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Eficacia y seguridad de la psoriasis en placas con secukinumab (OPTIMISE)

12 de febrero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Optimización del tratamiento de mantenimiento de la piel clara a largo plazo en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave: un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, con evaluación cegada, comparativo, de 52 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Secukinumab 300 mg s.c.

Demostrar en el grupo de pacientes que respondieron PASI 90 en la Semana 24 que secukinumab 300 mg s.c. cuando se administra a un intervalo de dosificación más largo no es inferior a secukinumab 300 mg s.c. cada 4 semanas de tratamiento con respecto al mantenimiento de una tasa de respuesta PASI 90 en la Semana 52.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Soriasis en placas

Intervención / Tratamiento

Biológico: Secukinumab

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16487

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Augsburg, Alemania, 86179
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 10117
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemania, 10783
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Alemania, 44793
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Alemania, 53105
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Alemania, 38100
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemania, 01069
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Alemania, 40212
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Alemania, D 40225
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemania, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Goettingen, Alemania, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemania, 22391
    - Novartis Investigative Site
  - Hanau, Alemania, 63450
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Alemania, 23538
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Alemania, 81377
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Alemania, 81675
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Alemania, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Alemania, 49074
    - Novartis Investigative Site
  - Pommelsbrunn, Alemania, 91224
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerin, Alemania, 19055
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Alemania, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Alemania, 70178
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemania, 89081
    - Novartis Investigative Site
Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Austria, A-4020
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Austria, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Austria, A 1090
    - Novartis Investigative Site
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1404
    - Novartis Investigative Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - Novartis Investigative Site
- BGR
  - Sofia, BGR, Bulgaria, 1431
    - Novartis Investigative Site
Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Bélgica, 1070
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Liege, Bélgica, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Loverval, Bélgica, 6280
    - Novartis Investigative Site
- Brussel
  - Jette, Brussel, Bélgica, 1090
    - Novartis Investigative Site
Chequia
- - Olomouc, Chequia, 775 20
    - Novartis Investigative Site
  - Praha, Chequia, 12808
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 10, Chequia, 100 34
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno, Czech Republic, Chequia, 656 91
    - Novartis Investigative Site
  - Ostrava Poruba, Czech Republic, Chequia, 708 52
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 8, Czech Republic, Chequia, 180 00
    - Novartis Investigative Site
Croacia
- - Ivanic Grad, Croacia, 10310
    - Novartis Investigative Site
  - Osijek, Croacia, 31000
    - Novartis Investigative Site
  - Zagreb, Croacia, 10000
    - Novartis Investigative Site
Dinamarca
- - Arhus C, Dinamarca, DK-8000
    - Novartis Investigative Site
  - Hellerup, Dinamarca, DK-2900
    - Novartis Investigative Site
Eslovaquia
- - Bojnice, Eslovaquia, 972 01
    - Novartis Investigative Site
  - Bratislava, Eslovaquia, 841 04
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice, Eslovaquia, 04001
    - Novartis Investigative Site
  - Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 26
    - Novartis Investigative Site
  - Svidnik, Eslovaquia, 08901
    - Novartis Investigative Site
España
- - Barcelona, España, 08041
    - Novartis Investigative Site
  - Huesca, España, 22004
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, España, 28041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, España, 28034
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, España, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, España, 28006
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, España, 28007
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, España, 28222
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, España, 28031
    - Novartis Investigative Site
  - Mallorca, España, 07500
    - Novartis Investigative Site
  - Murcia, España, 30003
    - Novartis Investigative Site
  - Pontevedra, España, 36003
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, España, 50009
    - Novartis Investigative Site
- Alicante
  - Villajoyosa, Alicante, España, 703570
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, España, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Granada, Andalucia, España, 18016
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Andalucia, España, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Andalucia, España, 29009
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, España, 41013
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, España, 41009
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
    - Novartis Investigative Site
  - Sabadell, Barcelona, España, 08208
    - Novartis Investigative Site
  - Sant Joan Despi, Barcelona, España, 08970
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, España, 39008
    - Novartis Investigative Site
- Castilla Y Leon
  - Leon, Castilla Y Leon, España, 24071
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Badalona, Catalunya, España, 08916
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, España, 08035
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, España, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, España, 08003
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
    - Novartis Investigative Site
  - Castellon, Comunidad Valenciana, España, 12005
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - La Coruna, Galicia, España, 15006
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
    - Novartis Investigative Site
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, España, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, España, 28922
    - Novartis Investigative Site
  - Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
    - Novartis Investigative Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, España, 31008
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
    - Novartis Investigative Site
- Santa Cruz De Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Alzira, Valencia, España, 46600
    - Novartis Investigative Site
  - Manises, Valencia, España, 46940
    - Novartis Investigative Site
- Vizcaya
  - Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
    - Novartis Investigative Site
Federación Rusa
- - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Federación Rusa, 420012
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federación Rusa, 107076
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov on Don region, Federación Rusa, 346880
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194021
    - Novartis Investigative Site
Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33100
    - Novartis Investigative Site
  - Turku, Finlandia, FIN-20100
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Bordeaux Cedex, Francia, 33075
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Francia, 21079
    - Novartis Investigative Site
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Francia, 59000
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier cedex 5, Francia, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Nice, Francia, 06202
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen, Francia, 76031
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Etienne, Francia, 42055
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex, Francia, 31400
    - Novartis Investigative Site
  - Trevenans, Francia, 90400
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
    - Novartis Investigative Site
- Cedex 09
  - Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
    - Novartis Investigative Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 161 21
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grecia, 546 43
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Larissa, GR, Grecia, 411 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
    - Novartis Investigative Site
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1085
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Hungría, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Kaposvar, Hungría, 7400
    - Novartis Investigative Site
  - Pecs, Hungría, 7632
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Hungría, 6725
    - Novartis Investigative Site
- Bacs Kiskun
  - Kecskemet, Bacs Kiskun, Hungría, 6000
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Afula, Israel, 1834111
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Novartis Investigative Site
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Novartis Investigative Site
Italia
- BZ
  - Bolzano, BZ, Italia, 39100
    - Novartis Investigative Site
- ME
  - Messina, ME, Italia, 98125
    - Novartis Investigative Site
- MO
  - Modena, MO, Italia, 41124
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Italia, 90127
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00189
    - Novartis Investigative Site
Letonia
- - Riga, Letonia, 1012
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, Letonia, LV-1001
    - Novartis Investigative Site
- LVA
  - Daugavpils, LVA, Letonia, LV-5404
    - Novartis Investigative Site
  - Riga, LVA, Letonia, LV-1003
    - Novartis Investigative Site
  - Ventspils, LVA, Letonia, LV-3601
    - Novartis Investigative Site
Lituania
- - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Lituania, LT-07195
    - Novartis Investigative Site
- LT
  - Kaunas, LT, Lituania, 47144
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
    - Novartis Investigative Site
  - Klaipeda, LTU, Lituania, 92304
    - Novartis Investigative Site
Países Bajos
- - Alkmaar, Países Bajos, 1817 MS
    - Novartis Investigative Site
  - Almere, Países Bajos, 1315 RA
    - Novartis Investigative Site
  - Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
    - Novartis Investigative Site
  - Geldrop, Países Bajos, 5664 EH
    - Novartis Investigative Site
  - Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
    - Novartis Investigative Site
  - Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
    - Novartis Investigative Site
  - Voorburg, Países Bajos, 2275 CX
    - Novartis Investigative Site
- CK
  - Breda, CK, Países Bajos, 4818
    - Novartis Investigative Site
Polonia
- - Kraków, Polonia, 31-501
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polonia, 90-265
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polonia, 90-436
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Polonia, 20-079
    - Novartis Investigative Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-045
    - Novartis Investigative Site
  - Ossy, Polonia, 42 624
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polonia, 60 529
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polonia, 04141
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polonia, 50-368
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710243
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portugal, 3000 075
    - Novartis Investigative Site
  - Leiria, Portugal, 2410-187
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4200 319
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
    - Novartis Investigative Site
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB7 5JD
    - Novartis Investigative Site
  - Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
    - Novartis Investigative Site
- Kent
  - Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
    - Novartis Investigative Site
- Manchester
  - Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
    - Novartis Investigative Site
- Northampton
  - Cliftonville, Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
    - Novartis Investigative Site
- Staffordshire
  - Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
    - Novartis Investigative Site
- West Midlands
  - Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
    - Novartis Investigative Site
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
    - Novartis Investigative Site
Suecia
- - Falun, Suecia, 791 82
    - Novartis Investigative Site
  - Malmo, Suecia, SE-205 02
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Suecia, SE-118 83
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Suecia, 171 76
    - Novartis Investigative Site
  - Uppsala, Suecia, 751 85
    - Novartis Investigative Site
Suiza
- - Basel, Suiza, 4031
    - Novartis Investigative Site
  - Geneve, Suiza, 1211
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Suiza, 1011
    - Novartis Investigative Site
  - Zuerich, Suiza, 8091
    - Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

Psoriasis crónica en placas diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la selección y candidata a terapia sistémica.
Psoriasis de moderada a grave al inicio como lo demuestra:
- PASI ≥ 10 y
- Puntuación IGA mod 2011 de 3 o superior (basado en una escala de 0 a 4) y
- ASC afectada por psoriasis en placas de ≥ 10%.

Principales Criterios de Exclusión:

Historial de exposición a cualquier fármaco biológico tomado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas o cualquier otra indicación, incluidos, entre otros, antifactor de necrosis tumoral (TNF) alfa, antiinterleucina (IL)12/23 o cualquier anti-IL 17A o Anticuerpo receptor de IL 17A (IL 17AR).
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata).
Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio).
Uso continuo de tratamientos de psoriasis prohibidos (p. ej., corticosteroides tópicos o sistémicos, terapia ultravioleta (UV)).
Uso continuo de otros tratamientos prohibidos distintos de la psoriasis. Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo. Todos los demás tratamientos previos concomitantes que no sean de psoriasis deben tener una dosis estable como se detalla en el protocolo antes de iniciar el fármaco del estudio.
Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva (> 5 mIU/mL).
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del fármaco del estudio y durante 16 semanas después de suspender el fármaco del estudio.
Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con secukinumab.
Condición subyacente (incluidas, entre otras, afecciones metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales) que, en opinión del Investigador, comprometa significativamente el sistema inmunológico del paciente y/o coloque al paciente en riesgo inaceptable para recibir una terapia inmunomoduladora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Secukinumab 300 mg en respondedores PASI 90 (cada 4 semanas) Los participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que alcanzaron una respuesta PASI 90 después de 24 semanas de tratamiento con secukinumab 300 mg subcutáneo (s.c.) cada 4 semanas fueron tratados con secukinumab 300 mg subcutáneo (s.c.) desde la semana 24 hasta la semana 52 cada 4 semanas.	Biológico: Secukinumab Secukinumab para s.c. La inyección se suministró en cajas individuales, cada una de las cuales contenía 2 jeringas precargadas (PFS) de 150 mg de secukinumab en una formulación líquida de 1 ml. Cada dosis de 300 mg se administró como 2 inyecciones de PFS de 150 mg de secukinumab.
Experimental: Secukinumab 300 mg en respondedores PASI 90 (intervalos más largos) Los participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que habían alcanzado una respuesta PASI 90 después de 24 semanas de tratamiento con secukinumab 300 mg subcutáneo (s.c.) cada 4 semanas fueron tratados con secukinumab 300 mg subcutáneo (s.c.) desde la semana 24 hasta la semana 52 cada 6 semanas.	Biológico: Secukinumab Secukinumab para s.c. La inyección se suministró en cajas individuales, cada una de las cuales contenía 2 jeringas precargadas (PFS) de 150 mg de secukinumab en una formulación líquida de 1 ml. Cada dosis de 300 mg se administró como 2 inyecciones de PFS de 150 mg de secukinumab.
Experimental: Secukinumab 300 mg en respondedores PASI 75-90 (cada 4 semanas) Los participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que alcanzaron una respuesta PASI 75 a <90 después de 24 semanas de tratamiento con secukinumab 300 mg subcutáneo (s.c.) cada 4 semanas serán tratados con Secukinumab 300 mg subcutáneo (s.c.) desde la semana 24 hasta la semana 52 cada 4 semanas.	Biológico: Secukinumab Secukinumab para s.c. La inyección se suministró en cajas individuales, cada una de las cuales contenía 2 jeringas precargadas (PFS) de 150 mg de secukinumab en una formulación líquida de 1 ml. Cada dosis de 300 mg se administró como 2 inyecciones de PFS de 150 mg de secukinumab.
Comparador activo: Secukinumab 300 mg en respondedores PASI 75-90 (intervalos más cortos) Los participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que habían alcanzado una respuesta PASI 75 a <90 después de 24 semanas de tratamiento con secukinumab 300 mg subcutáneo (s.c.) cada 4 semanas fueron tratados con secukinumab 300 mg subcutáneo (s.c.) desde la semana 24 hasta la semana 52 cada 2 semanas.	Biológico: Secukinumab Secukinumab para s.c. La inyección se suministró en cajas individuales, cada una de las cuales contenía 2 jeringas precargadas (PFS) de 150 mg de secukinumab en una formulación líquida de 1 ml. Cada dosis de 300 mg se administró como 2 inyecciones de PFS de 150 mg de secukinumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Mantenimiento de la respuesta PASI 90 en la semana 52 en participantes con respuesta PASI 90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Semana 52	PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).	Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Secundario clave: Tasa de respuesta PASI 90 en la semana 52 en participantes con una respuesta PASI de ≥75 a <90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Semana 52	PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).	Semana 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 o 1 respondedores en la semana 52 en participantes con una respuesta PASI 90 en la semana 24 Periodo de tiempo: semana 52	PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio. La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.	semana 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 o 1 respondedores en la semana 52 en participantes con una respuesta PASI de ≥75 a <90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Semana 52	PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio. La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.	Semana 52
Cambio desde el inicio en PASI en participantes con una respuesta PASI 90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52	PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.	Línea de base, Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el inicio en PASI en participantes con una respuesta PASI de ≥75 a <90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52	PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.	Línea de base, Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el inicio en DLQI en participantes con una respuesta PASI 90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y hierbas virales. Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales. Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio porcentual medio negativo desde el inicio indica una mejora.	Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en DLQI en participantes con una respuesta PASI de ≥75 a <90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y hierbas virales. Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales. Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio porcentual medio negativo desde el inicio indica una mejora.	Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral: puntaje de psoriasis (WPAI-PSO) en participantes con una respuesta PASI 90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	El WPAI-PSO es un cuestionario autoadministrado que consta de 6 preguntas sobre los efectos de la psoriasis en la capacidad del paciente para trabajar y realizar actividades regulares en los 7 días anteriores. El cuestionario cuantifica el número de horas que el encuestado no pudo trabajar y evalúa en qué medida la psoriasis del encuestado afectó la productividad mientras trabajaba. Para los encuestados que no tenían un empleo remunerado, el cuestionario evaluó cuánto afecta la psoriasis del encuestado su capacidad para realizar actividades diarias regulares. Se generaron cuatro resultados a partir del WPAI-PSO: % de ausentismo: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud; % Presentismo: porcentaje de deterioro en el trabajo debido a la salud; % de deterioro de la productividad laboral total: porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud; % de deterioro total de la actividad: porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud para todos los encuestados. Los primeros 3 resultados se aplicaron solo a los participantes empleados. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.	Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación WPAI-PSO en participantes con una respuesta PASI de ≥75 a <90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	El WPAI-PSO es un cuestionario autoadministrado que consta de 6 preguntas sobre los efectos de la psoriasis en la capacidad del paciente para trabajar y realizar actividades regulares en los 7 días anteriores. El cuestionario cuantifica el número de horas que el encuestado no pudo trabajar y evalúa en qué medida la psoriasis del encuestado afectó la productividad mientras trabajaba. Para los encuestados que no tenían un empleo remunerado, el cuestionario evaluó cuánto afecta la psoriasis del encuestado su capacidad para realizar actividades diarias regulares. Se generaron cuatro resultados a partir del WPAI-PSO: % de ausentismo: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud; % Presentismo: porcentaje de deterioro en el trabajo debido a la salud; % de deterioro de la productividad laboral total: porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud; % de deterioro total de la actividad: porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud para todos los encuestados. Los primeros 3 resultados se aplicaron solo a los participantes empleados. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.	Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor, picazón y descamación en participantes con una respuesta PASI 90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	Se utilizaron escalas de calificación numérica de 11 puntos autoadministradas (NRS, 0-10) para evaluar la evaluación de los pacientes de su dolor actual, picazón y descamación. Los encuestados respondieron las siguientes preguntas para la evaluación: Dolor: en general, ¿qué tan grave fue su dolor relacionado con la psoriasis en las últimas 24 horas?; Picazón: en general, ¿qué tan grave fue su picazón relacionada con la psoriasis en las últimas 24 horas?; y descamación: en general, ¿qué tan grave fue su descamación relacionada con la psoriasis en las últimas 24 horas? Los pacientes tenían que calificar su dolor, picazón y escala del 0 al 10 (escala de 11 puntos), entendiendo que el 0 representa la ausencia o el final nulo del dolor, la picazón o la intensidad de la escala (es decir, sin dolor, picazón o descamación) y el 10 representa el otro extremo de la intensidad del dolor, la picazón o la descamación (es decir, dolor, picazón o descamación tan fuerte como podría ser). El número que el paciente seleccionó representa su puntaje de intensidad en la categoría respectiva. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora	Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor, picazón y descamación en participantes con una respuesta PASI de ≥75 a <90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	Se utilizaron escalas de calificación numérica de 11 puntos autoadministradas (NRS, 0-10) para evaluar la evaluación de los pacientes de su dolor actual, picazón y descamación. Los encuestados respondieron las siguientes preguntas para la evaluación: Dolor: en general, ¿qué tan grave fue su dolor relacionado con la psoriasis en las últimas 24 horas?; Picazón: en general, ¿qué tan grave fue su picazón relacionada con la psoriasis en las últimas 24 horas?; y descamación: en general, ¿qué tan grave fue su descamación relacionada con la psoriasis en las últimas 24 horas? Los pacientes tenían que calificar su dolor, picazón y escala del 0 al 10 (escala de 11 puntos), entendiendo que el 0 representa la ausencia o el final nulo del dolor, la picazón o la intensidad de la escala (es decir, sin dolor, picazón o descamación) y el 10 representa el otro extremo de la intensidad del dolor, la picazón o la descamación (es decir, dolor, picazón o descamación tan fuerte como podría ser). El número que el paciente seleccionó representa su puntaje de intensidad en la categoría respectiva. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora	Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea: escala analógica visual (VAS) de 5 dimensiones (EQ-5D) en participantes con una respuesta PASI 90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	Se utilizó una escala analógica visual (VAS) dentro del EQ-5D. Esta escala registró la salud autoevaluada del encuestado en una VAS vertical de 20 cm donde los puntos finales se etiquetaron como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable". Esto resultó en un conjunto de valores numéricos que van desde 0 ("peor estado de salud imaginable") hasta 100 ("mejor estado de salud imaginable"). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.	Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el EQ-5D VAS en participantes con una respuesta PASI de ≥75 a <90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	Se utilizó una escala analógica visual (VAS) dentro del EQ-5D. Esta escala registró la salud autoevaluada del encuestado en una VAS vertical de 20 cm donde los puntos finales se etiquetaron como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable". Esto resultó en un conjunto de valores numéricos que van desde 0 ("peor estado de salud imaginable") hasta 100 ("mejor estado de salud imaginable").	Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de utilidad EQ-5D (Alemania, Reino Unido (RU)) en participantes con una respuesta PASI 90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	El EQ-5D cuantifica el estado de salud de un paciente para las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En este estudio se ha utilizado la versión EQ-5D-5L que evalúa cada una de estas dimensiones utilizando las siguientes 5 etiquetas: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos/incapaces. Sobre la base de las 5 dimensiones, se derivó una puntuación resumida (índice de utilidad) utilizando conjuntos de valores específicos del país que evalúan la condición del paciente descrita por el resultado en las dimensiones individuales. El índice de utilidad EQ-5D-5L (en esta ruta) basado en los conjuntos de valores de cruce de peatones disponibles en EuroQol para Alemania y el Reino Unido (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) fue calculado. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó una escala analógica visual dentro del EQ-5D para medir el estado de salud de los pacientes, que va desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).	Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de utilidad EQ-5D (Alemania, Reino Unido) en participantes con una respuesta PASI de ≥75 a <90 en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52	El EQ-5D cuantifica el estado de salud de un paciente para las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En el presente estudio se ha utilizado la versión EQ-5D-5L que evalúa cada una de estas dimensiones utilizando las siguientes cinco etiquetas: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "incapaz de/ problemas extremos". Sobre la base de las cinco dimensiones, se derivó una puntuación de resumen (índice de utilidad) utilizando conjuntos de valores específicos del país que evalúan la condición del paciente descrita por el resultado en las dimensiones individuales. Para esta prueba, el índice de utilidad EQ-5D-5L basado en los conjuntos de valores cruzados disponibles en EuroQol para Alemania y el Reino Unido (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) fue calculado. Se utilizó una escala analógica visual (EVA) dentro del EQ-5D para medir el estado de salud de los pacientes, que va desde 0 ("peor estado de salud imaginable") hasta 100 ("mejor estado de salud imaginable").	Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

soriasis en placas

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CAIN457A3302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis en placas

ProgenaBiome

Retirado

Un estudio piloto para explorar el papel de la flora intestinal en la psoriasis

Soriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Rostro de psoriasis | Clavo de la psoriasis | Psoriasis difusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmar | Psoriasis circinata | Psoriasis anular | Psoriasis genital | Psoriasis Geográfica

Estados Unidos
Clin4all

Activo, no reclutando

Eficacia de tildrakizumab en áreas de difícil tratamiento en psoriasis (ZODIPSO)

Psoriasis del cuero cabelludo | Clavo de la psoriasis | Psoriasis palmar | Psoriasis genital | Psoriasis plantar

Francia
Centre of Evidence of the French Society of Dermatology

Reclutamiento

Tratamiento sistémico de la psoriasis moderada a grave en adultos: actualización de las guías francesas

Soriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Psoriasis palmar | Eritrodermia psoriásica | Uña psoriásica | Psoriasis en gotas | Psoriasis inversa | Psoriasis pustulosa

Francia
UCB Biopharma S.P.R.L.

Terminado

Un estudio para probar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en sujetos japoneses con psoriasis crónica de moderada a grave

Psoriasis moderada a severa | Psoriasis Pustular Generalizada y Psoriasis Eritrodérmica

Japón
Innovaderm Research Inc.

Terminado

Papel de IL-17 en variantes de psoriasis

Psoriasis del cuero cabelludo | Psoriasis pustulosa palmo-plantar | Psoriasis palmoplantar no pustulosa | Psoriasis de codo | Psoriasis de la parte inferior de la pierna

Canadá
Herlev and Gentofte Hospital

Reclutamiento

El estudio del eco de la psoriasis (PSOCADIA)

Infarto de miocardio | Isquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Carrera | Soriasis | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Psoriasis vulgar | Factor de riesgo cardiovascular | Insuficiencia Cardíaca Sistólica | Disfunción Ventricular Izquierda | Psoriasis... y otras condiciones

Dinamarca
Caja Costarricense de Seguro Social

Aún no reclutando

Comorbilidades de la Psoriasis en el Hospital Calderón Guardia

Soriasis | Psoriasis (PsO) | Artritis por psoriasis | Pacientes con psoriasis

Costa Rica
Amgen

Terminado

Estudio de seguridad y farmacocinética de apremilast en psoriasis en placa recalcitrante

Psoriasis tipo psoriasis | Psoriasis tipo placa

Estados Unidos
Cairo University

Aún no reclutando

Eficacia de la Metformina Tópica en la Psoriasis Vulgaris

Psoriasis vulgar

Egipto
Cairo University

Aún no reclutando

Diacereína Tópica en Psoriasis Vulgar (DIA)

Psoriasis vulgar

Egipto

Ensayos clínicos sobre Secukinumab

Novartis Pharmaceuticals

Aún no reclutando

Estrategias de tratamiento a largo plazo y efectividad de Secukinumab en pacientes con subtipos JIA de JPSA y ERA: Estudio del registro de motociclistas alemanes.

Artritis relacionada con la entesitis (ERA) | Artritis psoriásica juvenil (JPSA)
Novartis Pharmaceuticals

Activo, no reclutando

Estudio para recopilar datos en una población del mundo real sobre el patrón de tratamiento de secukinumab en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave en la práctica clínica habitual en la Federación de Rusia (ANIMA-R)

Hidradenitis supurativa

Rusia
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamiento

Vigilancia Regulatoria Post-Comercialización en Hidradenitis Supurativa, Psoriasis en Placas Pediátrica y AIJ Tratados Con Cosentyx® (Secukinumab) en Corea

Hidradenitis supurativa | Artritis reumatoide juvenil idiopática | Psoriasis en placa pediátrica

Corea del Sur
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del secukinumab intravenoso en pacientes con ACG o PMR

Arteritis de células gigantes | Polimialgia reumática

España, Suiza, Estados Unidos, Italia, Portugal, Chequia
Novartis Pharmaceuticals

Activo, no reclutando

Supervivencia, eficacia y tolerabilidad del fármaco secukinumab en pacientes pediátricos con psoriasis (SPARROW)

Psoriasis en placas de moderada a grave

Rusia
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamiento

Estudio de Eficacia y Seguridad de Secukinumab en Pacientes Adultos Chinos con Hidradenitis Supurativa de Moderada a Grave

Hidradenitis supurativa (HS)

Porcelana
Novartis Pharmaceuticals

Activo, no reclutando

Evaluación de la satisfacción con el tratamiento a corto plazo y la calidad de vida en pacientes con hidradenitis supurativa iniciados con secukinumab.

Hidradenitis supurativa

Emiratos Árabes Unidos
Duke University

Reclutamiento

Bloqueo de IL-17 para Reducir irAEs (REPLAY) (REPLAY)

Melanoma metastásico

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Un estudio de la eficacia y seguridad de Secukinumab 300 mg en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED) (ORBIT)

Enfermedad ocular de la tiroides | Orbitopatía de Graves

Alemania
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamiento

Estudio para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad hasta durante 6 años de secukinumab intravenoso (i.v.) en participantes pediátricos con artritis psoriásica juvenil (JPsA).

Artritis psoriásica juvenil

Estados Unidos

Eficacia y seguridad de la psoriasis en placas con secukinumab (OPTIMISE)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

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Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

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