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苏金单抗治疗斑块状银屑病的疗效和安全性 (OPTIMISE)

2019年2月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中度至重度慢性斑块状银屑病患者的长期透明皮肤维持治疗优化：一项随机、多中心、开放标签、盲法评估、比较、52 周研究，以评估 Secukinumab 300 mg s.c. 的疗效、安全性和耐受性

为了在第 24 周时在 PASI 90 应答者的患者库中证明 secukinumab 300 mg s.c. 当以较长的给药间隔给药时，不劣于苏金单抗 300 mg 皮下注射。 每 4 周一次治疗，以在第 52 周保持 PASI 90 反应率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16487

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Arhus C、丹麦、DK-8000
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      • Hellerup、丹麦、DK-2900
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      • Afula、以色列、1834111
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      • Haifa、以色列、3109601
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      • Ramat Gan、以色列、5265601
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      • Tel Aviv、以色列、64239
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  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
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      • Rostov on Don region、俄罗斯联邦、346880
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      • Pleven、保加利亚、5800
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      • Sofia、保加利亚、1407
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      • Stara Zagora、保加利亚、6000
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      • Varna、保加利亚、9000
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      • Ivanic Grad、克罗地亚、10310
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      • Wien、奥地利、1090
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      • Wien、奥地利、A 1090
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      • Athens、希腊、161 21
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      • Duesseldorf、德国、D 40225
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      • Goettingen、德国、37075
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        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、德国、19055
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      • Ulm、德国、89081
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  • 意大利
    • BZ
      • Bolzano、BZ、意大利、39100
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      • Messina、ME、意大利、98125
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      • Modena、MO、意大利、41124
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    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
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      • Roma、RM、意大利、00189
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  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1012
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      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
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      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、捷克语、656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba、Czech Republic、捷克语、708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8、Czech Republic、捷克语、180 00
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、972 01
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      • Bratislava、斯洛伐克、841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、斯洛伐克、017 26
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      • Svidnik、斯洛伐克、08901
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1070
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      • Gent、比利时、9000
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      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval、比利时、6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette、Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、法国、38043
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      • Lille、法国、59000
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      • Montpellier cedex 5、法国、34295
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      • Nice、法国、06202
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      • Rouen、法国、76031
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      • Saint-Etienne、法国、42055
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      • Toulouse Cedex、法国、31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans、法国、90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、法国、72037
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-501
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      • Lodz、波兰、90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、波兰、10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy、波兰、42 624
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      • Poznan、波兰、60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-368
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo、瑞典、SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、瑞士、1211
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      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、立陶宛、47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 50161
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      • Klaipeda、LTU、立陶宛、92304
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  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33100
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      • Turku、芬兰、FIN-20100
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  • 英国
      • Cambridge、英国、CB7 5JD
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      • Harrogate、英国、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville、Northampton、英国、NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、英国、WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere、荷兰、1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop、荷兰、5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp、荷兰、2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg、荷兰、2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、荷兰、4818
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria、葡萄牙、2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca、西班牙、22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca、西班牙、07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、西班牙、30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、西班牙、36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa、Alicante、西班牙、703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、Andalucia、西班牙、18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi、Barcelona、西班牙、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon、Castilla Y Leon、西班牙、24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、Comunidad Valenciana、西班牙、12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、西班牙、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 筛选前诊断至少 6 个月的慢性斑块型银屑病，并且是全身治疗的候选者。

  2. 基线时中度至重度银屑病，证据如下：

    • PASI ≥ 10 和
    • IGA mod 2011 得分为 3 或更高（基于 0 到 4 的等级）和
    • 受斑块型银屑病影响的 BSA ≥ 10%。

主要排除标准：

  1. 用于治疗慢性斑块状银屑病或任何其他适应症的任何生物药物的接触史，包括但不限于抗肿瘤坏死因子 (TNF) α、抗白细胞介素 (IL)12/23 或任何抗 IL 17A 或IL 17A 受体 (IL 17AR) 抗体。
  2. 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
  3. 慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型银屑病）。
  4. 药物引起的银屑病（即，β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂剂新发或当前加重）。
  5. 持续使用禁用的牛皮癣治疗（例如局部或全身性皮质类固醇、紫外线 (UV) 疗法）。
  6. 继续使用其他非银屑病禁止治疗。 必须遵守协议中详述的清洗期。 所有其他先前的非银屑病伴随治疗必须按照研究药物开始前方案中详述的稳定剂量。
  7. 孕妇或哺乳期（哺乳期）女性，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测阳性（> 5 mIU/mL）确认。
  8. 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究药物给药期间和停止研究药物后 16 周内使用有效的避孕方法。
  9. 除银屑病外可能会混淆苏金单抗治疗获益评估的活动性持续炎症性疾病。
  10. 基础病症（包括但不限于代谢、血液学、肾、肝、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道病症），研究者认为这些病症会显着损害患者的免疫力和/或使患者处于接受免疫调节治疗的不可接受的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PASI 90 反应者使用苏金单抗 300 毫克（每 4 周一次）
在每 4 周皮下注射苏金单抗 300 毫克 (s.c.) 治疗 24 周后达到 PASI 90 反应的中度至重度斑块状银屑病参与者从第 24 周至第 52 周每 4 周接受苏金单抗 300 毫克皮下注射 (s.c.) 治疗。
生物：苏金单抗
皮下苏金单抗 注射剂在单个盒子中供应，每个盒子包含 2 个预填充注射器 (PFS)，150 mg 苏金单抗在 1 mL 液体制剂中。 每个 300 mg 剂量作为 150 mg 苏金单抗的 2 PFS 注射给药。
实验性的：PASI 90 应答者使用苏金单抗 300 毫克（间隔时间更长）
在每 4 周皮下注射苏金单抗 300 毫克 (s.c.) 治疗 24 周后达到 PASI 90 反应的中度至重度斑块状银屑病参与者从第 24 周至第 52 周每 6 周接受苏金单抗 300 毫克皮下注射 (s.c.) 治疗。
生物：苏金单抗
皮下苏金单抗 注射剂在单个盒子中供应，每个盒子包含 2 个预填充注射器 (PFS)，150 mg 苏金单抗在 1 mL 液体制剂中。 每个 300 mg 剂量作为 150 mg 苏金单抗的 2 PFS 注射给药。
实验性的：在 PASI 75-90 反应者中使用苏金单抗 300 毫克（每 4 周一次）
在每 4 周使用苏金单抗 300 mg 皮下注射 (s.c.) 治疗 24 周后达到 PASI 75 至 <90 反应的中度至重度斑块状银屑病参与者将从第 24 周至第 52 周接受苏金单抗 300 mg 皮下注射 (s.c.) 治疗4周。
生物：苏金单抗
皮下苏金单抗 注射剂在单个盒子中供应，每个盒子包含 2 个预填充注射器 (PFS)，150 mg 苏金单抗在 1 mL 液体制剂中。 每个 300 mg 剂量作为 150 mg 苏金单抗的 2 PFS 注射给药。
有源比较器：在 PASI 75-90 反应者中使用苏金单抗 300mg（更短的间隔）
在每 4 周皮下注射苏金单抗 300 mg 治疗 24 周后达到 PASI 75 至 <90 反应的中度至重度斑块状银屑病参与者从第 24 周至第 52 周每 2 周接受苏金单抗 300 mg 皮下注射 (s.c.)周。
生物：苏金单抗
皮下苏金单抗 注射剂在单个盒子中供应，每个盒子包含 2 个预填充注射器 (PFS)，150 mg 苏金单抗在 1 mL 液体制剂中。 每个 300 mg 剂量作为 150 mg 苏金单抗的 2 PFS 注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周有 PASI 90 反应的参与者在第 52 周维持 PASI 90 反应
大体时间：第 52 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要重点：第 24 周 PASI 反应≥75 至 <90 的参与者在第 52 周的 PASI 90 反应率
大体时间：第 52 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
第 52 周
PASI 50、PASI 75、PASI 100 和 IGA Mod 2011 在第 24 周有 PASI 90 反应的参与者在第 52 周有 0 或 1 个反应
大体时间：第 52 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 50、75、90 和 100 被定义为与基线相比，参与者实现 ≥ 50%、75%、90% 或 100% 的改善。 IGA mod 2011 量表是静态的，即它仅涉及参与者在评估时的疾病，并且没有与参与者之前就诊时的任何疾病状态进行比较。 分数是：0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
第 52 周
PASI 50、PASI 75、PASI 100 和 IGA Mod 2011 在第 24 周时 PASI 反应≥75 至 <90 的参与者在第 52 周时有 0 或 1 次反应
大体时间：第 52 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 PASI 50、75、90 和 100 被定义为与基线相比，参与者实现 ≥ 50%、75%、90% 或 100% 的改善。 IGA mod 2011 量表是静态的，即它仅涉及参与者在评估时的疾病，并且没有与参与者之前就诊时的任何疾病状态进行比较。 分数是：0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
第 52 周
第 24 周时 PASI 90 反应参与者的 PASI 基线变化
大体时间：基线，第 28、32、36、40、44、48 和 52 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 基线的负变化表示改进。
基线，第 28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 24 周时 PASI 反应≥75 至 <90 的参与者的 PASI 基线变化
大体时间：基线，第 28、32、36、40、44、48 和 52 周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 基线的负变化表示改进。
基线，第 28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 24 周时 PASI 90 反应参与者的 DLQI 基线变化
大体时间：基线，第 52 周
DLQI 是一个十项一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、牛皮癣、痤疮和病毒性麦芽汁等皮肤病的成年参与者的健康相关生活质量。 这是一份自填问卷，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗和学校/工作活动等领域。 每个域都有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 “不相关”也是一个有效分数，记为 0。DLQI 总分是所有 10 个回答的总和。 分数范围从 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。 相对于基线的负平均百分比变化表示改善。
基线，第 52 周
第 24 周时 PASI 反应≥75 至 <90 的参与者的 DLQI 从基线变化
大体时间：基线，第 52 周
DLQI 是一个十项一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、牛皮癣、痤疮和病毒性麦芽汁等皮肤病的成年参与者的健康相关生活质量。 这是一份自填问卷，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗和学校/工作活动等领域。 每个域都有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 “不相关”也是一个有效分数，记为 0。DLQI 总分是所有 10 个回答的总和。 分数范围从 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。 相对于基线的负平均百分比变化表示改善。
基线，第 52 周
工作效率和活动障碍问卷基线的变化 - 第 24 周时 PASI 90 反应参与者的银屑病 (WPAI-PSO) 评分
大体时间：基线，第 52 周
WPAI-PSO 是一份自填问卷，由 6 个问题组成，这些问题是关于银屑病对患者工作能力和基于过去 7 天进行常规活动的影响。 调查问卷量化了受访者无法工作的小时数，并评估了受访者的银屑病对工作效率的影响程度。 对于没有从事有偿工作的受访者，调查问卷评估了受访者的银屑病对他们进行日常活动的能力的影响程度。 WPAI-PSO 产生了四个结果： % Presenteism：由于健康而导致工作受损的百分比； % 总工作生产力损害：由于健康造成的总体工作损害百分比；总活动损伤百分比：所有受访者因健康导致的活动损伤百分比。 前 3 个结果仅适用于受雇参与者。 基线的负变化表示改进。
基线，第 52 周
第 24 周时 PASI 反应≥75 至 <90 的参与者 WPAI-PSO 评分从基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
WPAI-PSO 是一份自填问卷，由 6 个问题组成，这些问题是关于银屑病对患者工作能力和基于过去 7 天进行常规活动的影响。 调查问卷量化了受访者无法工作的小时数，并评估了受访者的银屑病对工作效率的影响程度。 对于没有从事有偿工作的受访者，调查问卷评估了受访者的银屑病对他们进行日常活动的能力的影响程度。 WPAI-PSO 产生了四个结果： % Presenteism：由于健康而导致工作受损的百分比； % 总工作生产力损害：由于健康造成的总体工作损害百分比；总活动损伤百分比：所有受访者因健康导致的活动损伤百分比。 前 3 个结果仅适用于受雇参与者。 基线的负变化表示改进。
基线，第 52 周
第 24 周时 PASI 90 反应参与者的疼痛、瘙痒和鳞屑评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
自我管理的 11 点数字评定量表（NRS，0-10）用于评估患者对其当前疼痛、瘙痒和脱屑的评估。 受访者回答了以下评估问题： 疼痛：总体而言，过去 24 小时内您的银屑病相关疼痛有多严重？瘙痒：总体而言，在过去 24 小时内，您与银屑病相关的瘙痒有多严重？和脱屑：总体而言，在过去 24 小时内您的银屑病相关脱屑有多严重？ 患者必须从 0 到 10（11 点量表）对他们的疼痛、瘙痒和脱屑进行评分，并理解 0 代表疼痛、瘙痒或量表强度（即 没有疼痛、瘙痒或脱屑），10 代表疼痛、瘙痒或脱屑强度的另一个极端（即 尽可能严重的疼痛、瘙痒或脱屑）。 患者选择的数字代表他或她在相应类别中的强度得分。 基线的负变化表示改善
基线，第 52 周
第 24 周时 PASI 反应≥75 至 <90 的参与者的疼痛、瘙痒和鳞屑评分从基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
自我管理的 11 点数字评定量表（NRS，0-10）用于评估患者对其当前疼痛、瘙痒和脱屑的评估。 受访者回答了以下评估问题： 疼痛：总体而言，过去 24 小时内您的银屑病相关疼痛有多严重？瘙痒：总体而言，在过去 24 小时内，您与银屑病相关的瘙痒有多严重？和脱屑：总体而言，在过去 24 小时内您的银屑病相关脱屑有多严重？ 患者必须从 0 到 10（11 点量表）对他们的疼痛、瘙痒和脱屑进行评分，并理解 0 代表疼痛、瘙痒或量表强度（即 没有疼痛、瘙痒或脱屑），10 代表疼痛、瘙痒或脱屑强度的另一个极端（即 尽可能严重的疼痛、瘙痒或脱屑）。 患者选择的数字代表他或她在相应类别中的强度得分。 基线的负变化表示改善
基线，第 52 周
欧洲生活质量相对于基线的变化 - 第 24 周时具有 PASI 90 反应的参与者的 5 个维度 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，第 52 周
EQ-5D 中使用了视觉模拟量表 (VAS)。 该量表在垂直的 20 厘米 VAS 上记录了受访者的自我评价健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 这导致数值集从 0（=“可想象的最差健康状态”）到 100（=“可想象的最佳健康状态”）。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 52 周
第 24 周 PASI 反应≥75 至 <90 的参与者的 EQ-5D VAS 基线变化
大体时间：基线，第 52 周
EQ-5D 中使用了视觉模拟量表 (VAS)。 该量表在垂直的 20 厘米 VAS 上记录了受访者的自我评价健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 这导致数值集从 0（=“可想象的最差健康状态”）到 100（=“可想象的最佳健康状态”）。
基线，第 52 周
第 24 周时具有 PASI 90 响应的参与者的 EQ-5D 效用指数（德国、英国（英国））相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周

EQ-5D 从以下 5 个维度量化患者的健康状况：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 在这项研究中，使用了 EQ-5D-5L 版本，它使用以下 5 个标签评估每个维度：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和无法/极端问题。 基于 5 个维度，使用国家特定值集评估单个维度中结果描述的患者状况，得出汇总分数（效用指数）。 EQ-5D-5L（在这条道路上）效用指数基于德国和英国 EuroQol 提供的人行横道值集 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) 计算得出。 从基线的积极变化表明改善。

EQ-5D 中使用视觉模拟量表测量患者的健康状况，范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
基线，第 52 周
第 24 周时 PASI 反应≥75 至 <90 的参与者的 EQ-5D 效用指数（德国、英国）的基线变化
大体时间：基线，第 52 周

EQ-5D 从以下五个维度量化患者的健康状况：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 在目前的研究中，使用了 EQ-5D-5L 版本，它使用以下五个标签评估每个维度：“没有问题”、“轻微问题”、“中等问题”、“严重问题”和“无法/极端问题”。

基于五个维度，使用国家特定值集评估单个维度中结果描述的患者状况，得出汇总分数（效用指数）。 对于此试验，EQ-5D-5L 效用指数基于德国和英国 EuroQol 提供的人行横道值集 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) 计算得出。

EQ-5D 中使用视觉模拟量表 (VAS) 测量患者的健康状况，范围从 0（=“可想象的最差健康状态”）到 100（=“可想象的最佳健康状态”）。
基线，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月7日

初级完成 (实际的)

2017年3月14日

研究完成 (实际的)

2017年5月8日

研究注册日期

首次提交

2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457A3302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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