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Wirksamkeit und Sicherheit bei Plaque-Psoriasis mit Secukinumab (OPTIMISE)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Optimierung der Langzeitbehandlung zur Erhaltung klarer Haut bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis: Eine randomisierte, multizentrische, offene, verblindete, vergleichende 52-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab 300 mg s.c.

Um im Patientenpool von PASI-90-Respondern in Woche 24 zu zeigen, dass Secukinumab 300 mg s.c. bei Verabreichung in einem längeren Dosierungsintervall ist Secukinumab 300 mg s.c. nicht unterlegen. Behandlung alle 4 Wochen im Hinblick auf die Aufrechterhaltung einer PASI-90-Ansprechrate in Woche 52.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Deutschland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Frankreich, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Ivanic Grad, Kroatien, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettland, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Niederlande, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Niederlande, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Niederlande, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Russische Föderation, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Spanien, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tschechien, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde und für eine systemische Therapie in Frage kommt.

  2. Mittelschwere bis schwere Psoriasis zu Studienbeginn, nachgewiesen durch:

    • PASI ≥ 10 und
    • IGA Mod 2011-Score von 3 oder höher (basierend auf einer Skala von 0 bis 4) und
    • BSA betroffen durch Plaque-Psoriasis von ≥ 10 %.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Exposition gegenüber einem biologischen Arzneimittel zur Behandlung chronischer Plaque-Psoriasis oder einer anderen Indikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) Alpha, Anti-Interleukin (IL) 12/23 oder einem Anti-IL 17A oder IL 17A-Rezeptor (IL 17AR)-Antikörper.
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  3. Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttata Psoriasis).
  4. Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neuer Ausbruch oder aktuelle Verschlimmerung durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium).
  5. Anhaltende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen (z. B. topische oder systemische Kortikosteroide, Ultraviolett-(UV)-Therapie).
  6. Laufende Anwendung anderer, nicht gegen Psoriasis gerichteter, verbotener Behandlungen. Die im Protokoll angegebenen Auswaschzeiten müssen eingehalten werden. Alle anderen früheren Begleitbehandlungen, die keine Psoriasis betreffen, müssen vor Beginn der Studienmedikation in einer stabilen Dosis erfolgen, wie im Protokoll beschrieben.
  7. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml).
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments und 16 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an.
  9. Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die die Bewertung des Nutzens einer Secukinumab-Therapie beeinträchtigen könnten.
  10. Grunderkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stoffwechsel-, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfers das Immunsystem des Patienten erheblich schwächt und/oder ihn in eine schwere Erkrankung bringt inakzeptables Risiko für den Erhalt einer immunmodulatorischen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Secukinumab 300 mg bei PASI-90-Respondern (alle 4 Wochen)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die nach 24-wöchiger Behandlung mit Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen ein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, wurden von Woche 24 bis Woche 52 alle 4 Wochen mit Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen behandelt.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab für s.c. Die Injektionslösung wurde in Einzelkartons geliefert, die jeweils 2 Fertigspritzen (PFS) mit 150 mg Secukinumab in einer 1-ml-Flüssigformulierung enthielten. Jede 300-mg-Dosis wurde als 2 PFS-Injektionen von 150 mg Secukinumab verabreicht.
Experimental: Secukinumab 300 mg bei PASI-90-Respondern (längere Intervalle)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die nach 24-wöchiger Behandlung mit Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen ein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, wurden von Woche 24 bis Woche 52 alle 6 Wochen mit Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) alle 6 Wochen behandelt.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab für s.c. Die Injektionslösung wurde in Einzelkartons geliefert, die jeweils 2 Fertigspritzen (PFS) mit 150 mg Secukinumab in einer 1-ml-Flüssigformulierung enthielten. Jede 300-mg-Dosis wurde als 2 PFS-Injektionen von 150 mg Secukinumab verabreicht.
Experimental: Secukinumab 300 mg bei PASI 75–90-Respondern (alle 4 Wochen)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die nach 24-wöchiger Behandlung mit Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen ein PASI-Ansprechen von 75 bis <90 erreicht haben, werden von Woche 24 bis Woche 52 jeweils mit Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) behandelt 4 Wochen.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab für s.c. Die Injektionslösung wurde in Einzelkartons geliefert, die jeweils 2 Fertigspritzen (PFS) mit 150 mg Secukinumab in einer 1-ml-Flüssigformulierung enthielten. Jede 300-mg-Dosis wurde als 2 PFS-Injektionen von 150 mg Secukinumab verabreicht.
Aktiver Komparator: Secukinumab 300 mg bei PASI 75–90-Respondern (kürzere Intervalle)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die nach 24-wöchiger Behandlung mit Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) alle 4 Wochen ein PASI-Ansprechen von 75 bis <90 erreicht hatten, wurden von Woche 24 bis Woche 52 alle 2 Wochen mit Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) alle 2 Wochen behandelt Wochen.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab für s.c. Die Injektionslösung wurde in Einzelkartons geliefert, die jeweils 2 Fertigspritzen (PFS) mit 150 mg Secukinumab in einer 1-ml-Flüssigformulierung enthielten. Jede 300-mg-Dosis wurde als 2 PFS-Injektionen von 150 mg Secukinumab verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der PASI-90-Reaktion in Woche 52 bei Teilnehmern mit einer PASI-90-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselsekundär: PASI-90-Antwortrate in Woche 52 bei Teilnehmern mit einer PASI-Antwort von ≥75 bis <90 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Woche 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 und IGA Mod 2011 0 oder 1 Responder in Woche 52 bei Teilnehmern mit einer PASI 90-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Woche 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 und IGA Mod 2011 0 oder 1 Responder in Woche 52 bei Teilnehmern mit einer PASI-Reaktion von ≥75 bis <90 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Woche 52
Änderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer PASI-90-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer PASI-Reaktion von ≥75 bis <90 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer PASI-90-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Virusinfektionen entwickelt wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie schulische/berufliche Aktivitäten umfasst. Jede Domäne verfügt über 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls ein gültiger Wert und wird mit 0 bewertet. Der DLQI-Gesamtwert ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. Eine negative mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer PASI-Reaktion von ≥75 bis <90 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Virusinfektionen entwickelt wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie schulische/berufliche Aktivitäten umfasst. Jede Domäne verfügt über 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls ein gültiger Wert und wird mit 0 bewertet. Der DLQI-Gesamtwert ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. Eine negative mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Psoriasis (WPAI-PSO)-Score bei Teilnehmern mit einer PASI-90-Antwort in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der WPAI-PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 6 Fragen zu den Auswirkungen der Psoriasis auf die Fähigkeit des Patienten, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen, basierend auf den letzten 7 Tagen besteht. Der Fragebogen quantifiziert die Anzahl der Stunden, in denen der Befragte nicht arbeiten konnte, und bewertet, wie sehr sich die Schuppenflechte des Befragten auf die Produktivität während der Arbeit ausgewirkt hat. Für Befragte, die nicht einer bezahlten Beschäftigung nachgingen, wurde im Fragebogen ermittelt, inwieweit die Psoriasis des Befragten ihre Fähigkeit zur Ausübung regelmäßiger Alltagsaktivitäten beeinträchtigt. Aus dem WPAI-PSO wurden vier Ergebnisse generiert: % Fehlzeiten: Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit; % Präsentismus: gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit in Prozent; % Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität: Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheit; % Aktivitätseinschränkung insgesamt: Prozentsatz der gesundheitsbedingten Aktivitätseinschränkung aller Befragten. Die ersten drei Ergebnisse galten nur für berufstätige Teilnehmer. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des WPAI-PSO-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer PASI-Reaktion von ≥75 bis <90 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der WPAI-PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 6 Fragen zu den Auswirkungen der Psoriasis auf die Fähigkeit des Patienten, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen, basierend auf den letzten 7 Tagen besteht. Der Fragebogen quantifiziert die Anzahl der Stunden, in denen der Befragte nicht arbeiten konnte, und bewertet, wie sehr sich die Schuppenflechte des Befragten auf die Produktivität während der Arbeit ausgewirkt hat. Für Befragte, die nicht einer bezahlten Beschäftigung nachgingen, wurde im Fragebogen ermittelt, inwieweit die Psoriasis des Befragten ihre Fähigkeit zur Ausübung regelmäßiger Alltagsaktivitäten beeinträchtigt. Aus dem WPAI-PSO wurden vier Ergebnisse generiert: % Fehlzeiten: Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit; % Präsentismus: gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit in Prozent; % Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität: Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheit; % Aktivitätseinschränkung insgesamt: Prozentsatz der gesundheitsbedingten Aktivitätseinschränkung aller Befragten. Die ersten drei Ergebnisse galten nur für berufstätige Teilnehmer. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung des Schmerz-, Juckreiz- und Schuppen-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer PASI-90-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Selbst verabreichte, 11-stufige numerische Bewertungsskalen (NRS, 0-10) wurden verwendet, um die Einschätzung der Patienten zu ihren aktuellen Schmerzen, Juckreiz und Schuppung zu bewerten. Für die Beurteilung beantworteten die Befragten die folgenden Fragen: Schmerzen: Wie stark waren Ihre Psoriasis-bedingten Schmerzen insgesamt in den letzten 24 Stunden?; Juckreiz: Wie stark war Ihr Psoriasis-bedingter Juckreiz insgesamt in den letzten 24 Stunden?; und Schuppenbildung: Wie stark war Ihre Schuppenbildung im Zusammenhang mit Psoriasis insgesamt in den letzten 24 Stunden? Die Patienten mussten ihre Schmerzen, ihren Juckreiz und ihre Schuppenbildung auf einer Skala von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) bewerten, mit der Maßgabe, dass 0 das Fehlen oder Nullende der Schmerzen, des Juckreizes oder der Intensität der Skala darstellt (d. h. kein Schmerz, Juckreiz oder Schuppenbildung) und die 10 stellt das andere Extrem der Intensität von Schmerz, Juckreiz oder Schuppenbildung dar (d. h. Schmerzen, Juckreiz oder Schuppenbildung, so schlimm es auch sein könnte). Die vom Patienten ausgewählte Zahl stellt seinen Intensitätswert in der jeweiligen Kategorie dar. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung des Schmerz-, Juckreiz- und Schuppen-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer PASI-Reaktion von ≥75 bis <90 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Selbst verabreichte, 11-stufige numerische Bewertungsskalen (NRS, 0-10) wurden verwendet, um die Einschätzung der Patienten zu ihren aktuellen Schmerzen, Juckreiz und Schuppung zu bewerten. Für die Beurteilung beantworteten die Befragten die folgenden Fragen: Schmerzen: Wie stark waren Ihre Psoriasis-bedingten Schmerzen insgesamt in den letzten 24 Stunden?; Juckreiz: Wie stark war Ihr Psoriasis-bedingter Juckreiz insgesamt in den letzten 24 Stunden?; und Schuppenbildung: Wie stark war Ihre Schuppenbildung im Zusammenhang mit Psoriasis insgesamt in den letzten 24 Stunden? Die Patienten mussten ihre Schmerzen, ihren Juckreiz und ihre Schuppenbildung auf einer Skala von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) bewerten, mit der Maßgabe, dass 0 das Fehlen oder Nullende der Schmerzen, des Juckreizes oder der Intensität der Skala darstellt (d. h. kein Schmerz, Juckreiz oder Schuppenbildung) und die 10 stellt das andere Extrem der Intensität von Schmerz, Juckreiz oder Schuppenbildung dar (d. h. Schmerzen, Juckreiz oder Schuppenbildung, so schlimm es auch sein könnte). Die vom Patienten ausgewählte Zahl stellt seinen Intensitätswert in der jeweiligen Kategorie dar. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS) bei Teilnehmern mit einer PASI 90-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Im EQ-5D wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Diese Skala zeichnete den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einem vertikalen 20-cm-VAS auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet waren. Dies führte zu einem numerischen Wertesatz im Bereich von 0 („schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“) bis 100 („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des EQ-5D-VAS gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer PASI-Reaktion von ≥75 bis <90 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Im EQ-5D wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Diese Skala zeichnete den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einem vertikalen 20-cm-VAS auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet waren. Dies führte zu einem numerischen Wertesatz im Bereich von 0 („schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“) bis 100 („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“).
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des EQ-5D Utility Index (Deutschland, Vereinigtes Königreich (UK)) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer PASI 90-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Der EQ-5D quantifiziert den Gesundheitszustand eines Patienten anhand der folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. In dieser Studie wurde die EQ-5D-5L-Version verwendet, die jede dieser Dimensionen anhand der folgenden 5 Bezeichnungen bewertet: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und nicht möglich/extreme Probleme. Basierend auf den 5 Dimensionen wurde unter Verwendung länderspezifischer Wertesätze ein zusammenfassender Score (Nützlichkeitsindex) abgeleitet, der den durch das Ergebnis in den einzelnen Dimensionen beschriebenen Zustand des Patienten bewertet. Der EQ-5D-5L (in diesem Trail) Nutzenindex basierend auf den Crosswalk-Wertsätzen, die von EuroQol für Deutschland und Großbritannien verfügbar sind (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) Wurde berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Im EQ-5D wurde eine visuelle Analogskala verwendet, die den Gesundheitszustand der Patienten misst und von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des EQ-5D Utility Index (Deutschland, Vereinigtes Königreich) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer PASI-Reaktion von ≥75 bis <90 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Der EQ-5D quantifiziert den Gesundheitszustand eines Patienten anhand der folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. In der aktuellen Studie wurde die EQ-5D-5L-Version verwendet, die jede dieser Dimensionen anhand der folgenden fünf Labels bewertet: „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „nicht in der Lage/ extreme Probleme“.

Basierend auf den fünf Dimensionen wurde unter Verwendung länderspezifischer Wertesätze ein zusammenfassender Score (Nützlichkeitsindex) abgeleitet, der den durch das Ergebnis in den einzelnen Dimensionen beschriebenen Patientenzustand bewertet. Für diesen Versuch wurde der EQ-5D-5L-Utility-Index basierend auf den Crosswalk-Wertsätzen verwendet, die von EuroQol für Deutschland und das Vereinigte Königreich verfügbar sind (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) Wurde berechnet.

Im Rahmen des EQ-5D wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die den Gesundheitszustand der Patienten misst und von 0 („schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“) bis 100 („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“) reicht.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A3302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Secukinumab

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