Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost plakové psoriázy secukinumabem (OPTIMISE)

12. února 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Optimalizace dlouhodobé udržovací léčby čisté kůže u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie se zaslepeným hodnocením, srovnávací, 52týdenní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti secukinumabu 300 mg s.c.

Aby se ve skupině pacientů PASI 90 respondérů v týdnu 24 prokázalo, že secukinumab 300 mg s.c. při podávání v delším dávkovacím intervalu není horší než secukinumab 300 mg s.c. každé 4 týdny léčby s ohledem na udržení míry odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16487

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgie, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Ivanic Grad, Chorvatsko, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Francie, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Holandsko, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Holandsko, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandsko, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litva, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lotyšsko, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lotyšsko, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lotyšsko, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Německo, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Německo, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polsko, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Ruská Federace, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Česko, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Španělsko, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Španělsko, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Španělsko, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Švédsko, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Chronická psoriáza plakového typu diagnostikovaná alespoň 6 měsíců před screeningem a kandidát na systémovou léčbu.

  2. Středně těžká až těžká psoriáza na začátku, jak dokládají:

    • PASI ≥ 10 a
    • IGA mod 2011 skóre 3 nebo vyšší (na stupnici od 0 do 4) a
    • BSA postižený psoriázou plakového typu z ≥ 10 %.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza expozice jakémukoli biologickému léčivu užívanému k léčbě chronické ložiskové psoriázy nebo jakékoli jiné indikace včetně, ale bez omezení na, protinádorový nekrotizující faktor (TNF) alfa, anti interleukin (IL)12/23 nebo jakékoli anti-IL 17A nebo Protilátka receptoru IL 17A (IL 17AR).
  2. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  3. Formy psoriázy jiné než chronický plakový typ (např. pustulózní, erytrodermická a guttátní psoriáza).
  4. Lupénka vyvolaná léky (tj. nově vzniklá nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia).
  5. Trvalé užívání zakázaných způsobů léčby psoriázy (např. lokální nebo systémové kortikosteroidy, ultrafialová (UV) terapie).
  6. Pokračující používání jiné léčby, která není zakázaná pro psoriázu. Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu. Všechny ostatní předchozí souběžné léčby bez psoriázy musí být ve stabilní dávce, jak je podrobně uvedeno v protokolu před zahájením podávání studovaného léku.
  7. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml).
  8. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studovaného léčiva a po dobu 16 týdnů po vysazení studovaného léčiva.
  9. Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie secukinumabem.
  10. Základní stav (včetně, ale bez omezení na uvedené, metabolických, hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, endokrinních, srdečních, infekčních nebo gastrointestinálních stavů), který podle názoru zkoušejícího významně oslabuje imunitu pacienta a/nebo ho staví do nepřijatelné riziko pro příjem imunomodulační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Secukinumab 300 mg u pacientů reagující na PASI 90 (každé 4 týdny)
Účastníci se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 po 24 týdnech léčby secukinumabem 300 mg subkutánně (s.c.) každé 4 týdny, byli léčeni secukinumabem 300 mg subkutánně (s.c.) od 24. týdne do 52. týdne každé 4 týdny.
Biologický: Secukinumab
Secukinumab pro s.c. injekce byla dodávána v jednotlivých krabicích, z nichž každá obsahovala 2 předplněné injekční stříkačky (PFS) se 150 mg secukinumabu v 1 ml kapalné formulaci. Každá 300 mg dávka byla podána jako 2 PFS injekce 150 mg secukinumabu.
Experimentální: Secukinumab 300 mg u pacientů odpovídajících PASI 90 (delší intervaly)
Účastníci se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 po 24 týdnech léčby secukinumabem 300 mg subkutánně (s.c.) každé 4 týdny, byli léčeni secukinumabem 300 mg subkutánně (s.c.) od 24. týdne do 52. týdne každých 6 týdnů.
Biologický: Secukinumab
Secukinumab pro s.c. injekce byla dodávána v jednotlivých krabicích, z nichž každá obsahovala 2 předplněné injekční stříkačky (PFS) se 150 mg secukinumabu v 1 ml kapalné formulaci. Každá 300 mg dávka byla podána jako 2 PFS injekce 150 mg secukinumabu.
Experimentální: Secukinumab 300 mg u pacientů reagující na PASI 75-90 (každé 4 týdny)
Účastníci se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 až <90 po 24 týdnech léčby secukinumabem 300 mg subkutánně (s.c.) každé 4 týdny, budou léčeni secukinumabem 300 mg subkutánně (s.c.) od 24. týdne do 52. týdne 4 týdny.
Biologický: Secukinumab
Secukinumab pro s.c. injekce byla dodávána v jednotlivých krabicích, z nichž každá obsahovala 2 předplněné injekční stříkačky (PFS) se 150 mg secukinumabu v 1 ml kapalné formulaci. Každá 300 mg dávka byla podána jako 2 PFS injekce 150 mg secukinumabu.
Aktivní komparátor: Secukinumab 300 mg u pacientů reagující na PASI 75-90 (kratší intervaly)
Účastníci se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 až <90 po 24 týdnech léčby secukinumabem 300 mg subkutánně (s.c.) každé 4 týdny, byli léčeni secukinumabem 300 mg subkutánně (s.c.) od 24. týdne do 22. týdne každé 52. týdnů.
Biologický: Secukinumab
Secukinumab pro s.c. injekce byla dodávána v jednotlivých krabicích, z nichž každá obsahovala 2 předplněné injekční stříkačky (PFS) se 150 mg secukinumabu v 1 ml kapalné formulaci. Každá 300 mg dávka byla podána jako 2 PFS injekce 150 mg secukinumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování odpovědi PASI 90 v týdnu 52 u účastníků s odpovědí PASI 90 v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíč sekundární: Míra odezvy PASI 90 v týdnu 52 u účastníků s odpovědí PASI ≥75 až <90 v týdnu 24
Časové okno: 52. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
52. týden
PASI 50, PASI 75, PASI 100 a IGA Mod 2011 0 nebo 1 respondent v 52. týdnu u účastníků s odpovědí PASI 90 ve 24. týdnu
Časové okno: týden 52
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozí hodnotě. Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
týden 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 a IGA Mod 2011 0 nebo 1 respondent v 52. týdnu u účastníků s odezvou PASI ≥75 až <90 v 24. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozí hodnotě. Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v PASI u účastníků s odpovědí PASI 90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna od výchozí hodnoty v PASI u účastníků s odpovědí PASI ≥75 až <90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna od výchozí hodnoty v DLQI u účastníků s odpovědí PASI 90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka, akné a virové mladiny. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím. Záporná průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v DLQI u účastníků s odpovědí PASI ≥75 až <90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka, akné a virové mladiny. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím. Záporná průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity – skóre psoriázy (WPAI-PSO) u účastníků s odpovědí PASI 90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
WPAI-PSO je dotazník, který si sami zadají, skládající se ze 6 otázek o účincích psoriázy na schopnost pacienta pracovat a vykonávat pravidelné činnosti na základě předchozích 7 dnů. Dotazník kvantifikuje počet hodin, kdy byl respondent v pracovní neschopnosti, a hodnotí, jak moc respondentova psoriáza ovlivnila produktivitu při práci. U respondentů, kteří nebyli v placeném zaměstnání, dotazník hodnotil, jak moc respondentova psoriáza ovlivňuje jejich schopnost vykonávat běžné denní aktivity. Z WPAI-PSO byly vygenerovány čtyři výsledky: % absence: procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví; % Presenteismus: procento poškození při práci kvůli zdraví; % celkové zhoršení produktivity práce: procento celkového poškození práce v důsledku zdraví; % Celková porucha aktivity: procento snížení aktivity v důsledku zdraví pro všechny respondenty. První 3 výsledky se vztahovaly pouze na zaměstnané účastníky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52
Změna skóre WPAI-PSO od výchozí hodnoty u účastníků s odpovědí PASI ≥75 až <90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
WPAI-PSO je dotazník, který si sami zadají, skládající se ze 6 otázek o účincích psoriázy na schopnost pacienta pracovat a vykonávat pravidelné činnosti na základě předchozích 7 dnů. Dotazník kvantifikuje počet hodin, kdy byl respondent v pracovní neschopnosti, a hodnotí, jak moc respondentova psoriáza ovlivnila produktivitu při práci. U respondentů, kteří nebyli v placeném zaměstnání, dotazník hodnotil, jak moc respondentova psoriáza ovlivňuje jejich schopnost vykonávat běžné denní aktivity. Z WPAI-PSO byly vygenerovány čtyři výsledky: % absence: procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví; % Presenteismus: procento poškození při práci kvůli zdraví; % celkové zhoršení produktivity práce: procento celkového poškození práce v důsledku zdraví; % Celková porucha aktivity: procento snížení aktivity v důsledku zdraví pro všechny respondenty. První 3 výsledky se vztahovaly pouze na zaměstnané účastníky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti, svědění a šupinatění u účastníků s odpovědí PASI 90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
K hodnocení pacientovy hodnocení jejich současné bolesti, svědění a šupinatění byly použity 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, 0-10), které si sami podávali. Respondenti odpovídali na následující otázky pro hodnocení: Bolest: Celkově, jak silná byla vaše bolest související s psoriázou za posledních 24 hodin?; Svědění: Celkově, jak závažné bylo vaše svědění související s psoriázou za posledních 24 hodin?; a šupinatění: Celkově, jak závažné bylo vaše šupinatění související s psoriázou za posledních 24 hodin? Pacienti museli ohodnotit svou bolest, svědění a škálování od 0 do 10 (11bodová stupnice) s tím, že 0 představuje nepřítomnost nebo nulový konec bolesti, svědění nebo intenzitu stupnice (tj. žádná bolest, svědění nebo šupinatění) a 10 představuje druhý extrém intenzity bolesti, svědění nebo šupinatění (tj. bolest, svědění nebo šupinatění, jak jen to může být). Číslo, které si pacient vybral, představuje jeho skóre intenzity v příslušné kategorii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti, svědění a šupinatění u účastníků s odpovědí PASI ≥75 až <90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
K hodnocení pacientovy hodnocení jejich současné bolesti, svědění a šupinatění byly použity 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, 0-10), které si sami podávali. Respondenti odpovídali na následující otázky pro hodnocení: Bolest: Celkově, jak silná byla vaše bolest související s psoriázou za posledních 24 hodin?; Svědění: Celkově, jak závažné bylo vaše svědění související s psoriázou za posledních 24 hodin?; a šupinatění: Celkově, jak závažné bylo vaše šupinatění související s psoriázou za posledních 24 hodin? Pacienti museli ohodnotit svou bolest, svědění a škálování od 0 do 10 (11bodová stupnice) s tím, že 0 představuje nepřítomnost nebo nulový konec bolesti, svědění nebo intenzitu stupnice (tj. žádná bolest, svědění nebo šupinatění) a 10 představuje druhý extrém intenzity bolesti, svědění nebo šupinatění (tj. bolest, svědění nebo šupinatění, jak jen to může být). Číslo, které si pacient vybral, představuje jeho skóre intenzity v příslušné kategorii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 dimenze (EQ-5D) vizuální analogová škála (VAS) u účastníků s odpovědí PASI 90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
V rámci EQ-5D byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). Tato škála zaznamenala vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikálním 20cm VAS, kde byly koncové body označeny jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Výsledkem byla sada číselných hodnot v rozsahu od 0 (="nejhorší představitelný zdravotní stav") až do 100 (="nejlepší představitelný zdravotní stav"). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní hodnoty v EQ-5D VAS u účastníků s odezvou PASI ≥75 až <90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
V rámci EQ-5D byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). Tato škála zaznamenala vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikálním 20cm VAS, kde byly koncové body označeny jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Výsledkem byla sada číselných hodnot v rozsahu od 0 (="nejhorší představitelný zdravotní stav") až do 100 (="nejlepší představitelný zdravotní stav").
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu užitkovosti EQ-5D (Německo, Spojené království (UK)) u účastníků s odpovědí PASI 90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

EQ-5D kvantifikuje zdravotní stav pacienta pro následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. V této studii byla použita verze EQ-5D-5L, která vyhodnocuje každý z těchto rozměrů pomocí následujících 5 štítků: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopné/extrémní problémy. Na základě 5 dimenzí bylo odvozeno souhrnné skóre (index užitnosti) pomocí sad hodnot specifických pro danou zemi hodnotících stav pacienta popsaný výsledkem v jednotlivých dimenzích. Index užitečnosti EQ-5D-5L (v této stezce) založený na sadách hodnot přechodů dostupných od EuroQol pro Německo a Spojené království (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) byl vypočítán. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

V rámci EQ-5D byla použita vizuální analogová škála měřící zdravotní stav pacientů v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu užitkovosti EQ-5D (Německo, Spojené království) u účastníků s odezvou PASI ≥75 až <90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

EQ-5D kvantifikuje zdravotní stav pacienta pro následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V současné studii byla použita verze EQ-5D-5L, která vyhodnocuje každý z těchto rozměrů pomocí následujících pěti štítků: „žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „není možné/ extrémní problémy“.

Na základě pěti dimenzí bylo odvozeno souhrnné skóre (index užitkovosti) pomocí sad hodnot specifických pro danou zemi hodnotících stav pacienta popsaný výsledkem v jednotlivých dimenzích. Pro tuto zkoušku se použije index užitné hodnoty EQ-5D-5L založený na hodnotách přechodu pro chodce, které jsou k dispozici od EuroQol pro Německo a Spojené království (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) byl vypočítán.

V rámci EQ-5D byla použita vizuální analogová škála (VAS) měřící zdravotní stav pacientů v rozsahu od 0 (="nejhorší představitelný zdravotní stav") do 100 ("nejlepší představitelný zdravotní stav").
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A3302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit