Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaque Psoriasis Werkzaamheid en veiligheid met Secukinumab (OPTIMISE)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Langdurige zuivere huid Onderhoud Optimalisatie van de behandeling bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis: een gerandomiseerde, multicenter, open-label met geblindeerde beoordeling, vergelijkende studie van 52 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Secukinumab 300 mg s.c.

Om in de patiëntenpool van PASI 90-responders in week 24 aan te tonen dat secukinumab 300 mg s.c. wanneer toegediend met een langer doseringsinterval is niet inferieur aan secukinumab 300 mg s.c. elke 4 weken behandeling met betrekking tot het behouden van een PASI 90-responspercentage in week 52.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16487

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, België, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Arhus C, Denemarken, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Denemarken, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Duitsland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Duitsland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Duitsland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Frankrijk, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Griekenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italië, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Ivanic Grad, Kroatië, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letland, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Letland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litouwen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Nederland, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Nederland, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Nederland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Russische Federatie, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Spanje, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Spanje, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanje, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanje, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanje, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanje, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tsjechië, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tsjechië, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Zweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Chronische plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en kandidaat voor systemische therapie.

  2. Matige tot ernstige psoriasis bij baseline, zoals blijkt uit:

    • PASI ≥ 10 en
    • IGA mod 2011 score van 3 of hoger (gebaseerd op een schaal van 0 tot 4) en
    • BSA beïnvloed door plaque-type psoriasis van ≥ 10%.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van blootstelling aan een biologisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische plaque psoriasis of een andere indicatie, inclusief maar niet beperkt tot anti-tumornecrosefactor (TNF) alfa, anti-interleukine (IL) 12/23 of een anti-IL 17A of IL 17A-receptor (IL 17AR) antilichaam.
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  3. Andere vormen van psoriasis dan chronische plaque-type (bijv. pustuleuze, erytrodermische en guttata psoriasis).
  4. Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (dwz nieuwe of huidige verergering van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium).
  5. Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen (bijv. lokale of systemische corticosteroïden, ultraviolette (UV) therapie).
  6. Voortdurend gebruik van andere niet-psoriasis verboden behandelingen. De in het protocol beschreven uitwasperiodes moeten worden nageleefd. Alle andere eerdere niet-psoriasis gelijktijdige behandelingen moeten een stabiele dosis hebben zoals beschreven in het protocol voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.
  7. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest (> 5 mIE/ml).
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 16 weken na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die de evaluatie van het voordeel van behandeling met secukinumab kunnen verstoren.
  10. Onderliggende aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot metabole, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt aanzienlijk verzwakt en/of onaanvaardbaar risico voor het ontvangen van een immunomodulerende therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Secukinumab 300 mg bij PASI 90-responders (elke 4 weken)
Deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis die een PASI 90-respons hadden bereikt na 24 weken behandeling met secukinumab 300 mg subcutaan (s.c.) om de 4 weken, werden behandeld met Secukinumab 300 mg subcutaan (s.c.) van week 24 tot week 52 om de 4 weken.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab voor s.c. injectie werd geleverd in afzonderlijke dozen die elk 2 voorgevulde spuiten (PFS) van 150 mg secukinumab in een vloeibare formulering van 1 ml bevatten. Elke dosis van 300 mg werd toegediend als 2 PFS-injecties van 150 mg secukinumab.
Experimenteel: Secukinumab 300 mg bij PASI 90-responders (langere intervallen)
Deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis die een PASI 90-respons hadden bereikt na 24 weken behandeling met secukinumab 300 mg subcutaan (s.c.) om de 4 weken, werden behandeld met Secukinumab 300 mg subcutaan (s.c.) van week 24 tot week 52 om de 6 weken.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab voor s.c. injectie werd geleverd in afzonderlijke dozen die elk 2 voorgevulde spuiten (PFS) van 150 mg secukinumab in een vloeibare formulering van 1 ml bevatten. Elke dosis van 300 mg werd toegediend als 2 PFS-injecties van 150 mg secukinumab.
Experimenteel: Secukinumab 300 mg bij PASI 75-90 responders (elke 4 weken)
Deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis die een respons van PASI 75 tot <90 hadden bereikt na 24 weken behandeling met secukinumab 300 mg subcutaan (s.c.) elke 4 weken, zullen vanaf week 24 tot week 52 elke week worden behandeld met Secukinumab 300 mg subcutaan (s.c.). 4 weken.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab voor s.c. injectie werd geleverd in afzonderlijke dozen die elk 2 voorgevulde spuiten (PFS) van 150 mg secukinumab in een vloeibare formulering van 1 ml bevatten. Elke dosis van 300 mg werd toegediend als 2 PFS-injecties van 150 mg secukinumab.
Actieve vergelijker: Secukinumab 300 mg bij PASI 75-90 responders (kortere intervallen)
Deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis die een respons van PASI 75 tot <90 hadden bereikt na 24 weken behandeling met secukinumab 300 mg subcutaan (s.c.) elke 4 weken werden behandeld met Secukinumab 300 mg subcutaan (s.c.) van week 24 tot week 52 elke 2 weken.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab voor s.c. injectie werd geleverd in afzonderlijke dozen die elk 2 voorgevulde spuiten (PFS) van 150 mg secukinumab in een vloeibare formulering van 1 ml bevatten. Elke dosis van 300 mg werd toegediend als 2 PFS-injecties van 150 mg secukinumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van PASI 90-respons in week 52 bij deelnemers met een PASI 90-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleutel secundair: PASI 90-responspercentage in week 52 bij deelnemers met een PASI-respons van ≥75 tot <90 in week 24
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
Week 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 en IGA Mod 2011 0 of 1 responders in week 52 bij deelnemers met een PASI 90-respons in week 24
Tijdsspanne: week 52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline. De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
week 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 en IGA Mod 2011 0 of 1 responders in week 52 bij deelnemers met een PASI-respons van ≥75 tot <90 in week 24
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline. De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in PASI bij deelnemers met een PASI 90-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in PASI bij deelnemers met een PASI-respons van ≥75 tot <90 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI bij deelnemers met een PASI 90-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en viruswort. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die domeinen omvat van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en school-/werkactiviteiten. Elk domein heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een negatieve gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI bij deelnemers met een PASI-respons van ≥75 tot <90 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en viruswort. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die domeinen omvat van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en school-/werkactiviteiten. Elk domein heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldige score en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van alle 10 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een negatieve gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking - Psoriasis (WPAI-PSO)-score bij deelnemers met een PASI 90-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De WPAI-PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 6 vragen over de effecten van psoriasis op het vermogen van de patiënt om te werken en normale activiteiten uit te voeren op basis van de voorgaande 7 dagen. De vragenlijst kwantificeert het aantal uren dat de respondent niet heeft kunnen werken en evalueert in welke mate de psoriasis van de respondent de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Voor respondenten die geen betaald werk hadden, evalueerde de vragenlijst in hoeverre de psoriasis van de respondenten hun vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedt. Uit de WPAI-PSO zijn vier uitkomsten voortgekomen: % Absenteïsme: percentage gemiste werktijd wegens gezondheid; % Presenteïsme: procent arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheid; % totale arbeidsproductiviteitsbeperking: procent totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid; % Totale activiteitsbeperking: percentage activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid voor alle respondenten. De eerste 3 uitkomsten waren alleen van toepassing op werkende deelnemers. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-PSO-score bij deelnemers met een PASI-respons van ≥75 tot <90 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De WPAI-PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 6 vragen over de effecten van psoriasis op het vermogen van de patiënt om te werken en normale activiteiten uit te voeren op basis van de voorgaande 7 dagen. De vragenlijst kwantificeert het aantal uren dat de respondent niet heeft kunnen werken en evalueert in welke mate de psoriasis van de respondent de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Voor respondenten die geen betaald werk hadden, evalueerde de vragenlijst in hoeverre de psoriasis van de respondenten hun vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedt. Uit de WPAI-PSO zijn vier uitkomsten voortgekomen: % Absenteïsme: percentage gemiste werktijd wegens gezondheid; % Presenteïsme: procent arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheid; % totale arbeidsproductiviteitsbeperking: procent totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid; % Totale activiteitsbeperking: percentage activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid voor alle respondenten. De eerste 3 uitkomsten waren alleen van toepassing op werkende deelnemers. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pijn-, jeuk- en schilferscore bij deelnemers met een PASI 90-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Zelf-toegediende, 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS, 0-10) werden gebruikt om de beoordeling van de patiënt van hun huidige pijn, jeuk en schilfering te evalueren. De respondenten beantwoordden de volgende vragen voor de beoordeling: Pijn: hoe ernstig was uw psoriasisgerelateerde pijn in het algemeen de afgelopen 24 uur?; Jeuk: Hoe ernstig was uw aan psoriasis gerelateerde jeuk in het algemeen de afgelopen 24 uur?; en schilfering: Hoe ernstig was uw aan psoriasis gerelateerde schilfering in het algemeen de afgelopen 24 uur? Patiënten moesten hun pijn, jeuk en schilfering beoordelen van 0 tot 10 (11-puntsschaal), met dien verstande dat de 0 staat voor de afwezigheid of het nulpunt van de pijn, jeuk of schaalintensiteit (d.w.z. geen pijn, jeuk of schilfering) en de 10 vertegenwoordigt het andere uiterste van pijn, jeuk of schilferintensiteit (d.w.z. pijn, jeuk of schilfering, hoe erg het ook is). Het nummer dat de patiënt heeft geselecteerd, vertegenwoordigt zijn of haar intensiteitsscore in de respectieve categorie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pijn-, jeuk- en schilferscore bij deelnemers met een PASI-respons van ≥75 tot <90 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Zelf-toegediende, 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS, 0-10) werden gebruikt om de beoordeling van de patiënt van hun huidige pijn, jeuk en schilfering te evalueren. De respondenten beantwoordden de volgende vragen voor de beoordeling: Pijn: hoe ernstig was uw psoriasisgerelateerde pijn in het algemeen de afgelopen 24 uur?; Jeuk: Hoe ernstig was uw aan psoriasis gerelateerde jeuk in het algemeen de afgelopen 24 uur?; en schilfering: Hoe ernstig was uw aan psoriasis gerelateerde schilfering in het algemeen de afgelopen 24 uur? Patiënten moesten hun pijn, jeuk en schilfering beoordelen van 0 tot 10 (11-puntsschaal), met dien verstande dat de 0 staat voor de afwezigheid of het nulpunt van de pijn, jeuk of schaalintensiteit (d.w.z. geen pijn, jeuk of schilfering) en de 10 vertegenwoordigt het andere uiterste van pijn, jeuk of schilferintensiteit (d.w.z. pijn, jeuk of schilfering, hoe erg het ook is). Het nummer dat de patiënt heeft geselecteerd, vertegenwoordigt zijn of haar intensiteitsscore in de respectieve categorie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ-5D) visueel analoge schaal (VAS) bij deelnemers met een PASI 90-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Binnen de EQ-5D werd een visuele analoge schaal (VAS) gebruikt. Deze schaal registreerde de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS van 20 cm, waarbij de eindpunten werden aangeduid met "best denkbare gezondheidstoestand" en "slechtst denkbare gezondheidstoestand". Dit resulteerde in een numerieke waardenset variërend van 0 (='slechtst denkbare gezondheidstoestand') tot 100 (='best denkbare gezondheidstoestand'). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D VAS bij deelnemers met een PASI-respons van ≥75 tot <90 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Binnen de EQ-5D werd een visuele analoge schaal (VAS) gebruikt. Deze schaal registreerde de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS van 20 cm, waarbij de eindpunten werden aangeduid met "best denkbare gezondheidstoestand" en "slechtst denkbare gezondheidstoestand". Dit resulteerde in een numerieke waardenset variërend van 0 (='slechtst denkbare gezondheidstoestand') tot 100 (='best denkbare gezondheidstoestand').
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D Utility Index (Duitsland, Verenigd Koninkrijk (VK)) bij deelnemers met een PASI 90-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

De EQ-5D kwantificeert de gezondheidstoestand van een patiënt voor de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak & angst/depressie. In deze studie is de EQ-5D-5L-versie gebruikt die elk van deze dimensies evalueert aan de hand van de volgende 5 labels: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen & niet in staat/extreme problemen. Op basis van de 5 dimensies werd een samenvattende score (nutsindex) afgeleid met behulp van landspecifieke waardensets die de toestand van de patiënt beoordeelden, beschreven door de uitkomst in de afzonderlijke dimensies. De EQ-5D-5L (in dit parcours) hulpprogramma-index gebaseerd op de waardensets voor oversteekplaatsen die verkrijgbaar zijn bij de EuroQol voor Duitsland en het VK (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) werd berekend. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Binnen de EQ-5D werd een visueel analoge schaal gebruikt die de gezondheidstoestand van de patiënten meet, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D Utility Index (Duitsland, VK) bij deelnemers met een PASI-respons van ≥75 tot <90 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

De EQ-5D kwantificeert de gezondheidstoestand van een patiënt voor de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In de huidige studie is de EQ-5D-5L-versie gebruikt die elk van deze dimensies evalueert aan de hand van de volgende vijf labels: "geen problemen", "geringe problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "niet in staat om/ extreme problemen".

Op basis van de vijf dimensies werd een samenvattende score (utiliteitsindex) afgeleid met behulp van landspecifieke waardensets die de toestand van de patiënt evalueerden, beschreven door de uitkomst in de enkele dimensies. Voor deze proef is de EQ-5D-5L-utiliteitsindex gebaseerd op de waardensets voor oversteekplaatsen die verkrijgbaar zijn bij EuroQol voor Duitsland en voor het VK (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) werd berekend.

Binnen de EQ-5D werd een visueel analoge schaal (VAS) gebruikt die de gezondheidstoestand van de patiënten meet, variërend van 0 (='slechtst denkbare gezondheidstoestand') tot 100 (='best denkbare gezondheidstoestand').
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A3302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren