Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plakkpsoriasis effektivitet og sikkerhet med Secukinumab (OPTIMISE)

12. februar 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Langsiktig klar hudvedlikeholdsbehandling Optimalisering hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis: En randomisert, multisenter, åpen etikett med blindvurdering, sammenlignende, 52 ukers studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Secukinumab 300 mg s.c.

For å demonstrere i pasientgruppen av PASI 90 respondere ved uke 24 at secukinumab 300 mg s.c. når administrert med et lengre doseringsintervall er ikke dårligere enn secukinumab 300 mg s.c. hver 4. ukes behandling med hensyn til å opprettholde en PASI 90-responsrate ved uke 52.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Den russiske føderasjonen, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Trevenans, Frankrike, 90400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 43
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, Hellas, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Ivanic Grad, Kroatia, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Latvia, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Latvia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 47144
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1817 MS
        • Novartis Investigative Site
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Geldrop, Nederland, 5664 EH
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Nederland, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Nederland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 841 04
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Huesca, Spania, 22004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Mallorca, Spania, 07500
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spania, 30003
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spania, 36003
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spania, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spania, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spania, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spania, 12005
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tsjekkia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tsjekkia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kronisk plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder før screening og kandidat for systemisk terapi.

  2. Moderat til alvorlig psoriasis ved baseline som dokumentert av:

    • PASI ≥ 10 og
    • IGA mod 2011-poengsum på 3 eller høyere (basert på en skala fra 0 til 4) og
    • BSA påvirket av plakk-type psoriasis på ≥ 10 %.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eksponering for ethvert biologisk legemiddel tatt for behandling av kronisk plakkpsoriasis eller andre indikasjoner, inkludert men ikke begrenset til antitumornekrosefaktor (TNF) alfa, anti interleukin (IL)12/23 eller hvilken som helst anti-IL 17A eller IL 17A reseptor (IL 17AR) antistoff.
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  3. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis).
  4. Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium).
  5. Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger (f.eks. topikale eller systemiske kortikosteroider, ultrafiolett (UV) terapi).
  6. Pågående bruk av andre ikke-psoriasis forbudte behandlinger. Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes. Alle andre tidligere samtidige ikke-psoriasisbehandlinger må ha en stabil dose som beskrevet i protokollen før oppstart av studiemedikamentet.
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml).
  8. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiemedikamentet og i 16 uker etter avsluttet studielegemiddel.
  9. Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre evalueringen av fordelen med secukinumab-behandling.
  10. Underliggende tilstand (inkludert, men ikke begrenset til metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinale tilstander) som, etter etterforskerens oppfatning, signifikant svekker pasienten og/eller plasserer pasienten på uakseptabel risiko for å motta en immunmodulerende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg i PASI 90 respondere (hver 4. uke)
Deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som hadde nådd PASI 90-respons etter 24 ukers behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) hver 4. uke ble behandlet med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) fra uke 24 til uke 52 hver 4. uke.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab for s.c. injeksjon ble levert i enkeltbokser som hver inneholdt 2 ferdigfylte sprøyter (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flytende formulering. Hver 300 mg dose ble administrert som 2 PFS-injeksjoner på 150 mg secukinumab.
Eksperimentell: Secukinumab 300mg i PASI 90 respondere (lengre intervaller)
Deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som hadde nådd PASI 90-respons etter 24 ukers behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) hver 4. uke ble behandlet med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) fra uke 24 til uke 52 hver 6. uke.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab for s.c. injeksjon ble levert i enkeltbokser som hver inneholdt 2 ferdigfylte sprøyter (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flytende formulering. Hver 300 mg dose ble administrert som 2 PFS-injeksjoner på 150 mg secukinumab.
Eksperimentell: Secukinumab 300 mg i PASI 75-90 respondere (hver 4. uke)
Deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som hadde nådd PASI 75 til <90 respons etter 24 ukers behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) hver 4. uke vil bli behandlet med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) fra uke 24 til uke 52 hver 5. uke. 4 uker.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab for s.c. injeksjon ble levert i enkeltbokser som hver inneholdt 2 ferdigfylte sprøyter (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flytende formulering. Hver 300 mg dose ble administrert som 2 PFS-injeksjoner på 150 mg secukinumab.
Aktiv komparator: Secukinumab 300mg i PASI 75-90 respondere (kortere intervaller)
Deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som hadde nådd PASI 75 til <90 respons etter 24 ukers behandling med secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) hver 4. uke ble behandlet med Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.) fra uke 24 til uke 52. uker.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab for s.c. injeksjon ble levert i enkeltbokser som hver inneholdt 2 ferdigfylte sprøyter (PFS) med 150 mg secukinumab i en 1 ml flytende formulering. Hver 300 mg dose ble administrert som 2 PFS-injeksjoner på 150 mg secukinumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av PASI 90-respons ved uke 52 hos deltakere med PASI 90-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær nøkkel: PASI 90-responsrate ved uke 52 hos deltakere med PASI-respons på ≥75 til <90 ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
Uke 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 Responders ved uke 52 i deltakere med PASI 90-respons ved uke 24
Tidsramme: uke 52
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
uke 52
PASI 50, PASI 75, PASI 100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 Responders ved uke 52 hos deltakere med en PASI-respons på ≥75 til <90 ved uke 24
Tidsramme: Uke 52
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Uke 52
Endring fra baseline i PASI hos deltakere med PASI 90-svar ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i PASI hos deltakere med en PASI-respons på ≥75 til <90 ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i DLQI hos deltakere med PASI 90-svar ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
DLQI er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vørter. Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter. Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0. DLQI totalpoengsum er en sum av alle 10 svar. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet. En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i DLQI hos deltakere med en PASI-respons på ≥75 til <90 ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
DLQI er en generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks på ti punkter designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vørter. Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domener for daglig aktivitet, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og skole/arbeidsaktiviteter. Hvert domene har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også en gyldig poengsum og scores som 0. DLQI totalpoengsum er en sum av alle 10 svar. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet. En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - Psoriasis (WPAI-PSO)-poengsum hos deltakere med PASI 90-svar ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
WPAI-PSO er et selvadministrert spørreskjema som består av 6 spørsmål om effekter av psoriasis på pasientens evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter basert på de siste 7 dagene. Spørreskjemaet kvantifiserer antall timer respondenten ikke var i stand til å jobbe og evaluerer hvor mye respondentens psoriasis påvirket produktiviteten mens han jobbet. For respondenter som ikke var i lønnet arbeid, evaluerte spørreskjemaet hvor mye respondentens psoriasis påvirker deres evne til å utføre vanlige daglige aktiviteter. Fire utfall ble generert fra WPAI-PSO: % fravær: prosentvis tapt arbeidstid på grunn av helse; % presentisme: prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse; % Samlet arbeidsproduktivitetssvikt: prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse; % Total aktivitetssvikt: prosent aktivitetssvikt på grunn av helse for alle respondentene. De tre første resultatene gjaldt kun ansatte deltakere. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i WPAI-PSO-poengsum hos deltakere med en PASI-respons på ≥75 til <90 ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
WPAI-PSO er et selvadministrert spørreskjema som består av 6 spørsmål om effekter av psoriasis på pasientens evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter basert på de siste 7 dagene. Spørreskjemaet kvantifiserer antall timer respondenten ikke var i stand til å jobbe og evaluerer hvor mye respondentens psoriasis påvirket produktiviteten mens han jobbet. For respondenter som ikke var i lønnet arbeid, evaluerte spørreskjemaet hvor mye respondentens psoriasis påvirker deres evne til å utføre vanlige daglige aktiviteter. Fire utfall ble generert fra WPAI-PSO: % fravær: prosentvis tapt arbeidstid på grunn av helse; % presentisme: prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse; % Samlet arbeidsproduktivitetssvikt: prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse; % Total aktivitetssvikt: prosent aktivitetssvikt på grunn av helse for alle respondentene. De tre første resultatene gjaldt kun ansatte deltakere. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i smerte, kløe og skaleringsscore hos deltakere med PASI 90-respons ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Selvadministrerte, 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS, 0-10) ble brukt for å evaluere pasientenes vurdering av deres nåværende smerte, kløe og skalering. Respondentene svarte på følgende spørsmål for vurderingen: Smerte: Samlet sett, hvor alvorlig var din psoriasisrelaterte smerte i løpet av de siste 24 timene?; Kløe: Hvor alvorlig var din psoriasisrelaterte kløe i løpet av de siste 24 timene totalt sett?; og Skalering: Hvor alvorlig var din psoriasisrelaterte skalering totalt sett de siste 24 timene? Pasientene måtte rangere smerte, kløe og skalering fra 0 til 10 (11-punkts skala), med den forståelse at 0 representerer fraværet eller nullenden av smerten, kløen eller skalaintensiteten (dvs. ingen smerte, kløe eller skalering) og 10-en representerer den andre ytterligheten av smerte, kløe eller skaleringsintensitet (dvs. smerte, kløe eller avskalling så ille som det kan være). Tallet som pasienten valgte representerer hans eller hennes intensitetspoeng i den respektive kategorien. En negativ endring fra baseline indikerer bedring
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i smerte, kløe og skaleringsscore hos deltakere med en PASI-respons på ≥75 til <90 ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Selvadministrerte, 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS, 0-10) ble brukt for å evaluere pasientenes vurdering av deres nåværende smerte, kløe og skalering. Respondentene svarte på følgende spørsmål for vurderingen: Smerte: Samlet sett, hvor alvorlig var din psoriasisrelaterte smerte i løpet av de siste 24 timene?; Kløe: Hvor alvorlig var din psoriasisrelaterte kløe i løpet av de siste 24 timene totalt sett?; og Skalering: Hvor alvorlig var din psoriasisrelaterte skalering totalt sett de siste 24 timene? Pasientene måtte rangere smerte, kløe og skalering fra 0 til 10 (11-punkts skala), med den forståelse at 0 representerer fraværet eller nullenden av smerten, kløen eller skalaintensiteten (dvs. ingen smerte, kløe eller skalering) og 10-en representerer den andre ytterligheten av smerte, kløe eller skaleringsintensitet (dvs. smerte, kløe eller avskalling så ille som det kan være). Tallet som pasienten valgte representerer hans eller hennes intensitetspoeng i den respektive kategorien. En negativ endring fra baseline indikerer bedring
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) hos deltakere med PASI 90-respons ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
En visuell analog skala (VAS) ble brukt i EQ-5D. Denne skalaen registrerte respondentens selvvurderte helse på en vertikal 20-cm VAS der endepunktene ble merket "best tenkelige helsetilstand" og "verst tenkelige helsetilstand." Dette resulterte i et numerisk verdisett fra 0 (="verst tenkelige helsetilstand") opp til 100 (="beste tenkelige helsetilstand"). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i EQ-5D VAS hos deltakere med en PASI-respons på ≥75 til <90 ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
En visuell analog skala (VAS) ble brukt i EQ-5D. Denne skalaen registrerte respondentens selvvurderte helse på en vertikal 20-cm VAS der endepunktene ble merket "best tenkelige helsetilstand" og "verst tenkelige helsetilstand." Dette resulterte i et numerisk verdisett fra 0 (="verst tenkelige helsetilstand") opp til 100 (="beste tenkelige helsetilstand").
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i EQ-5D Utility Index (Tyskland, Storbritannia (UK)) i deltakere med PASI 90-svar ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

EQ-5D kvantifiserer helsetilstanden til en pasient for følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I denne studien har EQ-5D-5L-versjonen blitt brukt som evaluerer hver av disse dimensjonene ved å bruke følgende 5 etiketter: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til/ekstrem problemer. Basert på de 5 dimensjonene ble en oppsummerende poengsum (nytteindeks) utledet ved bruk av landspesifikke verdisett som evaluerte pasienttilstanden beskrevet av utfallet i enkeltdimensjonene. EQ-5D-5L (i denne løypa) verktøyindeksen basert på crosswalk-verdisettene tilgjengelig fra EuroQol for Tyskland og Storbritannia (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) ble beregnet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.

En visuell analog skala ble brukt i EQ-5D for å måle helsetilstanden til pasientene, fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) opp til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i EQ-5D Utility Index (Tyskland, Storbritannia) hos deltakere med en PASI-respons på ≥75 til <90 ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

EQ-5D kvantifiserer helsetilstanden til en pasient for følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I den nåværende studien har EQ-5D-5L-versjonen blitt brukt som evaluerer hver av disse dimensjonene ved å bruke følgende fem etiketter: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ikke i stand til/ ekstreme problemer".

Basert på de fem dimensjonene ble en oppsummerende poengsum (nytteindeks) utledet ved bruk av landspesifikke verdisett som evaluerte pasienttilstanden beskrevet av utfallet i enkeltdimensjonene. For denne utprøvingen er EQ-5D-5L-verktøyindeksen basert på crosswalk-verdisettet tilgjengelig fra EuroQol for Tyskland og Storbritannia (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ ) ble beregnet.

En visuell analog skala (VAS) ble brukt i EQ-5D for å måle helsetilstanden til pasientene, fra 0 (="verst tenkelige helsetilstand") opp til 100 (="best tenkelige helsetilstand").
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A3302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere