イギリス、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville、Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BZ
      • Bolzano、BZ、イタリア、39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere、オランダ、1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop、オランダ、5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp、オランダ、2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg、オランダ、2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、オランダ、4818
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa、GR、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 29
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Ivanic Grad、クロアチア、10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo、スウェーデン、SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca、スペイン、22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca、スペイン、07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、スペイン、30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、スペイン、36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa、Alicante、スペイン、703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、Andalucia、スペイン、18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi、Barcelona、スペイン、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon、Castilla Y Leon、スペイン、24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、Comunidad Valenciana、スペイン、12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba、Czech Republic、チェコ、708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8、Czech Republic、チェコ、180 00
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup、デンマーク、DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig、ドイツ、38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau、ドイツ、63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn、ドイツ、91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet、Bacs Kiskun、ハンガリー、6000
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans、フランス、90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia、BGR、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval、ベルギー、6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria、ポルトガル、2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy、ポーランド、42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils、LVA、ラトビア、LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LVA、ラトビア、LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils、LVA、ラトビア、LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、LTU、リトアニア、92304
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region、ロシア連邦、346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194021
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. スクリーニング前の少なくとも6か月以内に慢性プラーク型乾癬と診断され、全身療法の候補である。

  2. ベースラインで中等度から重度の乾癬であることは、次のとおりです。

    • PASI ≥ 10 および
    • IGA mod 2011 スコアが 3 以上 (0 ～ 4 のスケールに基づく)、および
    • 斑状乾癬の影響を受けるBSAが10%以上。

主な除外基準:

  1. -慢性尋常性乾癬、または抗腫瘍壊死因子（TNF）α、抗インターロイキン（IL）12/23、または任意の抗IL 17Aを含むがこれらに限定されないその他の適応症の治療のために摂取された生物学的薬剤への曝露歴、またはIL 17A 受容体 (IL 17AR) 抗体。
  2. -治験薬のいずれか、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  3. 慢性プラーク型以外の乾癬の形態（例、膿疱性乾癬、赤皮症、滴状乾癬）。
  4. 薬物誘発性乾癬（すなわち、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害薬またはリチウムによる新たな発症または現在の増悪）。
  5. 禁止されている乾癬治療法（例、局所または全身性コルチコステロイド、紫外線（UV）療法）の継続使用。
  6. 他の乾癬以外の禁止されている治療法の継続使用。 プロトコールに詳細に記載されているウォッシュアウト期間は遵守する必要があります。 他のすべての以前の非乾癬併用治療は、治験薬の開始前にプロトコールに詳細に記載されている安定した用量でなければなりません。
  7. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性（> 5 mIU/mL）によって確認される。
  8. 妊娠の可能性のある女性。治験薬の投与中および治験薬の中止後16週間に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
  9. セクキヌマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性がある乾癬以外の進行中の炎症性疾患。
  10. 治験責任医師の意見では、患者を著しく免疫不全に陥らせる、および/または患者を以下の状態に置く基礎疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または消化器疾患を含むがこれらに限定されない）免疫調節療法を受けることによる許容できないリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PASI 90反応者に対するセクキヌマブ300mg（4週間ごと）
4週間ごとのセクキヌマブ300mg皮下（皮下）による24週間の治療後にPASI 90反応に達した中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を、24週目から52週目まで4週ごとにセクキヌマブ300mg皮下（皮下）で治療した。
生物学的：セクキヌマブ
皮下注射用セキヌマブ 注射剤は、1 mL 液体製剤中の 150 mg セクキヌマブの 2 つのプレフィルド シリンジ (PFS) が入った単一ボックスで供給されました。 各 300 mg の用量を、150 mg のセクキヌマブの 2 回の PFS 注射として投与しました。
実験的：PASI 90反応者に対するセクキヌマブ300mg（より長い間隔）
4週間ごとのセクキヌマブ300mg皮下（皮下）による24週間の治療後にPASI 90反応に達した中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を、24週目から52週目まで6週ごとにセクキヌマブ300mg皮下（皮下）で治療した。
生物学的：セクキヌマブ
皮下注射用セキヌマブ 注射剤は、1 mL 液体製剤中の 150 mg セクキヌマブの 2 つのプレフィルド シリンジ (PFS) が入った単一ボックスで供給されました。 各 300 mg の用量を、150 mg のセクキヌマブの 2 回の PFS 注射として投与しました。
実験的：PASI 75～90の反応者にセクキヌマブ 300mg（4週間ごと）
4週間ごとのセクキヌマブ300mg皮下（皮下）による24週間の治療後にPASI 75～90反応に達した中等度から重度の尋常性乾癬の参加者は、24週目から52週目までセクキヌマブ300mg皮下（皮下）で治療されます。 4週間。
生物学的：セクキヌマブ
皮下注射用セキヌマブ 注射剤は、1 mL 液体製剤中の 150 mg セクキヌマブの 2 つのプレフィルド シリンジ (PFS) が入った単一ボックスで供給されました。 各 300 mg の用量を、150 mg のセクキヌマブの 2 回の PFS 注射として投与しました。
アクティブコンパレータ：PASI 75-90の反応者に対するセクキヌマブ 300mg（より短い間隔）
4週間ごとのセクキヌマブ300mg皮下（皮下）による24週間の治療後にPASI 75～90反応に達した中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を、24週目から52週目までセクキヌマブ300mg皮下（皮下）で2週ごとに治療した。数週間。
生物学的：セクキヌマブ
皮下注射用セキヌマブ 注射剤は、1 mL 液体製剤中の 150 mg セクキヌマブの 2 つのプレフィルド シリンジ (PFS) が入った単一ボックスで供給されました。 各 300 mg の用量を、150 mg のセクキヌマブの 2 回の PFS 注射として投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にPASI 90反応が得られた参加者の52週目におけるPASI 90反応の維持
時間枠：第52週
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な副次的指標: 24 週目の PASI 反応が 75 以上から 90 未満だった参加者の 52 週目の PASI 90 反応率
時間枠：第52週
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
第52週
PASI 50、PASI 75、PASI 100、および IGA Mod 2011 参加者のうち 52 週目に 0 または 1 人の反応があり、24 週目に PASI 90 の反応があった
時間枠：52週目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。 IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。 スコアは次のとおりです: 0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度。
52週目
PASI 50、PASI 75、PASI 100、および IGA Mod 2011 24 週目の PASI 反応が 75 以上～90 未満の参加者の 52 週時点での反応者は 0 または 1 人
時間枠：第52週
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。 IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。 スコアは次のとおりです: 0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度。
第52週
24週目にPASI 90反応を示した参加者のPASIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28、32、36、40、44、48、52週目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、28、32、36、40、44、48、52週目
24週目のPASI反応が75以上から90未満の参加者のPASIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28、32、36、40、44、48、52週目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、28、32、36、40、44、48、52週目
24週目にPASI 90反応を示した参加者のDLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
DLQI は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性麦汁などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科障害指数です。 これは自己記入式の質問票であり、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、学校/仕事活動などの領域が含まれます。 各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの応答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効なスコアであり、0 としてスコア付けされます。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。 ベースラインからの負の平均変化率は改善を示します。
ベースライン、52 週目
PASI反応が75以上から90未満の参加者の24週目のDLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
DLQI は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性麦汁などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科障害指数です。 これは自己記入式の質問票であり、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、学校/仕事活動などの領域が含まれます。 各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの応答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効なスコアであり、0 としてスコア付けされます。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。 ベースラインからの負の平均変化率は改善を示します。
ベースライン、52 週目
仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのベースラインからの変化 - 24週目にPASI 90の反応を示した参加者の乾癬（WPAI-PSO）スコア
時間枠：ベースライン、52 週目
WPAI-PSO は、過去 7 日間に基づく患者の労働能力および定期的な活動に対する乾癬の影響に関する 6 つの質問で構成される自己記入式アンケートです。 アンケートでは、回答者が働けなかった時間を定量化し、回答者の乾癬が労働中の生産性にどの程度影響を与えたかを評価します。 有給雇用に就いていない回答者については、回答者の乾癬が日常生活の通常の活動を行う能力にどの程度影響を与えるかをアンケートで評価した。 WPAI-PSO から 4 つの結果が生成されました。欠勤率: 健康のために欠勤した労働時間の割合。 % プレゼンテイズム: 健康による労働中の障害の割合。総労働生産性障害の割合 (%): 健康による全体の労働生産性障害の割合。総活動性障害の割合: 全回答者の健康による活動性障害の割合。 最初の 3 つの結果は雇用されている参加者のみに適用されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、52 週目
24週目のPASI反応が75以上から90未満の参加者のWPAI-PSOスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
WPAI-PSO は、過去 7 日間に基づく患者の労働能力および定期的な活動に対する乾癬の影響に関する 6 つの質問で構成される自己記入式アンケートです。 アンケートでは、回答者が働けなかった時間を定量化し、回答者の乾癬が労働中の生産性にどの程度影響を与えたかを評価します。 有給雇用に就いていない回答者については、回答者の乾癬が日常生活の通常の活動を行う能力にどの程度影響を与えるかをアンケートで評価した。 WPAI-PSO から 4 つの結果が生成されました。欠勤率: 健康のために欠勤した労働時間の割合。 % プレゼンテイズム: 健康による労働中の障害の割合。総労働生産性障害の割合 (%): 健康による全体の労働生産性障害の割合。総活動性障害の割合: 全回答者の健康による活動性障害の割合。 最初の 3 つの結果は雇用されている参加者のみに適用されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、52 週目
24週目にPASI 90反応を示した参加者の痛み、かゆみ、鱗屑スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
自己管理の 11 ポイントの数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) を使用して、現在の痛み、かゆみ、鱗屑の患者の評価を評価しました。 回答者は、評価のために次の質問に答えました: 痛み: 全体として、過去 24 時間での乾癬関連の痛みはどの程度深刻でしたか?;かゆみ: 過去 24 時間における乾癬関連のかゆみは全体的にどれくらいひどかったですか?;およびスケーリング: 全体として、過去 24 時間におけるあなたの乾癬関連のスケーリングはどの程度深刻でしたか? 患者は、0が痛み、かゆみ、またはスケールの強さの欠如またはゼロエンドを表すことを理解した上で、自分の痛み、かゆみ、スケールを0から10（11点スケール）で評価する必要がありました。 痛み、かゆみ、または鱗屑がない）、10 は痛み、かゆみ、または鱗屑の強度のもう一方の極値を表します（つまり、 可能な限りひどい痛み、かゆみ、鱗屑など）。 患者が選択した数値は、それぞれのカテゴリにおける患者の強度スコアを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、52 週目
PASI反応が75以上から90未満の参加者の24週目の痛み、かゆみ、鱗屑スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
自己管理の 11 ポイントの数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) を使用して、現在の痛み、かゆみ、鱗屑の患者の評価を評価しました。 回答者は、評価のために次の質問に答えました: 痛み: 全体として、過去 24 時間での乾癬関連の痛みはどの程度深刻でしたか?;かゆみ: 過去 24 時間における乾癬関連のかゆみは全体的にどれくらいひどかったですか?;およびスケーリング: 全体として、過去 24 時間におけるあなたの乾癬関連のスケーリングはどの程度深刻でしたか? 患者は、0が痛み、かゆみ、またはスケールの強さの欠如またはゼロエンドを表すことを理解した上で、自分の痛み、かゆみ、スケールを0から10（11点スケール）で評価する必要がありました。 痛み、かゆみ、または鱗屑がない）、10 は痛み、かゆみ、または鱗屑の強度のもう一方の極値を表します（つまり、 可能な限りひどい痛み、かゆみ、鱗屑など）。 患者が選択した数値は、それぞれのカテゴリにおける患者の強度スコアを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、52 週目
24週目にPASI 90反応を示した参加者のヨーロッパの生活の質 - 5次元（EQ-5D）ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
EQ-5D ではビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。 この尺度は、回答者の健康状態を垂直 20 cm の VAS に自己評価し、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」を記録しました。 これにより、0 (="想像できる最悪の健康状態") から 100 (="想像できる最高の健康状態") までの範囲の数値セットが得られました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、52 週目
24週目のPASI反応が75以上から90未満の参加者におけるEQ-5D VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
EQ-5D ではビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。 この尺度は、回答者の健康状態を垂直 20 cm の VAS に自己評価し、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」を記録しました。 これにより、0 (="想像できる最悪の健康状態") から 100 (="想像できる最高の健康状態") までの範囲の数値セットが得られました。
ベースライン、52 週目
24週目にPASI 90反応を示した参加者のEQ-5Dユーティリティ指数のベースラインからの変化（ドイツ、英国（英国））
時間枠：ベースライン、52 週目

EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面について患者の健康状態を定量化します。 この調査では、EQ-5D-5L バージョンが使用され、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、および不可能/極度の問題の 5 つのラベルを使用して各次元を評価しました。 5 つの側面に基づいて、単一の側面の転帰によって説明される患者の状態を評価する国固有の値セットを使用して、要約スコア (効用指数) が導出されました。 ドイツおよび英国向けの EuroQol から入手可能な横断歩道値セットに基づく EQ-5D-5L (このトレイル内) ユーティリティ インデックス (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/) ）を計算しました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

EQ-5D 内では視覚的なアナログ スケールが使用され、患者の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲で測定しました。
ベースライン、52 週目
24週目のPASI反応が75以上から90未満の参加者におけるEQ-5Dユーティリティ指数（ドイツ、英国）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目

EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で患者の健康状態を定量化します。 現在の研究では、EQ-5D-5L バージョンが使用されています。このバージョンでは、「問題なし」、「軽微な問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、および「できない/できない」の 5 つのラベルを使用して、これらの各側面を評価しています。極端な問題」。

5 つの側面に基づいて、単一の側面の結果によって説明される患者の状態を評価する国固有の値セットを使用して、要約スコア (効用指数) が導出されました。 この試験では、ドイツおよび英国の EuroQol から入手可能な横断歩道値セットに基づく EQ-5D-5L ユーティリティ インデックス (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/) ）を計算しました。

EQ-5D 内ではビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用され、患者の健康状態を 0 (=「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (=「想像できる最高の健康状態」) までの範囲で測定しました。
ベースライン、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月7日

一次修了 (実際)

2017年3月14日

研究の完了 (実際)

2017年5月8日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A3302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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