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Eficácia e segurança da psoríase em placas com secuquinumabe (OPTIMISE)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Otimização do tratamento de manutenção de pele clara a longo prazo em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave: um estudo randomizado, multicêntrico, aberto com avaliação cega, comparativo de 52 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de secuquinumabe 300 mg s.c.

Demonstrar no pool de pacientes com resposta PASI 90 na Semana 24 que secuquinumabe 300 mg s.c. quando administrado em um intervalo de dosagem mais longo não é inferior a secuquinumabe 300 mg s.c. tratamento a cada 4 semanas em relação à manutenção de uma taxa de resposta PASI 90 na Semana 52.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16487

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Alemanha, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Alemanha, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemanha, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Alemanha, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Ivanic Grad, Croácia, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dinamarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bojnice, Eslováquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Eslováquia, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Espanha, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Espanha, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Espanha, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Espanha, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Espanha, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espanha, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espanha, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Federação Russa, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, França, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, França, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, França, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grécia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Holanda, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Holanda, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Holanda, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hungria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itália, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letônia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letônia, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Letônia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituânia, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituânia, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polônia, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suécia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tcheca, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tcheca, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Psoríase crônica em placas diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da triagem e candidata a terapia sistêmica.

  2. Psoríase moderada a grave na linha de base, conforme evidenciado por:

    • PASI ≥ 10 e
    • Pontuação IGA mod 2011 de 3 ou superior (com base em uma escala de 0 a 4) e
    • ASC afetada por psoríase tipo placa de ≥ 10%.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de exposição a qualquer medicamento biológico tomado para o tratamento de psoríase em placas crônica ou qualquer outra indicação, incluindo, entre outros, antifator de necrose tumoral (TNF) alfa, antiinterleucina (IL)12/23 ou qualquer anti-IL 17A ou Anticorpo do receptor de IL 17A (IL 17AR).
  2. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  3. Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata).
  4. Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio).
  5. Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase (por exemplo, corticosteroides tópicos ou sistêmicos, terapia ultravioleta (UV)).
  6. O uso contínuo de outros tratamentos proibidos não relacionados à psoríase. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados. Todos os outros tratamentos concomitantes anteriores não relacionados à psoríase devem estar em uma dose estável conforme detalhado no protocolo antes do início do medicamento do estudo.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo (> 5 mIU/mL).
  8. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do medicamento em estudo e por 16 semanas após a interrupção do medicamento em estudo.
  9. Doenças inflamatórias em curso ativas, exceto psoríase, que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com secuquinumabe.
  10. Condição subjacente (incluindo, mas não se limitando a condições metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infecciosas ou gastrointestinais) que, na opinião do investigador, imunocompromete significativamente o paciente e/ou coloca o paciente em risco inaceitável para receber uma terapia imunomoduladora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Secuquinumabe 300mg em respondedores PASI 90 (a cada 4 semanas)
Os participantes com psoríase em placas moderada a grave que atingiram a resposta PASI 90 após 24 semanas de tratamento com secuquinumabe 300 mg subcutâneo (s.c.) a cada 4 semanas foram tratados com secuquinumabe 300 mg subcutâneo (s.c.) da semana 24 até a semana 52 a cada 4 semanas.
Biológico: Secuquinumabe
Secuquinumabe para s.c. A injeção foi fornecida em caixas individuais, cada uma contendo 2 seringas pré-cheias (PFS) de 150 mg de secuquinumabe em uma formulação líquida de 1 mL. Cada dose de 300 mg foi administrada como 2 injeções de PFS de 150 mg de secuquinumabe.
Experimental: Secuquinumabe 300mg em respondedores PASI 90 (intervalos mais longos)
Os participantes com psoríase em placas moderada a grave que atingiram a resposta PASI 90 após 24 semanas de tratamento com secuquinumabe 300 mg subcutâneo (s.c.) a cada 4 semanas foram tratados com secuquinumabe 300 mg subcutâneo (s.c.) da semana 24 até a semana 52 a cada 6 semanas.
Biológico: Secuquinumabe
Secuquinumabe para s.c. A injeção foi fornecida em caixas individuais, cada uma contendo 2 seringas pré-cheias (PFS) de 150 mg de secuquinumabe em uma formulação líquida de 1 mL. Cada dose de 300 mg foi administrada como 2 injeções de PFS de 150 mg de secuquinumabe.
Experimental: Secuquinumabe 300mg em respondedores PASI 75-90 (a cada 4 semanas)
Os participantes com psoríase em placas moderada a grave que atingiram resposta PASI 75 a <90 após 24 semanas de tratamento com secuquinumabe 300 mg subcutâneo (s.c.) a cada 4 semanas serão tratados com secuquinumabe 300 mg subcutâneo (s.c.) da semana 24 até a semana 52 a cada 4 semanas.
Biológico: Secuquinumabe
Secuquinumabe para s.c. A injeção foi fornecida em caixas individuais, cada uma contendo 2 seringas pré-cheias (PFS) de 150 mg de secuquinumabe em uma formulação líquida de 1 mL. Cada dose de 300 mg foi administrada como 2 injeções de PFS de 150 mg de secuquinumabe.
Comparador Ativo: Secuquinumabe 300mg em respondedores PASI 75-90 (intervalos mais curtos)
Os participantes com psoríase em placas moderada a grave que atingiram resposta PASI 75 a <90 após 24 semanas de tratamento com secuquinumabe 300 mg subcutâneo (s.c.) a cada 4 semanas foram tratados com secuquinumabe 300 mg subcutâneo (s.c.) da semana 24 até a semana 52 a cada 2 semanas.
Biológico: Secuquinumabe
Secuquinumabe para s.c. A injeção foi fornecida em caixas individuais, cada uma contendo 2 seringas pré-cheias (PFS) de 150 mg de secuquinumabe em uma formulação líquida de 1 mL. Cada dose de 300 mg foi administrada como 2 injeções de PFS de 150 mg de secuquinumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da resposta PASI 90 na semana 52 em participantes com resposta PASI 90 na semana 24
Prazo: Semana 52
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secundário chave: taxa de resposta PASI 90 na semana 52 em participantes com uma resposta PASI de ≥75 a <90 na semana 24
Prazo: Semana 52
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Semana 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 ou 1 respondedores na semana 52 em participantes com resposta PASI 90 na semana 24
Prazo: semana 52
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início. A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores. As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
semana 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 ou 1 respondedores na semana 52 em participantes com uma resposta PASI de ≥75 a <90 na semana 24
Prazo: Semana 52
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início. A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores. As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Semana 52
Mudança da linha de base no PASI em participantes com uma resposta PASI 90 na semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base no PASI em participantes com uma resposta PASI de ≥75 a <90 na semana 24
Prazo: Linha de base, semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base em DLQI em participantes com uma resposta PASI 90 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 52
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como eczema, psoríase, acne e verrugas virais. É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho. Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde. Uma alteração percentual média negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base no DLQI em participantes com uma resposta PASI de ≥75 a <90 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 52
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como eczema, psoríase, acne e verrugas virais. É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho. Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde. Uma alteração percentual média negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade - Pontuação de psoríase (WPAI-PSO) em participantes com resposta PASI 90 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 52
O WPAI-PSO é um questionário autoaplicável composto por 6 perguntas sobre os efeitos da psoríase na capacidade do paciente para trabalhar e realizar atividades regulares com base nos últimos 7 dias. O questionário quantifica o número de horas que o entrevistado ficou impossibilitado de trabalhar e avalia o quanto a psoríase do entrevistado afetou a produtividade durante o trabalho. Para os entrevistados que não tinham emprego remunerado, o questionário avaliou o quanto a psoríase do entrevistado afeta sua capacidade de realizar atividades diárias regulares. Quatro resultados foram gerados a partir do WPAI-PSO: % Absenteísmo: percentual de tempo de trabalho perdido devido à saúde; % Presenteísmo: percentual de incapacidade no trabalho por motivos de saúde; % Comprometimento total da produtividade do trabalho: percentual de comprometimento geral do trabalho devido à saúde; % Comprometimento total da atividade: percentual de comprometimento da atividade devido à saúde para todos os entrevistados. Os 3 primeiros resultados foram aplicados apenas a participantes empregados. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação WPAI-PSO em participantes com uma resposta PASI de ≥75 a <90 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 52
O WPAI-PSO é um questionário autoaplicável composto por 6 perguntas sobre os efeitos da psoríase na capacidade do paciente para trabalhar e realizar atividades regulares com base nos últimos 7 dias. O questionário quantifica o número de horas que o entrevistado ficou impossibilitado de trabalhar e avalia o quanto a psoríase do entrevistado afetou a produtividade durante o trabalho. Para os entrevistados que não tinham emprego remunerado, o questionário avaliou o quanto a psoríase do entrevistado afeta sua capacidade de realizar atividades diárias regulares. Quatro resultados foram gerados a partir do WPAI-PSO: % Absenteísmo: percentual de tempo de trabalho perdido devido à saúde; % Presenteísmo: percentual de incapacidade no trabalho por motivos de saúde; % Comprometimento total da produtividade do trabalho: percentual de comprometimento geral do trabalho devido à saúde; % Comprometimento total da atividade: percentual de comprometimento da atividade devido à saúde para todos os entrevistados. Os 3 primeiros resultados foram aplicados apenas a participantes empregados. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de dor, coceira e escalonamento em participantes com resposta PASI 90 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 52
Escalas de classificação numérica de 11 pontos auto-administradas (NRS, 0-10) foram usadas para avaliar a avaliação dos pacientes de sua dor atual, coceira e descamação. Os entrevistados responderam às seguintes perguntas para a avaliação: Dor: No geral, qual foi a gravidade da sua dor relacionada à psoríase nas últimas 24 horas?; Coceira: Em geral, qual foi a intensidade da coceira relacionada à psoríase nas últimas 24 horas?; e Raspagem: No geral, quão grave foi a descamação relacionada à psoríase nas últimas 24 horas? Os pacientes tiveram que classificar sua dor, coceira e escalar de 0 a 10 (escala de 11 pontos), com o entendimento de que 0 representa a ausência ou fim nulo da dor, coceira ou intensidade da escala (ou seja, sem dor, coceira ou descamação) e o 10 representa o outro extremo de intensidade de dor, coceira ou descamação (ou seja, dor, coceira ou descamação tão ruim quanto possível). O número que o paciente selecionou representa sua pontuação de intensidade na respectiva categoria. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de dor, coceira e escalonamento em participantes com uma resposta PASI de ≥75 a <90 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 52
Escalas de classificação numérica de 11 pontos auto-administradas (NRS, 0-10) foram usadas para avaliar a avaliação dos pacientes de sua dor atual, coceira e descamação. Os entrevistados responderam às seguintes perguntas para a avaliação: Dor: No geral, qual foi a gravidade da sua dor relacionada à psoríase nas últimas 24 horas?; Coceira: Em geral, qual foi a intensidade da coceira relacionada à psoríase nas últimas 24 horas?; e Raspagem: No geral, quão grave foi a descamação relacionada à psoríase nas últimas 24 horas? Os pacientes tiveram que classificar sua dor, coceira e escalar de 0 a 10 (escala de 11 pontos), com o entendimento de que 0 representa a ausência ou fim nulo da dor, coceira ou intensidade da escala (ou seja, sem dor, coceira ou descamação) e o 10 representa o outro extremo de intensidade de dor, coceira ou descamação (ou seja, dor, coceira ou descamação tão ruim quanto possível). O número que o paciente selecionou representa sua pontuação de intensidade na respectiva categoria. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS) em Participantes com Resposta PASI 90 na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 52
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada dentro do EQ-5D. Essa escala registrava a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma VAS vertical de 20 cm, onde os pontos finais eram rotulados como "melhor estado de saúde imaginável" e "pior estado de saúde imaginável". Isso resultou em um conjunto de valores numéricos variando de 0 (="pior estado de saúde imaginável") até 100 (="melhor estado de saúde imaginável"). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no EQ-5D VAS em participantes com uma resposta PASI de ≥75 a <90 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 52
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada dentro do EQ-5D. Essa escala registrava a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma VAS vertical de 20 cm, onde os pontos finais eram rotulados como "melhor estado de saúde imaginável" e "pior estado de saúde imaginável". Isso resultou em um conjunto de valores numéricos variando de 0 (="pior estado de saúde imaginável") até 100 (="melhor estado de saúde imaginável").
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no índice de utilidade EQ-5D (Alemanha, Reino Unido (Reino Unido)) em participantes com resposta PASI 90 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 52

O EQ-5D quantifica o estado de saúde de um paciente para as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Neste estudo, foi utilizada a versão EQ-5D-5L que avalia cada uma dessas dimensões usando os 5 rótulos a seguir: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapazes/problemas extremos. Com base nas 5 dimensões, uma pontuação resumida (índice de utilidade) foi derivada usando conjuntos de valores específicos do país avaliando a condição do paciente descrita pelo resultado nas dimensões únicas. O índice de utilidade EQ-5D-5L (nesta trilha) com base nos conjuntos de valores de faixa de pedestres disponíveis no EuroQol para Alemanha e Reino Unido (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) foi calculado. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.

Uma escala analógica visual foi utilizada dentro do EQ-5D medindo o estado de saúde dos pacientes, variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no índice de utilidade EQ-5D (Alemanha, Reino Unido) em participantes com uma resposta PASI de ≥75 a <90 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 52

O EQ-5D quantifica o estado de saúde de um paciente para as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. No presente estudo foi utilizada a versão EQ-5D-5L que avalia cada uma dessas dimensões usando os cinco rótulos a seguir: "sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "incapaz de/ problemas extremos".

Com base nas cinco dimensões, uma pontuação resumida (índice de utilidade) foi derivada usando conjuntos de valores específicos do país avaliando a condição do paciente descrita pelo resultado nas dimensões únicas. Para este teste, o índice de utilidade EQ-5D-5L com base nos conjuntos de valores de faixa de pedestres disponíveis no EuroQol para a Alemanha e para o Reino Unido (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) foi calculado.

Uma escala visual analógica (VAS) foi usada dentro do EQ-5D medindo o estado de saúde dos pacientes, variando de 0 (="pior estado de saúde imaginável") até 100 (="melhor estado de saúde imaginável").
Linha de base, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457A3302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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