Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plakkipsoriaasin tehokkuus ja turvallisuus Secukinumabin kanssa (OPTIMISE)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Pitkäaikaisen kirkkaan ihon ylläpitohoidon optimointi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi: satunnaistettu, monikeskus, avoin sokkoarviointi, vertaileva, 52 viikkoa kestävä tutkimus Secukinumab 300 mg s:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Osoittaakseen PASI 90 -vastaavien potilaiden ryhmässä viikolla 24, että sekukinumabi 300 mg s.c. Pidemmällä annosvälillä annettuna se ei ole huonompi kuin sekukinumabi 300 mg s.c. 4 viikon välein, jotta PASI 90 -vaste pysyy viikolla 52.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16487

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Alankomaat, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Alankomaat, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Alankomaat, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Alankomaat, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Espanja, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Espanja, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Espanja, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Espanja, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Espanja, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espanja, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espanja, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Kreikka, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Ivanic Grad, Kroatia, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Latvia, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Latvia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Liettua, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugali, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Puola, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Puola, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Ranska, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Ranska, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Ruotsi, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Saksa, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Saksa, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Saksa, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Arhus C, Tanska, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Tanska, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tšekki, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tšekki, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Unkari, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Venäjän federaatio, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja ehdokas systeemiseen hoitoon.

  2. Keskivaikea tai vaikea psoriaasi lähtötilanteessa, mikä näkyy:

    • PASI ≥ 10 ja
    • IGA mod 2011 -pisteet vähintään 3 (asteikolla 0-4) ja
    • Plakkityyppisen psoriaasin BSA:ta ≥ 10 %.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistus jollekin biologiselle lääkkeelle, jota on käytetty kroonisen plakkipsoriaasin hoitoon tai muuhun indikaatioon mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antitumornekroositekijä (TNF) alfa, anti-interleukiini (IL)12/23 tai mikä tahansa anti-IL 17A tai IL 17A -reseptorin (IL 17AR) vasta-aine.
  2. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  3. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkula-, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi).
  4. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen).
  5. Kiellettyjen psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö (esim. paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, ultravioletti (UV) -hoito).
  6. Muiden ei-psoriaasin kiellettyjen hoitojen jatkuva käyttö. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava. Kaikkien muiden samanaikaisten ei-psoriaasin hoitojen tulee olla stabiileja annoksia protokollan mukaisesti ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  7. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml).
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 16 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  9. Muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin psoriaasi, jotka saattavat sekoittaa sekukinumabihoidon hyödyn arviointia.
  10. Perussairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metaboliset, hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologiset, endokriiniset, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet), joka tutkijan näkemyksen mukaan heikentää merkittävästi potilaan immuunijärjestelmää ja/tai asettaa potilaan ei-hyväksyttävä riski saada immunomoduloivaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Secukinumabi 300 mg PASI 90 -vastaaville (4 viikon välein)
Osallistujia, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka olivat saavuttaneet PASI 90 -vasteen 24 viikon hoidon jälkeen 300 mg:lla sekukinumabia ihonalaisesti (s.c.) joka 4. viikko, hoidettiin Secukinumabilla 300 mg ihonalaisesti (s.c.) viikosta 24 viikolle 52 joka 4. viikko.
Biologinen: Secukinumabi
Secukinumabi s.c. injektio toimitettiin yksittäisissä laatikoissa, joissa kussakin oli 2 esitäytettyä ruiskua (PFS), joissa oli 150 mg sekukinumabia 1 ml:n nestemäisessä formulaatiossa. Jokainen 300 mg:n annos annettiin kahtena PFS-injektiona 150 mg sekukinumabia.
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg PASI 90 -vastaajille (pidemmät välit)
Osallistujia, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka olivat saavuttaneet PASI 90 -vasteen 24 viikon hoidon jälkeen 300 mg:lla sekukinumabia ihonalaisesti (s.c.) joka 4. viikko, hoidettiin Secukinumabilla 300 mg ihonalaisesti (s.c.) viikosta 24 viikkoon 52 joka 6. viikko.
Biologinen: Secukinumabi
Secukinumabi s.c. injektio toimitettiin yksittäisissä laatikoissa, joissa kussakin oli 2 esitäytettyä ruiskua (PFS), joissa oli 150 mg sekukinumabia 1 ml:n nestemäisessä formulaatiossa. Jokainen 300 mg:n annos annettiin kahtena PFS-injektiona 150 mg sekukinumabia.
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg PASI 75-90 -potilailla (4 viikon välein)
Osallistujia, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka olivat saavuttaneet PASI 75 - <90 vasteen 24 viikon hoidon jälkeen 300 mg:lla sekukinumabia ihonalaisesti (s.c.) joka 4. viikko, hoidetaan Secukinumab 300 mg ihonalaisesti (s.c.) viikosta 24 viikolle 52 asti joka viikko. 4 viikkoa.
Biologinen: Secukinumabi
Secukinumabi s.c. injektio toimitettiin yksittäisissä laatikoissa, joissa kussakin oli 2 esitäytettyä ruiskua (PFS), joissa oli 150 mg sekukinumabia 1 ml:n nestemäisessä formulaatiossa. Jokainen 300 mg:n annos annettiin kahtena PFS-injektiona 150 mg sekukinumabia.
Active Comparator: Secukinumabi 300 mg PASI 75-90 -vastaajille (lyhyemmät välit)
Osallistujia, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka olivat saavuttaneet PASI 75 - <90 vasteen 24 viikon hoidon jälkeen 300 mg:lla sekukinumabia ihonalaisesti (s.c.) joka 4. viikko, hoidettiin Secukinumabilla 300 mg ihonalaisesti (s.c.) viikosta 24 viikkoon 52 joka 2. viikkoa.
Biologinen: Secukinumabi
Secukinumabi s.c. injektio toimitettiin yksittäisissä laatikoissa, joissa kussakin oli 2 esitäytettyä ruiskua (PFS), joissa oli 150 mg sekukinumabia 1 ml:n nestemäisessä formulaatiossa. Jokainen 300 mg:n annos annettiin kahtena PFS-injektiona 150 mg sekukinumabia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 90 -vasteen ylläpito viikolla 52 osallistujilla, jotka saivat PASI 90 -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen: PASI 90 -vastausprosentti viikolla 52 osallistujilla, joiden PASI-vaste on ≥75 - <90 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Viikko 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 ja IGA Mod 2011 0 tai 1 vastaajaa viikolla 52 osallistujilla, joilla on PASI 90 vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 52
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta. IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
viikko 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 ja IGA Mod 2011 0 tai 1 vastaajaa viikolla 52 osallistujilla, joiden PASI-vaste on ≥75 - <90 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta. IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Viikko 52
Muutos PASI:n lähtötasosta osallistujilla, joilla on PASI 90 -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos PASI:n lähtötasosta osallistujilla, joiden PASI-vaste on ≥75, <90 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa osallistujilla, joilla on PASI 90 -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja koulu-/työtoiminnot. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 52
Muutos DLQI:n lähtötasosta osallistujilla, joiden PASI-vaste on ≥75, <90 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja koulu-/työtoiminnot. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselyssä - Psoriasis (WPAI-PSO) -pisteet osallistujilla, joilla oli PASI 90 -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
WPAI-PSO on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä psoriaasin vaikutuksista potilaan kykyyn työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja viimeisten 7 päivän perusteella. Kyselylomakkeessa mitataan, kuinka monta tuntia vastaaja ei voinut tehdä työtä, ja arvioi, kuinka paljon vastaajan psoriaasi vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana. Vastaajille, jotka eivät olleet ansiotyössä, kyselyssä arvioitiin, kuinka paljon vastaajan psoriasis vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa säännöllisiä päivittäisiä toimintoja. WPAI-PSO:sta saatiin neljä tulosta: % Poissaolot: prosentuaalinen työajan poissaolo terveyden vuoksi; % Presenteismi: prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana terveyden vuoksi; % Kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen: prosentuaalinen kokonaistyön heikkeneminen terveydestä; % Kokonaistoimintavamma: Terveydestä johtuva aktiivisuushäiriö prosentteina kaikilta vastaajilta. Kolme ensimmäistä tulosta koskivat vain työntekijöitä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta WPAI-PSO-pisteiden osallistujilla, joiden PASI-vaste on ≥75, <90 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
WPAI-PSO on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä psoriaasin vaikutuksista potilaan kykyyn työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja viimeisten 7 päivän perusteella. Kyselylomakkeessa mitataan, kuinka monta tuntia vastaaja ei voinut tehdä työtä, ja arvioi, kuinka paljon vastaajan psoriaasi vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana. Vastaajille, jotka eivät olleet ansiotyössä, kyselyssä arvioitiin, kuinka paljon vastaajan psoriasis vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa säännöllisiä päivittäisiä toimintoja. WPAI-PSO:sta saatiin neljä tulosta: % Poissaolot: prosentuaalinen työajan poissaolo terveyden vuoksi; % Presenteismi: prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana terveyden vuoksi; % Kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen: prosentuaalinen kokonaistyön heikkeneminen terveydestä; % Kokonaistoimintavamma: Terveydestä johtuva aktiivisuushäiriö prosentteina kaikilta vastaajilta. Kolme ensimmäistä tulosta koskivat vain työntekijöitä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta kivussa, kutinassa ja hilseilypisteissä osallistujilla, joilla oli PASI 90 -vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Potilaiden arviota tämänhetkisestä kivusta, kutinasta ja hilseilystä käytettiin itseannostetuilla 11-pisteen numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS, 0-10). Vastaajat vastasivat seuraaviin kysymyksiin arviointia varten: Kipu: Kuinka vakavaa psoriasikseen liittyvä kipusi oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana?; Kutina: Kuinka vakavaa psoriasikseen liittyvä kutisesi oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana?; ja hilseily: Kuinka vakavaa psoriasikseen liittyvä hilseilysi oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana? Potilaiden oli arvioitava kipunsa, kutinansa ja skaalautumisensa 0–10 (11 pisteen asteikko) ymmärtäen, että 0 edustaa kivun, kutinan tai asteikon intensiteetin puuttumista tai nollapäätä (ts. ei kipua, kutinaa tai hilseilyä) ja 10 edustaa kivun, kutinan tai hilseilyn voimakkuuden toista ääripäätä (ts. kipu, kutina tai hilseily niin paha kuin se voi olla). Potilaan valitsema numero edustaa hänen intensiteettipistettään vastaavassa kategoriassa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta kivun, kutinan ja hilseilypisteiden osalta osallistujilla, joiden PASI-vaste on ≥75 - <90 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Potilaiden arviota tämänhetkisestä kivusta, kutinasta ja hilseilystä käytettiin itseannostetuilla 11-pisteen numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS, 0-10). Vastaajat vastasivat seuraaviin kysymyksiin arviointia varten: Kipu: Kuinka vakavaa psoriasikseen liittyvä kipusi oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana?; Kutina: Kuinka vakavaa psoriasikseen liittyvä kutisesi oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana?; ja hilseily: Kuinka vakavaa psoriasikseen liittyvä hilseilysi oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana? Potilaiden oli arvioitava kipunsa, kutinansa ja skaalautumisensa 0–10 (11 pisteen asteikko) ymmärtäen, että 0 edustaa kivun, kutinan tai asteikon intensiteetin puuttumista tai nollapäätä (ts. ei kipua, kutinaa tai hilseilyä) ja 10 edustaa kivun, kutinan tai hilseilyn voimakkuuden toista ääripäätä (ts. kipu, kutina tai hilseily niin paha kuin se voi olla). Potilaan valitsema numero edustaa hänen intensiteettipistettään vastaavassa kategoriassa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) osallistujilla, joilla on PASI 90 -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
EQ-5D:ssä käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Tämä asteikko tallensi vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan 20 cm:n VAS:iin, jossa päätepisteet oli merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Tämä johti numeeriseen arvoon, joka vaihtelee välillä 0 (="pahin kuviteltavissa oleva terveydentila") - 100 (="paras kuviteltavissa oleva terveydentila"). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta EQ-5D VAS:ssa osallistujilla, joiden PASI-vaste on ≥75, <90 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
EQ-5D:ssä käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Tämä asteikko tallensi vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan 20 cm:n VAS:iin, jossa päätepisteet oli merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Tämä johti numeeriseen arvoon, joka vaihtelee välillä 0 (="pahin kuviteltavissa oleva terveydentila") - 100 (="paras kuviteltavissa oleva terveydentila").
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta EQ-5D-hyötyindeksissä (Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta (UK)) osallistujissa, jotka saivat PASI 90 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

EQ-5D mittaa potilaan terveydentilan seuraavilla viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus. Tässä tutkimuksessa on käytetty EQ-5D-5L-versiota, joka arvioi jokaisen näistä mitoista seuraavilla viidellä tunnisteella: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia & ei pysty/äärimmäisiä ongelmia. Viiden ulottuvuuden perusteella laskettiin yhteenvetopisteet (hyötyindeksi) käyttämällä maakohtaisia ​​arvojoukkoja, jotka arvioivat yksittäisten ulottuvuuksien tuloksen kuvaamaa potilaan tilaa. EQ-5D-5L (tässä polussa) hyödyllisyysindeksi, joka perustuu EuroQolilta Saksan ja Iso-Britannian saamiin ylitysarvosarjoihin (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) laskettiin. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

EQ-5D:ssä käytettiin visuaalista analogista asteikkoa, joka mittasi potilaiden terveydentilaa 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta EQ-5D-hyötyindeksissä (Saksa, Iso-Britannia) osallistujilla, joiden PASI-vaste on ≥75 - <90 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

EQ-5D mittaa potilaan terveydentilan seuraavilla viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tässä tutkimuksessa on käytetty EQ-5D-5L-versiota, joka arvioi jokaisen näistä mittasuhteista seuraavilla viidellä tunnisteella: "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ​​​​ongelmia", "vakavia ongelmia" ja "ei voi/" äärimmäisiä ongelmia".

Viiden ulottuvuuden perusteella laskettiin yhteenvetopisteet (hyötyindeksi) käyttämällä maakohtaisia ​​arvojoukkoja, jotka arvioivat yksittäisten ulottuvuuksien tuloksen kuvaamaa potilaan tilaa. Tässä kokeessa EQ-5D-5L-hyötyindeksi perustuu EuroQolilta Saksan ja Iso-Britannian saatavilla oleviin suojatiearvosarjoihin (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) laskettiin.

EQ-5D:ssä käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) mittaamaan potilaiden terveydentilaa 0:sta (="pahin kuviteltavissa oleva terveydentila") 100:aan (="paras kuviteltavissa oleva terveydentila").
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A3302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa