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Secukinumab의 판상 건선 효능 및 안전성 (OPTIMISE)

2019년 2월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 장기 투명 피부 유지 치료 최적화: Secukinumab 300 mg s.c.의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 맹검 평가, 비교, 52주 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구

24주차에 PASI 90 응답자의 환자 풀에서 세큐키누맙 300 mg s.c. 더 긴 투여 간격으로 투여할 때 secukinumab 300 mg s.c.보다 열등하지 않습니다. 52주차에 PASI 90 반응률을 유지하는 것과 관련하여 4주마다 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16487

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 161 21
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      • Thessaloniki, 그리스, 546 43
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      • Larissa, GR, 그리스, 411 10
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      • Thessaloniki, GR, 그리스, 546 29
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      • Alkmaar, 네덜란드, 1817 MS
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      • Almere, 네덜란드, 1315 RA
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      • Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
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      • Geldrop, 네덜란드, 5664 EH
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      • Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
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      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
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      • Breda, CK, 네덜란드, 4818
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      • Arhus C, 덴마크, DK-8000
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      • Augsburg, 독일, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
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      • Dresden, 독일, 01069
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      • Goettingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
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      • Hanau, 독일, 63450
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      • Leipzig, 독일, 04103
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      • Muenchen, 독일, 81377
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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    • LVA
      • Daugavpils, LVA, 라트비아, LV-5404
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        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
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      • Rostov on Don region, 러시아 연방, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, 리투아니아, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, 리투아니아, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
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      • Loverval, 벨기에, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, 스웨덴, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
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      • Geneve, 스위스, 1211
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, 스페인, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, 스페인, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, 스페인, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, 스페인, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, 스페인, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, 스페인, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, 스페인, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, 스페인, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, 스페인, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bojnice, 슬로바키아, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, 슬로바키아, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, 슬로바키아, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, 영국, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BZ
      • Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, 체코, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, 체코, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Ivanic Grad, 크로아티아, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, 포르투갈, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, 폴란드, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, 프랑스, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, 프랑스, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
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    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, 헝가리, 6000
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 진단된 만성 판상형 건선 및 전신 요법의 후보.

  2. 기준선에서 중등도 내지 중증 건선은 다음으로 입증됩니다.

    • PASI ≥ 10 및
    • IGA mod 2011 점수 3 이상(0에서 4까지의 척도 기준) 및
    • ≥ 10%의 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 BSA.

주요 배제 기준:

  1. 만성 판상 건선 또는 항종양괴사인자(TNF) 알파, 항인터루킨(IL)12/23, IL17A 수용체(IL17AR) 항체.
  2. 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
  3. 만성 플라크형 이외의 형태의 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장형 건선).
  4. 약물 유발 건선(즉, 베타-차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화).
  5. 금지된 건선 치료(예: 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 자외선(UV) 요법)의 지속적인 사용.
  6. 건선이 아닌 다른 금지된 치료법의 지속적인 사용. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다. 이전의 다른 모든 비 건선 병용 치료는 연구 약물을 시작하기 전에 프로토콜에 설명된 대로 안정적인 용량이어야 합니다.
  7. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
  8. 연구 약물을 투여하는 동안 및 연구 약물을 중단한 후 16주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
  9. 세큐키누맙 요법의 이점에 대한 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 진행 중인 활성 염증성 질환.
  10. 연구자의 의견에 따라 환자의 면역을 현저하게 약화시키고/시키거나 환자를 면역조절 요법을 받는 것에 대해 용납할 수 없는 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PASI 90 반응자에서 세쿠키누맙 300mg(4주마다)
4주마다 세쿠키누맙 300mg 피하(s.c.)로 24주 동안 치료한 후 PASI 90 반응에 도달한 중등도 내지 중증 판상 건선 참가자는 24주부터 52주까지 4주마다 세쿠키누맙 300mg 피하(s.c.)로 치료를 받았습니다.
생물학적: 세쿠키누맙
S.c.에 대한 Secukinumab 주사제는 1mL 액체 제형에 150mg 세쿠키누맙의 사전 충전 주사기(PFS) 2개가 각각 들어 있는 단일 상자에 공급되었습니다. 각 300mg 용량은 150mg 세큐키누맙의 2회 PFS 주사로 투여되었습니다.
실험적: PASI 90 반응자에서 세쿠키누맙 300mg(더 긴 간격)
4주마다 세쿠키누맙 300mg 피하(s.c.)로 24주 동안 치료한 후 PASI 90 반응에 도달한 중등도 내지 중증 판상 건선 참가자는 24주차부터 52주차까지 6주마다 세쿠키누맙 300mg 피하(s.c.)로 치료받았습니다.
생물학적: 세쿠키누맙
S.c.에 대한 Secukinumab 주사제는 1mL 액체 제형에 150mg 세쿠키누맙의 사전 충전 주사기(PFS) 2개가 각각 들어 있는 단일 상자에 공급되었습니다. 각 300mg 용량은 150mg 세큐키누맙의 2회 PFS 주사로 투여되었습니다.
실험적: PASI 75-90 반응자에서 세쿠키누맙 300mg(4주마다)
4주마다 세쿠키누맙 300mg 피하(s.c.)로 24주 치료 후 PASI 75~90 미만 반응에 도달한 중등도 내지 중증 판상 건선 참가자는 24주차부터 52주차까지 매 4주마다 세쿠키누맙 300mg 피하(s.c.)로 치료받게 된다. 4 주.
생물학적: 세쿠키누맙
S.c.에 대한 Secukinumab 주사제는 1mL 액체 제형에 150mg 세쿠키누맙의 사전 충전 주사기(PFS) 2개가 각각 들어 있는 단일 상자에 공급되었습니다. 각 300mg 용량은 150mg 세큐키누맙의 2회 PFS 주사로 투여되었습니다.
활성 비교기: PASI 75-90 반응자에서 Secukinumab 300mg(더 짧은 간격)
4주마다 세쿠키누맙 300mg 피하(s.c.)로 24주 동안 치료한 후 PASI 75~<90 반응에 도달한 중등도 내지 중증 판상 건선 참가자는 24주부터 52주까지 2주마다 세쿠키누맙 300mg 피하(s.c.)로 치료를 받았습니다. 주.
생물학적: 세쿠키누맙
S.c.에 대한 Secukinumab 주사제는 1mL 액체 제형에 150mg 세쿠키누맙의 사전 충전 주사기(PFS) 2개가 각각 들어 있는 단일 상자에 공급되었습니다. 각 300mg 용량은 150mg 세큐키누맙의 2회 PFS 주사로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 PASI 90 반응을 보인 참가자의 52주차 PASI 90 반응 유지
기간: 52주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 보조: 24주차에 PASI 반응이 ≥75~<90인 참가자의 52주차 PASI 90 반응률
기간: 52주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
52주차
PASI 50, PASI 75, PASI 100 및 IGA Mod 2011 24주차에 PASI 90 반응을 보인 참가자의 52주차에 0 또는 1명의 반응자
기간: 52주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함.
52주차
PASI 50, PASI 75, PASI 100 및 IGA Mod 2011 24주차에 PASI 반응이 ≥75~<90인 참가자의 52주차에 0 또는 1개의 반응자
기간: 52주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함.
52주차
24주차에 PASI 90 응답을 받은 참가자의 PASI 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
24주차에 PASI 반응이 ≥75에서 <90인 참가자의 PASI 기준선에서 <90으로 변경
기간: 기준선, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
24주차에 PASI 90 응답이 있는 참가자의 DLQI 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 맥아즙과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 일반 피부 장애 지수입니다. 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다. 각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
24주차에 PASI 응답이 ≥75에서 <90인 참가자의 DLQI 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 맥아즙과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 일반 피부 장애 지수입니다. 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다. 각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경 - 24주차에 PASI 90 응답이 있는 참가자의 건선(WPAI-PSO) 점수
기간: 기준선, 52주차
WPAI-PSO는 이전 7일을 기준으로 건선이 환자의 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향에 대한 6개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 응답자가 일할 수 없었던 시간을 정량화하고 응답자의 건선이 일하는 동안 생산성에 얼마나 영향을 미쳤는지 평가합니다. 유급 고용 상태가 아닌 응답자의 경우, 설문지는 응답자의 건선이 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미치는지 평가했습니다. WPAI-PSO에서 네 가지 결과가 생성되었습니다. % 결근: 건강으로 인해 놓친 작업 시간 비율; % 프리젠티즘: 건강으로 인해 일하는 동안 장애 비율; % 전체 작업 생산성 장애: 건강으로 인한 전체 작업 장애 비율; % 총 활동 장애: 모든 응답자의 건강으로 인한 활동 장애 백분율. 처음 3개의 결과는 고용된 참가자에게만 적용됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
24주차에 PASI 반응이 ≥75에서 <90인 참가자의 WPAI-PSO 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
WPAI-PSO는 이전 7일을 기준으로 건선이 환자의 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향에 대한 6개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 응답자가 일할 수 없었던 시간을 정량화하고 응답자의 건선이 일하는 동안 생산성에 얼마나 영향을 미쳤는지 평가합니다. 유급 고용 상태가 아닌 응답자의 경우, 설문지는 응답자의 건선이 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미치는지 평가했습니다. WPAI-PSO에서 네 가지 결과가 생성되었습니다. % 결근: 건강으로 인해 놓친 작업 시간 비율; % 프리젠티즘: 건강으로 인해 일하는 동안 장애 비율; % 전체 작업 생산성 장애: 건강으로 인한 전체 작업 장애 비율; % 총 활동 장애: 모든 응답자의 건강으로 인한 활동 장애 백분율. 처음 3개의 결과는 고용된 참가자에게만 적용됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
24주차에 PASI 90 응답을 받은 참가자의 통증, 가려움증 및 스케일링 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 52주차
자가 관리, 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 환자의 현재 통증, 가려움증 및 비늘에 대한 평가를 평가했습니다. 응답자들은 평가를 위해 다음 질문에 답했습니다. 통증: 전반적으로 지난 24시간 동안 건선 관련 통증이 얼마나 심했습니까? 가려움증: 전반적으로 지난 24시간 동안 건선 관련 가려움증이 얼마나 심했습니까? 및 스케일링: 전반적으로 지난 24시간 동안 건선 관련 스케일링이 얼마나 심했습니까? 환자는 0이 통증, 가려움증 또는 스케일 강도(즉, 통증, 가려움증 또는 인설 없음) 10은 통증, 가려움증 또는 인설 강도의 다른 극단을 나타냅니다(예: 통증, 가려움증 또는 스케일링이 심할 수 있음). 환자가 선택한 숫자는 해당 범주에서 환자의 강도 점수를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
24주차에 PASI 반응이 75 이상에서 90 미만인 참가자의 통증, 가려움증 및 스케일링 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 52주차
자가 관리, 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 환자의 현재 통증, 가려움증 및 비늘에 대한 평가를 평가했습니다. 응답자들은 평가를 위해 다음 질문에 답했습니다. 통증: 전반적으로 지난 24시간 동안 건선 관련 통증이 얼마나 심했습니까? 가려움증: 전반적으로 지난 24시간 동안 건선 관련 가려움증이 얼마나 심했습니까? 및 스케일링: 전반적으로 지난 24시간 동안 건선 관련 스케일링이 얼마나 심했습니까? 환자는 0이 통증, 가려움증 또는 스케일 강도(즉, 통증, 가려움증 또는 인설 없음) 10은 통증, 가려움증 또는 인설 강도의 다른 극단을 나타냅니다(예: 통증, 가려움증 또는 스케일링이 심할 수 있음). 환자가 선택한 숫자는 해당 범주에서 환자의 강도 점수를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
24주차에 PASI 90 응답을 받은 참가자의 유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
VAS(Visual Analogue Scale)는 EQ-5D 내에서 사용되었습니다. 이 척도는 종점이 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태" 및 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"로 표시된 세로 20cm VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록했습니다. 그 결과 0(="상상할 수 있는 최악의 건강 상태")에서 최대 100(="상상할 수 있는 최상의 건강 상태") 범위의 숫자 값 세트가 생성되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
24주차에 PASI 반응이 75 이상에서 90 미만인 참가자의 EQ-5D VAS 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
VAS(Visual Analogue Scale)는 EQ-5D 내에서 사용되었습니다. 이 척도는 종점이 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태" 및 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"로 표시된 세로 20cm VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록했습니다. 그 결과 0(="상상할 수 있는 최악의 건강 상태")에서 최대 100(="상상할 수 있는 최상의 건강 상태") 범위의 숫자 값 세트가 생성되었습니다.
기준선, 52주차
24주차에 PASI 90 응답을 받은 참가자의 EQ-5D 효용 지수(독일, 영국(영국))의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차

EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원에 대해 환자의 건강 상태를 정량화합니다. 이 연구에서 EQ-5D-5L 버전이 사용되어 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 할 수 없음/극단적인 문제의 5개 레이블을 사용하여 이러한 각 차원을 평가했습니다. 5개 차원을 기반으로 단일 차원의 결과로 설명된 환자 상태를 평가하는 국가별 값 세트를 사용하여 요약 점수(효용 지수)를 도출했습니다. 독일 및 영국용 EuroQol(https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)에서 사용할 수 있는 횡단보도 값 세트를 기반으로 하는 EQ-5D-5L(이 트레일에서) 유틸리티 지수 )을 계산했다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 환자의 건강 상태를 측정하는 EQ-5D 내에서 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
기준선, 52주차
24주차에 PASI 반응이 75 이상에서 90 미만인 참가자의 EQ-5D 효용 지수(독일, 영국) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차

EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에 대해 환자의 건강 상태를 정량화합니다. 현재 연구에서는 "문제 없음", "경미한 문제", "보통 문제", "심각한 문제" 및 "불가능// 극단적인 문제".

다섯 가지 차원을 기반으로 단일 차원의 결과로 설명된 환자 상태를 평가하는 국가별 값 세트를 사용하여 요약 점수(효용 지수)를 도출했습니다. 이 시험에서 독일 및 영국의 EuroQol에서 사용할 수 있는 횡단보도 값 세트를 기반으로 하는 EQ-5D-5L 유틸리티 지수(https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ )을 계산했다.

0(="상상할 수 있는 최악의 건강 상태")에서 100(="상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태")까지 환자의 건강 상태를 측정하는 EQ-5D 내에서 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A3302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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