Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бляшечного псориаза при применении секукинумаба (OPTIMISE)

12 февраля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Долгосрочная оптимизация лечения поддержания чистоты кожи у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени: рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование со слепой оценкой, сравнительное, 52-недельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба 300 мг подкожно.

Чтобы продемонстрировать в пуле пациентов, ответивших на тест PASI 90, на неделе 24, что секукинумаб в дозе 300 мг п/к при более длительном интервале дозирования не уступает секукинумабу в дозе 300 мг подкожно. каждые 4 недели лечения для поддержания уровня ответа PASI 90 на 52-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16487

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Бельгия, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Венгрия, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Германия, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Германия, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Германия, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Греция, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Arhus C, Дания, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Дания, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Испания, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Испания, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Испания, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Испания, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Испания, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Испания, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Испания, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Испания, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Испания, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Италия, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Латвия, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Латвия, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Латвия, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Литва, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Литва, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Нидерланды, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Нидерланды, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Нидерланды, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Нидерланды, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Польша, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Польша, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Португалия, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Российская Федерация, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Словакия, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Франция, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Франция, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Ivanic Grad, Хорватия, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Чехия, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Чехия, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Швеция, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Хронический псориаз бляшечного типа, диагностированный как минимум за 6 месяцев до скрининга и кандидат на системную терапию.

  2. От умеренного до тяжелого псориаза на исходном уровне, о чем свидетельствуют:

    • PASI ≥ 10 и
    • IGA mod 2011 оценка 3 или выше (по шкале от 0 до 4) и
    • BSA поражен бляшечным псориазом ≥ 10%.

Основные критерии исключения:

  1. История воздействия любого биологического препарата, принимаемого для лечения хронического бляшечного псориаза, или любого другого показания, включая, помимо прочего, анти-фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, анти-интерлейкин (ИЛ) 12/23 или любой анти-ИЛ-17А или Антитело к рецептору IL 17A (IL 17AR).
  2. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
  3. Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз).
  4. Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития).
  5. Продолжающееся использование запрещенных методов лечения псориаза (например, местные или системные кортикостероиды, ультрафиолетовая (УФ) терапия).
  6. Постоянное использование других запрещенных методов лечения, не связанных с псориазом. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе. Все другие предшествующие сопутствующие препараты, не связанные с псориазом, должны приниматься в стабильной дозе, как указано в протоколе, до начала приема исследуемого препарата.
  7. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (> 5 мМЕ/мл).
  8. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 16 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
  9. Активные текущие воспалительные заболевания, кроме псориаза, которые могут исказить оценку эффективности терапии секукинумабом.
  10. Основное заболевание (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печеночными, легочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными или желудочно-кишечными заболеваниями), которое, по мнению исследователя, значительно снижает иммунитет пациента и/или ставит пациента в тяжелое неприемлемый риск для получения иммуномодулирующей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Секукинумаб 300 мг респондентам PASI 90 (каждые 4 недели)
Участники с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые достигли ответа PASI 90 после 24 недель лечения секукинумабом 300 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели, получали лечение секукинумабом 300 мг подкожно (п/к) с 24-й по 52-ю неделю каждые 4 недели.
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб для подкожного введения инъекции поставлялись в отдельных коробках, каждая из которых содержала 2 предварительно заполненных шприца (PFS) по 150 мг секукинумаба в жидкой форме объемом 1 мл. Каждую дозу 300 мг вводили в виде 2 инъекций секукинумаба по 150 мг без выдержки времени.
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг у респондеров PASI 90 (более длительные интервалы)
Участники с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые достигли ответа PASI 90 после 24 недель лечения секукинумабом 300 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели, получали лечение секукинумабом 300 мг подкожно (п/к) с 24-й по 52-ю неделю каждые 6 недель.
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб для подкожного введения инъекции поставлялись в отдельных коробках, каждая из которых содержала 2 предварительно заполненных шприца (PFS) по 150 мг секукинумаба в жидкой форме объемом 1 мл. Каждую дозу 300 мг вводили в виде 2 инъекций секукинумаба по 150 мг без выдержки времени.
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг респондентам PASI 75-90 (каждые 4 недели)
Участники с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, достигшие ответа по шкале PASI от 75 до <90 после 24 недель лечения секукинумабом 300 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели, будут получать лечение секукинумабом 300 мг подкожно (п/к) с 24-й по 52-ю неделю каждые 4 недели.
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб для подкожного введения инъекции поставлялись в отдельных коробках, каждая из которых содержала 2 предварительно заполненных шприца (PFS) по 150 мг секукинумаба в жидкой форме объемом 1 мл. Каждую дозу 300 мг вводили в виде 2 инъекций секукинумаба по 150 мг без выдержки времени.
Активный компаратор: Секукинумаб 300 мг у респондеров PASI 75-90 (более короткие интервалы)
Участники с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, достигшие ответа по шкале PASI от 75 до <90 после 24 недель лечения секукинумабом 300 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели, получали лечение секукинумабом 300 мг подкожно (п/к) с 24-й по 52-ю неделю каждые 2 недели.
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб для подкожного введения инъекции поставлялись в отдельных коробках, каждая из которых содержала 2 предварительно заполненных шприца (PFS) по 150 мг секукинумаба в жидкой форме объемом 1 мл. Каждую дозу 300 мг вводили в виде 2 инъекций секукинумаба по 150 мг без выдержки времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание ответа PASI 90 на неделе 52 у участников с ответом PASI 90 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 52
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевое вторичное значение: частота ответов PASI 90 на 52-й неделе у участников с ответом PASI от ≥75 до <90 на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
Неделя 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 и IGA Mod 2011 0 или 1 ответившие на неделе 52 у участников с ответом PASI 90 на неделе 24
Временное ограничение: неделя 52
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50, 75, 90 и 100 были определены как участники, достигшие ≥ 50%, 75%, 90% или 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
неделя 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 и IGA Mod 2011 0 или 1 ответивших на неделе 52 у участников с ответом PASI от ≥75 до <90 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 52
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50, 75, 90 и 100 были определены как участники, достигшие ≥ 50%, 75%, 90% или 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем PASI у участников с ответом PASI 90 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем PASI у участников с ответом PASI от ≥75 до <90 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем у участников с ответом PASI 90 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
DLQI представляет собой общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные инфекции. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем у участников с ответом PASI от ≥75 до <90 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
DLQI представляет собой общий дерматологический индекс инвалидности из десяти пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные инфекции. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и школьной/рабочей деятельности. Каждый домен имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимой оценкой и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму всех 10 ответов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о производительности труда и нарушении активности - оценка псориаза (WPAI-PSO) у участников с ответом PASI 90 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
WPAI-PSO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 6 вопросов о влиянии псориаза на способность пациента работать и выполнять обычную деятельность на основе предыдущих 7 дней. Анкета определяет количество часов, в течение которых респондент не мог работать, и оценивает, насколько псориаз респондента повлиял на производительность во время работы. Для респондентов, не имевших оплачиваемой работы, анкета оценивала, насколько сильно псориаз респондентов влияет на их способность выполнять обычную повседневную деятельность. Из WPAI-PSO были получены четыре результата: % невыходов на работу: процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья; % Презентизм: процент нарушений при работе по состоянию здоровья; % Общее снижение производительности труда: процент общего снижения производительности труда по состоянию здоровья; % Общее нарушение активности: процентное снижение активности по состоянию здоровья для всех респондентов. Первые 3 результата относились только к работающим участникам. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение показателя WPAI-PSO по сравнению с исходным уровнем у участников с ответом PASI от ≥75 до <90 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
WPAI-PSO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 6 вопросов о влиянии псориаза на способность пациента работать и выполнять обычную деятельность на основе предыдущих 7 дней. Анкета определяет количество часов, в течение которых респондент не мог работать, и оценивает, насколько псориаз респондента повлиял на производительность во время работы. Для респондентов, не имевших оплачиваемой работы, анкета оценивала, насколько сильно псориаз респондентов влияет на их способность выполнять обычную повседневную деятельность. Из WPAI-PSO были получены четыре результата: % невыходов на работу: процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья; % Презентизм: процент нарушений при работе по состоянию здоровья; % Общее снижение производительности труда: процент общего снижения производительности труда по состоянию здоровья; % Общее нарушение активности: процентное снижение активности по состоянию здоровья для всех респондентов. Первые 3 результата относились только к работающим участникам. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли, зуда и шелушения у участников с ответом PASI 90 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Самостоятельная 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS, 0-10) использовалась для оценки оценки пациентами их текущей боли, зуда и шелушения. Респонденты ответили на следующие вопросы для оценки: Боль: В целом, насколько сильной была ваша связанная с псориазом боль в течение последних 24 часов?; Зуд: В целом, насколько сильным был зуд, связанный с псориазом, за последние 24 часа?; Масштабирование: В целом, насколько серьезным было шелушение, связанное с псориазом, за последние 24 часа? Пациенты должны были оценить свою боль, зуд и масштабирование от 0 до 10 (11-балльная шкала), при этом понимая, что 0 представляет отсутствие или нулевое окончание боли, зуда или интенсивность шкалы (т. отсутствие боли, зуда или шелушения), а 10 представляет другую крайность интенсивности боли, зуда или шелушения (т. боль, зуд или шелушение настолько сильно, насколько это возможно). Число, выбранное пациентом, представляет его или ее показатель интенсивности в соответствующей категории. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли, зуда и шелушения у участников с ответом PASI от ≥75 до <90 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Самостоятельная 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS, 0-10) использовалась для оценки оценки пациентами их текущей боли, зуда и шелушения. Респонденты ответили на следующие вопросы для оценки: Боль: В целом, насколько сильной была ваша связанная с псориазом боль в течение последних 24 часов?; Зуд: В целом, насколько сильным был зуд, связанный с псориазом, за последние 24 часа?; Масштабирование: В целом, насколько серьезным было шелушение, связанное с псориазом, за последние 24 часа? Пациенты должны были оценить свою боль, зуд и масштабирование от 0 до 10 (11-балльная шкала), при этом понимая, что 0 представляет отсутствие или нулевое окончание боли, зуда или интенсивность шкалы (т. отсутствие боли, зуда или шелушения), а 10 представляет другую крайность интенсивности боли, зуда или шелушения (т. боль, зуд или шелушение настолько сильно, насколько это возможно). Число, выбранное пациентом, представляет его или ее показатель интенсивности в соответствующей категории. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
Исходный уровень, неделя 52
Изменение европейского качества жизни по сравнению с исходным уровнем — 5 измерений (EQ-5D) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у участников с ответом PASI 90 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
В EQ-5D использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Эта шкала регистрировала самооценку здоровья респондента по вертикальной 20-сантиметровой ВАШ, где конечные точки были помечены как «наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «наихудшее вообразимое состояние здоровья». Это привело к набору числовых значений в диапазоне от 0 ("наихудшее вообразимое состояние здоровья") до 100 ("наилучшее вообразимое состояние здоровья"). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D VAS у участников с ответом PASI от ≥75 до <90 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
В EQ-5D использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Эта шкала регистрировала самооценку здоровья респондента по вертикальной 20-сантиметровой ВАШ, где конечные точки были помечены как «наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «наихудшее вообразимое состояние здоровья». Это привело к набору числовых значений в диапазоне от 0 ("наихудшее вообразимое состояние здоровья") до 100 ("наилучшее вообразимое состояние здоровья").
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса полезности EQ-5D (Германия, Соединенное Королевство (Великобритания)) у участников с ответом PASI 90 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

EQ-5D количественно оценивает состояние здоровья пациента по следующим 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В этом исследовании использовалась версия EQ-5D-5L, которая оценивает каждый из этих параметров с использованием следующих 5 меток: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и невозможность/крайние проблемы. На основе 5 параметров была получена сводная оценка (индекс полезности) с использованием наборов значений для конкретной страны, оценивающих состояние пациента, описываемое исходом в отдельных параметрах. Индекс полезности EQ-5D-5L (в этом следе) основан на наборах значений пешеходных переходов, доступных в EuroQol для Германии и Великобритании (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) был рассчитан. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

В рамках EQ-5D использовалась визуальная аналоговая шкала для измерения состояния здоровья пациентов в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Исходный уровень, неделя 52
Изменение индекса полезности EQ-5D (Германия, Великобритания) по сравнению с исходным уровнем у участников с ответом PASI от ≥75 до <90 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

EQ-5D количественно оценивает состояние здоровья пациента по следующим пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В текущем исследовании использовалась версия EQ-5D-5L, которая оценивает каждый из этих аспектов с использованием следующих пяти меток: «нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «не могу/не могу». экстремальные проблемы».

На основе пяти параметров была получена сводная оценка (индекс полезности) с использованием наборов значений для конкретной страны, оценивающих состояние пациента, описываемое исходом в отдельных параметрах. Для этого испытания индекс полезности EQ-5D-5L основан на наборах значений пешеходных переходов, доступных в EuroQol для Германии и Великобритании (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) был рассчитан.

В рамках EQ-5D использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения состояния здоровья пациентов в диапазоне от 0 («наихудшее вообразимое состояние здоровья») до 100 («наилучшее вообразимое состояние здоровья»).
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A3302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться