Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plackpsoriasis Effekt och säkerhet med Secukinumab (OPTIMISE)

12 februari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Långtidsbehandling av klar hudvårdsoptimering hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis: en randomiserad, multicenter, öppen etikett med blindbedömning, jämförande, 52 veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Secukinumab 300 mg s.c.

För att visa i patientpoolen av PASI 90-svarare vid vecka 24 att secukinumab 300 mg s.c. när det administreras med ett längre doseringsintervall är inte sämre än secukinumab 300 mg s.c. var 4:e veckas behandling med avseende på att bibehålla en PASI 90-svarsfrekvens vid vecka 52.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16487

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Frankrike, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Grekland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Ivanic Grad, Kroatien, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettland, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Nederländerna, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Nederländerna, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Nederländerna, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Nederländerna, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Nederländerna, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Ryska Federationen, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Spanien, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tjeckien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tjeckien, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungern, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Kronisk psoriasis av placktyp diagnostiserad i minst 6 månader före screening och kandidat för systemisk terapi.

  2. Måttlig till svår psoriasis vid baslinjen, vilket framgår av:

    • PASI ≥ 10 och
    • IGA mod 2011 poäng på 3 eller högre (baserat på en skala från 0 till 4) och
    • BSA påverkad av psoriasis av placktyp på ≥ 10 %.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Historik med exponering för något biologiskt läkemedel som tagits för behandling av kronisk plackpsoriasis eller någon annan indikation, inklusive men inte begränsat till antitumörnekrosfaktor (TNF) alfa, anti interleukin (IL)12/23 eller någon anti-IL 17A eller IL 17A-receptor (IL 17AR) antikropp.
  2. Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
  3. Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttatpsoriasis).
  4. Läkemedelsinducerad psoriasis (dvs nystartad eller aktuell exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium).
  5. Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar (t.ex. topikala eller systemiska kortikosteroider, ultraviolett (UV) terapi).
  6. Pågående användning av andra icke-psoriasis förbjudna behandlingar. Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas. Alla andra tidigare samtidiga behandlingar utan psoriasis måste ha en stabil dos enligt beskrivningen i protokollet innan studieläkemedlet påbörjas.
  7. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml).
  8. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under dosering av studieläkemedlet och i 16 veckor efter att studieläkemedlet avslutats.
  9. Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis som kan förvirra utvärderingen av nyttan av behandling med secukinumab.
  10. Underliggande tillstånd (inklusive men inte begränsat till metabola, hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala tillstånd) som, enligt utredarens åsikt, avsevärt försämrar patientens immunförsvar och/eller placerar patienten på oacceptabel risk för att få en immunmodulerande terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg i PASI 90-svarare (var 4:e vecka)
Deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som hade nått PASI 90-svar efter 24 veckors behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) var fjärde vecka behandlades med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) från vecka 24 till vecka 52 var fjärde vecka.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab för s.c. injektionen levererades i enstaka lådor som var och en innehöll 2 förfyllda sprutor (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flytande formulering. Varje 300 mg dos administrerades som 2 PFS-injektioner av 150 mg secukinumab.
Experimentell: Secukinumab 300mg i PASI 90 responders (längre intervaller)
Deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som hade nått PASI 90-svar efter 24 veckors behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) var 4:e vecka behandlades med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) från vecka 24 till vecka 52 var 6:e ​​vecka.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab för s.c. injektionen levererades i enstaka lådor som var och en innehöll 2 förfyllda sprutor (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flytande formulering. Varje 300 mg dos administrerades som 2 PFS-injektioner av 150 mg secukinumab.
Experimentell: Secukinumab 300 mg i PASI 75-90 responders (var 4:e vecka)
Deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som hade uppnått PASI 75 till <90 svar efter 24 veckors behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) var 4:e vecka kommer att behandlas med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) från vecka 24 till vecka 52 var 5. 4 veckor.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab för s.c. injektionen levererades i enstaka lådor som var och en innehöll 2 förfyllda sprutor (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flytande formulering. Varje 300 mg dos administrerades som 2 PFS-injektioner av 150 mg secukinumab.
Aktiv komparator: Secukinumab 300mg i PASI 75-90 responders (kortare intervaller)
Deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som hade uppnått PASI 75 till <90 svar efter 24 veckors behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) var 4:e vecka behandlades med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) från vecka 24 till vecka 52 Veckor.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab för s.c. injektionen levererades i enstaka lådor som var och en innehöll 2 förfyllda sprutor (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flytande formulering. Varje 300 mg dos administrerades som 2 PFS-injektioner av 150 mg secukinumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av PASI 90-svar vid vecka 52 hos deltagare med ett PASI 90-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckelsekundär: PASI 90-svarsfrekvens vid vecka 52 hos deltagare med ett PASI-svar på ≥75 till <90 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
Vecka 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 och IGA Mod 2011 0 eller 1 svarare vid vecka 52 i deltagare med PASI 90-svar vid vecka 24
Tidsram: vecka 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 och 100 definierades som deltagare som uppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % förbättring från baslinjen. IGA mod 2011-skalan är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
vecka 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 och IGA Mod 2011 0 eller 1 svarare vid vecka 52 hos deltagare med ett PASI-svar på ≥75 till <90 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 och 100 definierades som deltagare som uppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % förbättring från baslinjen. IGA mod 2011-skalan är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Vecka 52
Ändring från baslinjen i PASI hos deltagare med ett PASI 90-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen i PASI hos deltagare med ett PASI-svar på ≥75 till <90 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Ändring från baslinjen i DLQI hos deltagare med ett PASI 90-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 52
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med tio punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna deltagare med hudsjukdomar som eksem, psoriasis, akne och virala vörter. Det är ett självskrivet frågeformulär som inkluderar domäner för daglig aktivitet, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling och skola/arbetsaktiviteter. Varje domän har 4 svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt betyg och får 0. DLQI totalpoäng är summan av alla 10 svar. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större hälsorelaterad försämring av livskvalitet. En negativ genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i DLQI hos deltagare med ett PASI-svar på ≥75 till <90 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 52
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med tio punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna deltagare med hudsjukdomar som eksem, psoriasis, akne och virala vörter. Det är ett självskrivet frågeformulär som inkluderar domäner för daglig aktivitet, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling och skola/arbetsaktiviteter. Varje domän har 4 svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt betyg och får 0. DLQI totalpoäng är summan av alla 10 svar. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större hälsorelaterad försämring av livskvalitet. En negativ genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär - Psoriasis (WPAI-PSO)-poäng hos deltagare med PASI 90-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 52
WPAI-PSO är ett självadministrativt frågeformulär som består av 6 frågor om effekter av psoriasis på patientens förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter baserat på de senaste 7 dagarna. Enkäten kvantifierar antalet timmar respondenten var oförmögen att arbeta och utvärderar hur mycket respondentens psoriasis påverkade produktiviteten under arbetet. För respondenter som inte var i avlönad anställning utvärderade enkäten hur mycket respondentens psoriasis påverkar deras förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter. Fyra resultat genererades från WPAI-PSO: % Frånvaro: procent av arbetstiden missade på grund av hälsa; % Presenteism: procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsa; % Total arbetsproduktivitetsnedsättning: procent totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa; % Total aktivitetsnedsättning: procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa för alla svarande. De tre första resultaten gällde endast anställda deltagare. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i WPAI-PSO-poäng hos deltagare med ett PASI-svar på ≥75 till <90 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 52
WPAI-PSO är ett självadministrativt frågeformulär som består av 6 frågor om effekter av psoriasis på patientens förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter baserat på de senaste 7 dagarna. Enkäten kvantifierar antalet timmar respondenten var oförmögen att arbeta och utvärderar hur mycket respondentens psoriasis påverkade produktiviteten under arbetet. För respondenter som inte var i avlönad anställning utvärderade enkäten hur mycket respondentens psoriasis påverkar deras förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter. Fyra resultat genererades från WPAI-PSO: % Frånvaro: procent av arbetstiden missade på grund av hälsa; % Presenteism: procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsa; % Total arbetsproduktivitetsnedsättning: procent totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa; % Total aktivitetsnedsättning: procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa för alla svarande. De tre första resultaten gällde endast anställda deltagare. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i smärta, klåda och skalningsresultat hos deltagare med ett PASI 90-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Självadministrerade, 11-punkts numeriska betygsskalor (NRS, 0-10) användes för att utvärdera patienternas bedömning av deras nuvarande smärta, klåda och fjällning. Respondenterna svarade på följande frågor för bedömningen: Smärta: Sammantaget, hur allvarlig var din psoriasisrelaterade smärta under de senaste 24 timmarna?; Klåda: Sammantaget, hur allvarlig var din psoriasisrelaterade klåda under de senaste 24 timmarna?; och Skalning: Sammantaget, hur allvarlig var din psoriasisrelaterade fjällning under de senaste 24 timmarna? Patienterna var tvungna att bedöma sin smärta, klåda och skalning från 0 till 10 (11-gradig skala), med förståelsen att 0:an representerar frånvaron eller nollpunkten av smärtan, klådan eller skalans intensitet (dvs. ingen smärta, klåda eller fjällning) och 10:an representerar den andra ytterligheten av smärta, klåda eller fjällningsintensitet (dvs. smärta, klåda eller fjällning så illa som det kan vara). Siffran som patienten valde representerar hans eller hennes intensitetspoäng i respektive kategori. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i poäng för smärta, klåda och skalning hos deltagare med ett PASI-svar på ≥75 till <90 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Självadministrerade, 11-punkts numeriska betygsskalor (NRS, 0-10) användes för att utvärdera patienternas bedömning av deras nuvarande smärta, klåda och fjällning. Respondenterna svarade på följande frågor för bedömningen: Smärta: Sammantaget, hur allvarlig var din psoriasisrelaterade smärta under de senaste 24 timmarna?; Klåda: Sammantaget, hur allvarlig var din psoriasisrelaterade klåda under de senaste 24 timmarna?; och Skalning: Sammantaget, hur allvarlig var din psoriasisrelaterade fjällning under de senaste 24 timmarna? Patienterna var tvungna att bedöma sin smärta, klåda och skalning från 0 till 10 (11-gradig skala), med förståelsen att 0:an representerar frånvaron eller nollpunkten av smärtan, klådan eller skalans intensitet (dvs. ingen smärta, klåda eller fjällning) och 10:an representerar den andra ytterligheten av smärta, klåda eller fjällningsintensitet (dvs. smärta, klåda eller fjällning så illa som det kan vara). Siffran som patienten valde representerar hans eller hennes intensitetspoäng i respektive kategori. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i den europeiska livskvaliteten - 5 dimensioner (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) hos deltagare med ett PASI 90-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 52
En visuell analog skala (VAS) användes inom EQ-5D. Denna skala registrerade respondentens självskattade hälsa på ett vertikalt 20-cm VAS där ändpunkterna var märkta som "bästa tänkbara hälsotillstånd" och "sämsta tänkbara hälsotillstånd". Detta resulterade i ett numeriskt värde som sträckte sig från 0 (="sämsta tänkbara hälsotillstånd") upp till 100 (="bästa tänkbara hälsotillstånd"). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i EQ-5D VAS hos deltagare med ett PASI-svar på ≥75 till <90 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 52
En visuell analog skala (VAS) användes inom EQ-5D. Denna skala registrerade respondentens självskattade hälsa på ett vertikalt 20-cm VAS där ändpunkterna var märkta som "bästa tänkbara hälsotillstånd" och "sämsta tänkbara hälsotillstånd". Detta resulterade i ett numeriskt värde som sträckte sig från 0 (="sämsta tänkbara hälsotillstånd") upp till 100 (="bästa tänkbara hälsotillstånd").
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i EQ-5D Utility Index (Tyskland, Storbritannien (UK)) i deltagare med ett PASI 90-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 52

EQ-5D kvantifierar en patients hälsotillstånd för följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. I denna studie har EQ-5D-5L-versionen använts som utvärderar var och en av dessa dimensioner med hjälp av följande 5 etiketter: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem & oförmögen till/extrema problem. Baserat på de 5 dimensionerna härleddes ett sammanfattande resultat (nyttoindex) med hjälp av landsspecifika värdeuppsättningar som utvärderade patienttillståndet som beskrivs av resultatet i de enskilda dimensionerna. EQ-5D-5L (i det här spåret) verktygsindex baserat på värdeuppsättningarna för övergångsställen tillgängliga från EuroQol för Tyskland och Storbritannien (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) beräknades. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.

En visuell analog skala användes inom EQ-5D för att mäta patienternas hälsotillstånd, från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) upp till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i EQ-5D Utility Index (Tyskland, Storbritannien) hos deltagare med ett PASI-svar på ≥75 till <90 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 52

EQ-5D kvantifierar en patients hälsotillstånd för följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. I den aktuella studien har EQ-5D-5L-versionen använts som utvärderar var och en av dessa dimensioner med följande fem etiketter: "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "kan inte/ extrema problem".

Baserat på de fem dimensionerna härleddes ett sammanfattande resultat (nyttoindex) med hjälp av landsspecifika värdeuppsättningar som utvärderade patienttillståndet som beskrivs av utfallet i de enskilda dimensionerna. För denna test, EQ-5D-5L verktygsindex baserat på övergångsställena värdeuppsättningar tillgängliga från EuroQol för Tyskland och för Storbritannien (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) beräknades.

En visuell analog skala (VAS) användes inom EQ-5D för att mäta patienternas hälsotillstånd, från 0 (="värsta tänkbara hälsotillstånd") upp till 100 (="bästa tänkbara hälsotillstånd").
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A3302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Secukinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera