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Efficacité et innocuité du psoriasis en plaques avec le sécukinumab (OPTIMISE)

12 février 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Optimisation à long terme du traitement de maintien d'une peau claire chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère : une étude randomisée, multicentrique, ouverte avec évaluation en aveugle, comparative, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sécukinumab 300 mg s.c.

Démontrer dans le groupe de patients répondeurs PASI 90 à la semaine 24 que le sécukinumab 300 mg s.c. lorsqu'il est administré à un intervalle de dosage plus long, il n'est pas inférieur au sécukinumab 300 mg s.c. traitement toutes les 4 semaines en ce qui concerne le maintien d'un taux de réponse PASI 90 à la semaine 52.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16487

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01069
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      • Duesseldorf, Allemagne, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Allemagne, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgique, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Ivanic Grad, Croatie, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Arhus C, Danemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danemark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Espagne, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Espagne, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espagne, 30003
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      • Pontevedra, Espagne, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Espagne, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espagne, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Espagne, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espagne, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, France, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, France, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, France, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Fédération Russe, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grèce, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italie, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Le Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettonie, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettonie, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettonie, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituanie, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituanie, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Pays-Bas, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Pays-Bas, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Pays-Bas, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Pologne, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suède, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tchéquie, 180 00
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Psoriasis chronique de type plaque diagnostiqué depuis au moins 6 mois avant le dépistage et candidat à un traitement systémique.

  2. Psoriasis modéré à sévère au départ, comme en témoignent :

    • PASI ≥ 10 et
    • IGA mod 2011 score de 3 ou plus (basé sur une échelle de 0 à 4) et
    • BSA affectée par le psoriasis en plaques de ≥ 10 %.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'exposition à tout médicament biologique pris pour le traitement du psoriasis en plaques chronique ou de toute autre indication, y compris, mais sans s'y limiter, l'anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, l'anti-interleukine (IL) 12/23 ou tout anti-IL 17A ou Anticorps récepteur IL 17A (IL 17AR).
  2. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  3. Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques (p. ex., psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes).
  4. Psoriasis d'origine médicamenteuse (c.-à-d. nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium).
  5. Utilisation continue de traitements du psoriasis interdits (p. ex., corticostéroïdes topiques ou systémiques, traitement par ultraviolets (UV)).
  6. Utilisation continue d'autres traitements non-psoriasis interdits. Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées. Tous les autres traitements concomitants antérieurs non-psoriasis doivent être à une dose stable comme détaillé dans le protocole avant le début du médicament à l'étude.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (> 5 mUI/mL).
  8. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du médicament à l'étude et pendant 16 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
  9. Maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis qui pourraient fausser l'évaluation du bénéfice du traitement par le sécukinumab.
  10. Affection sous-jacente (y compris, mais sans s'y limiter, les affections métaboliques, hématologiques, rénales, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniennes, cardiaques, infectieuses ou gastro-intestinales) qui, de l'avis de l'investigateur, immunodéprimé de manière significative le patient et/ou place le patient à risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sécukinumab 300 mg chez les répondeurs PASI 90 (toutes les 4 semaines)
Les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui avaient atteint une réponse PASI 90 après 24 semaines de traitement par sécukinumab 300 mg sous-cutané (s.c.) toutes les 4 semaines ont été traités avec sécukinumab 300 mg sous-cutané (s.c.) de la semaine 24 à la semaine 52 toutes les 4 semaines.
Biologique: Sécukinumab
Sécukinumab pour s.c. injection a été fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune 2 seringues préremplies (PFS) de 150 mg de sécukinumab dans une formulation liquide de 1 mL. Chaque dose de 300 mg a été administrée en 2 injections PFS de 150 mg de sécukinumab.
Expérimental: Sécukinumab 300 mg chez les répondeurs PASI 90 (intervalles plus longs)
Les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui avaient atteint une réponse PASI 90 après 24 semaines de traitement par sécukinumab 300 mg sous-cutané (s.c.) toutes les 4 semaines ont été traités avec sécukinumab 300 mg sous-cutané (s.c.) de la semaine 24 à la semaine 52 toutes les 6 semaines.
Biologique: Sécukinumab
Sécukinumab pour s.c. injection a été fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune 2 seringues préremplies (PFS) de 150 mg de sécukinumab dans une formulation liquide de 1 mL. Chaque dose de 300 mg a été administrée en 2 injections PFS de 150 mg de sécukinumab.
Expérimental: Sécukinumab 300 mg chez les répondeurs PASI 75-90 (toutes les 4 semaines)
Les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant atteint une réponse PASI 75 à <90 après 24 semaines de traitement par le sécukinumab 300 mg sous-cutané (s.c.) toutes les 4 semaines seront traités avec le sécukinumab 300 mg sous-cutané (s.c.) de la semaine 24 à la semaine 52 toutes les 4 semaines.
Biologique: Sécukinumab
Sécukinumab pour s.c. injection a été fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune 2 seringues préremplies (PFS) de 150 mg de sécukinumab dans une formulation liquide de 1 mL. Chaque dose de 300 mg a été administrée en 2 injections PFS de 150 mg de sécukinumab.
Comparateur actif: Sécukinumab 300 mg chez les répondeurs PASI 75-90 (intervalles plus courts)
Les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui avaient atteint une réponse PASI 75 à < 90 après 24 semaines de traitement par sécukinumab 300 mg sous-cutané (s.c.) toutes les 4 semaines ont été traités avec sécukinumab 300 mg sous-cutané (s.c.) de la semaine 24 à la semaine 52 toutes les 2 semaines.
Biologique: Sécukinumab
Sécukinumab pour s.c. injection a été fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune 2 seringues préremplies (PFS) de 150 mg de sécukinumab dans une formulation liquide de 1 mL. Chaque dose de 300 mg a été administrée en 2 injections PFS de 150 mg de sécukinumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la réponse PASI 90 à la semaine 52 chez les participants ayant une réponse PASI 90 à la semaine 24
Délai: Semaine 52
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondaire clé : taux de réponse PASI 90 à la semaine 52 chez les participants ayant une réponse PASI ≥ 75 à < 90 à la semaine 24
Délai: Semaine 52
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Semaine 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 et IGA Mod 2011 0 ou 1 répondeurs à la semaine 52 chez les participants avec une réponse PASI 90 à la semaine 24
Délai: semaine 52
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Les PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définis comme des participants atteignant une amélioration ≥ 50 %, 75 %, 90 % ou 100 % par rapport au départ. L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
semaine 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 et IGA Mod 2011 0 ou 1 répondeurs à la semaine 52 chez les participants avec une réponse PASI de ≥75 à <90 à la semaine 24
Délai: Semaine 52
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Les PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définis comme des participants atteignant une amélioration ≥ 50 %, 75 %, 90 % ou 100 % par rapport au départ. L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Semaine 52
Changement par rapport au départ du PASI chez les participants avec une réponse PASI 90 à la semaine 24
Délai: Au départ, semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ du PASI chez les participants avec une réponse PASI de ≥75 à <90 à la semaine 24
Délai: Au départ, semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ du DLQI chez les participants avec une réponse PASI 90 à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles. Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également un score valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. Une variation moyenne négative en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ du DLQI chez les participants avec une réponse PASI de ≥75 à <90 à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en dix éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'activité quotidienne, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et des activités scolaires/professionnelles. Chaque domaine comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également un score valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 réponses. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. Une variation moyenne négative en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Score de psoriasis (WPAI-PSO) chez les participants avec une réponse PASI 90 à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le WPAI-PSO est un questionnaire auto-administré composé de 6 questions sur les effets du psoriasis sur la capacité du patient à travailler et à effectuer des activités régulières basées sur les 7 derniers jours. Le questionnaire quantifie le nombre d'heures pendant lesquelles le répondant n'a pas pu travailler et évalue dans quelle mesure le psoriasis du répondant a affecté sa productivité pendant qu'il travaillait. Pour les répondants qui n'avaient pas d'emploi rémunéré, le questionnaire évaluait dans quelle mesure le psoriasis du répondant affecte leur capacité à effectuer des activités quotidiennes régulières. Quatre résultats ont été générés à partir du WPAI-PSO : % d'absentéisme : pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé ; % Présentéisme : pourcentage de déficience pendant le travail pour des raisons de santé ; % d'altération totale de la productivité du travail : pourcentage d'altération globale du travail due à la santé ; % d'activité réduite totale : pourcentage d'activité réduite en raison de la santé pour tous les répondants. Les 3 premiers résultats s'appliquaient uniquement aux participants employés. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ du score WPAI-PSO chez les participants avec une réponse PASI de ≥ 75 à < 90 à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le WPAI-PSO est un questionnaire auto-administré composé de 6 questions sur les effets du psoriasis sur la capacité du patient à travailler et à effectuer des activités régulières basées sur les 7 derniers jours. Le questionnaire quantifie le nombre d'heures pendant lesquelles le répondant n'a pas pu travailler et évalue dans quelle mesure le psoriasis du répondant a affecté sa productivité pendant qu'il travaillait. Pour les répondants qui n'avaient pas d'emploi rémunéré, le questionnaire évaluait dans quelle mesure le psoriasis du répondant affecte leur capacité à effectuer des activités quotidiennes régulières. Quatre résultats ont été générés à partir du WPAI-PSO : % d'absentéisme : pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé ; % Présentéisme : pourcentage de déficience pendant le travail pour des raisons de santé ; % d'altération totale de la productivité du travail : pourcentage d'altération globale du travail due à la santé ; % d'activité réduite totale : pourcentage d'activité réduite en raison de la santé pour tous les répondants. Les 3 premiers résultats s'appliquaient uniquement aux participants employés. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ du score de douleur, de démangeaisons et de desquamation chez les participants avec une réponse PASI 90 à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Des échelles d'évaluation numériques auto-administrées en 11 points (NRS, 0-10) ont été utilisées pour évaluer l'évaluation par les patients de leur douleur, démangeaisons et desquamation actuelles. Les répondants ont répondu aux questions suivantes pour l'évaluation : Douleur : Dans l'ensemble, quelle était l'intensité de votre douleur liée au psoriasis au cours des dernières 24 heures ? ; Démangeaisons : dans l'ensemble, quelle était la gravité de vos démangeaisons liées au psoriasis au cours des dernières 24 heures ? ; et desquamation : dans l'ensemble, quelle était la gravité de votre desquamation liée au psoriasis au cours des dernières 24 heures ? Les patients devaient évaluer leur douleur, leurs démangeaisons et leur desquamation de 0 à 10 (échelle de 11 points), étant entendu que le 0 représente l'absence ou l'extrémité nulle de la douleur, des démangeaisons ou de l'intensité de l'échelle (c'est-à-dire pas de douleur, de démangeaison ou de desquamation) et le 10 représente l'autre extrême de l'intensité de la douleur, des démangeaisons ou de la desquamation (c'est-à-dire douleurs, démangeaisons ou desquamations aussi graves que possible). Le nombre sélectionné par le patient représente son score d'intensité dans la catégorie respective. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ du score de douleur, de démangeaisons et de desquamation chez les participants avec une réponse PASI de ≥75 à <90 à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Des échelles d'évaluation numériques auto-administrées en 11 points (NRS, 0-10) ont été utilisées pour évaluer l'évaluation par les patients de leur douleur, démangeaisons et desquamation actuelles. Les répondants ont répondu aux questions suivantes pour l'évaluation : Douleur : Dans l'ensemble, quelle était l'intensité de votre douleur liée au psoriasis au cours des dernières 24 heures ? ; Démangeaisons : dans l'ensemble, quelle était la gravité de vos démangeaisons liées au psoriasis au cours des dernières 24 heures ? ; et desquamation : dans l'ensemble, quelle était la gravité de votre desquamation liée au psoriasis au cours des dernières 24 heures ? Les patients devaient évaluer leur douleur, leurs démangeaisons et leur desquamation de 0 à 10 (échelle de 11 points), étant entendu que le 0 représente l'absence ou l'extrémité nulle de la douleur, des démangeaisons ou de l'intensité de l'échelle (c'est-à-dire pas de douleur, de démangeaison ou de desquamation) et le 10 représente l'autre extrême de l'intensité de la douleur, des démangeaisons ou de la desquamation (c'est-à-dire douleurs, démangeaisons ou desquamations aussi graves que possible). Le nombre sélectionné par le patient représente son score d'intensité dans la catégorie respective. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle européenne de qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) chez les participants avec une réponse PASI 90 à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée dans l'EQ-5D. Cette échelle enregistrait l'état de santé auto-évalué du répondant sur une EVA verticale de 20 cm où les paramètres étaient étiquetés "meilleur état de santé imaginable" et "pire état de santé imaginable". Cela a abouti à un ensemble de valeurs numériques allant de 0 (="pire état de santé imaginable") à 100 (="meilleur état de santé imaginable"). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'EVA EQ-5D chez les participants avec une réponse PASI de ≥75 à <90 à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée dans l'EQ-5D. Cette échelle enregistrait l'état de santé auto-évalué du répondant sur une EVA verticale de 20 cm où les paramètres étaient étiquetés "meilleur état de santé imaginable" et "pire état de santé imaginable". Cela a abouti à un ensemble de valeurs numériques allant de 0 (="pire état de santé imaginable") à 100 (="meilleur état de santé imaginable").
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'utilité EQ-5D (Allemagne, Royaume-Uni (Royaume-Uni)) chez les participants avec une réponse PASI 90 à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 52

L'EQ-5D quantifie l'état de santé d'un patient pour les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Dans cette étude, la version EQ-5D-5L a été utilisée, qui évalue chacune de ces dimensions à l'aide des 5 étiquettes suivantes : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapable de/problèmes extrêmes. Sur la base des 5 dimensions, un score récapitulatif (indice d'utilité) a été dérivé à l'aide d'ensembles de valeurs spécifiques au pays évaluant l'état du patient décrit par le résultat dans les dimensions individuelles. L'indice d'utilité EQ-5D-5L (dans cette piste) basé sur les ensembles de valeurs de concordance disponibles auprès de l'EuroQol pour l'Allemagne et le Royaume-Uni (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) a été calculé. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Une échelle visuelle analogique a été utilisée dans l'EQ-5D pour mesurer l'état de santé des patients, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'indice d'utilité EQ-5D (Allemagne, Royaume-Uni) chez les participants avec une réponse PASI de ≥75 à <90 à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 52

L'EQ-5D quantifie l'état de santé d'un patient pour les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Dans la présente étude, la version EQ-5D-5L a été utilisée, qui évalue chacune de ces dimensions à l'aide des cinq étiquettes suivantes : « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes graves » et « incapable de/ problèmes extrêmes ».

Sur la base des cinq dimensions, un score récapitulatif (indice d'utilité) a été dérivé à l'aide d'ensembles de valeurs spécifiques au pays évaluant l'état du patient décrit par le résultat dans les dimensions individuelles. Pour cet essai, l'indice d'utilité EQ-5D-5L basé sur les ensembles de valeurs de concordance disponibles auprès de l'EuroQol pour l'Allemagne et pour le Royaume-Uni (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) a été calculé.

Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée dans l'EQ-5D pour mesurer l'état de santé des patients, allant de 0 (="pire état de santé imaginable") à 100 (="meilleur état de santé imaginable").
Ligne de base, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A3302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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