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急性冠動脈疾患における超音波の治療的使用

2021年11月24日 更新者：Wilson Mathias Junior、University of Sao Paulo General Hospital
急性冠状動脈疾患では、微小気泡を含むパーフルオロカーボンの静脈内連続注入中に、診断用超音波トランスデューサーから送出される超音波パワーが微小循環の流れを回復し、従来の治療法で得られる心外膜の再開通率を改善できることが前臨床研究で示されています。超音波血栓溶解法によって知られるプロセス。 研究者らは、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者100人を対象に、このような超音波ガイド下アプローチの実現可能性、安全性、有効性を調べることを提案した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性冠状動脈疾患では、微小気泡を含むパーフルオロカーボンの静脈内連続注入中に、診断用超音波トランスデューサーから送出される超音波パワーが微小循環の流れを回復し、従来の治療法で得られる心外膜の再開通率を改善できることが前臨床研究で示されています。超音波血栓溶解法によって知られるプロセス。 超音波診断とマイクロバブルの静脈内注入は両方とも、ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者の局所的および全体的な左心室機能とリスク領域を評価するためのクラス I 適応であるためです。 研究者らは微小血管超音波血栓溶解療法の有効性を調べることを提案している。

合計 100 人の急性 STEMI 患者が無作為に割り付けられ、3% Definity® またはプラセボの静脈内持続注入中に、リスク領域の内外に適用されるさまざまなアプローチで診断用超音波ガイド下高機械指数 (MI) インパルスを受けます。 さまざまな超音波レジメンは次のとおりです。 グループ I - 1.7 MHz S5-1 トランスデューサー用に設計された 4 ～ 20 usec および > 1.0 MI のカスタム設計の高機械指数 (MI) インパルス。グループ II - 反復された診断用高 MI インパルス (すべて <2 usec パルス持続時間; 非常に低い MI 灌流イメージングで微小血管内に微小気泡が検出された場合は常に MI=1.0); グループ III (対照)、少数の限られた診断用高 MI インパルス (各あたり n<5)患者）は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の前後の心筋灌流を評価するために適用されます。 すべての患者は、アスピリン 325 ミリグラム、クロピドグレル 600 ミリグラム、およびヘパリンボーラス (5000 単位) を含む従来の PCI アプローチを受け、その後、確立されたプロトコールを使用して抗血栓薬として糖タンパク質 2b/3a 阻害剤を使用する一次 PCI を受けます。 カテーテル検査室への来院時の血管造影による再開通率に加えて、患者は心筋の救済可能性指数を定量化するために梗塞後 72 ～ 96 時間後に磁気共鳴検査を実施されます。 駆出率の定量的評価もこの時点で行われます。治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) が評価されます。3 つのグループ間の比較は訪問時に行われます。拡張時間、生存率、最初の血管造影時の血管造影再開通率（ARR）、およびSTEMI後72～96時間の磁気共鳴画像法でのサルベージビリティインデックス（SI）によって決定される梗塞サイズの縮小。 心エコー検査による左心室機能および灌流パラメータも、すべての被験者において、72～96時間後および6か月後に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403000
        • Heart Institute (InCor)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸痛の発症から12時間以内の急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者で、緊急経皮的冠動脈インターベンション療法の対象となる。

説明

包含基準:

  • 年齢が30歳以上で、胸痛の発症が12時間以内のSTEMI患者。
  • 緊急PCI治療の対象となります。
  • 超音波造影剤に対する禁忌や過敏症がないこと

除外基準:

  • -研究に使用された超音波造影剤に対する過敏症が既知または疑われる。
  • 心原性ショック。
  • 余命が2か月未満、または末期の病気。
  • 既知の出血素因、または糖タンパク質2b/3a阻害剤、抗凝固剤、またはアスピリンに対する禁忌。
  • 大きな右から左への心臓内シャントまたは重度の肺高血圧症が既知である。
  • 登録前に血栓溶解療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループI
急性 STEMI の患者は、20 usec の治療用超音波によるマイクロバブル (濃度 3%) の静脈内注入を受けます。4 ～ 20 usec および 1.7 MHz S5-1 トランスデューサー用に設計された >1.0 MI のカスタム設計の高メカニカル インデックス (MI) インパルス。経皮的冠動脈インターベンションを待っています。 治療後は合計60分間完了するまで治療が続きます。
手順：20 usecの治療用超音波
1.7 MHz S5-1 トランスデューサ用に設計されたカスタム設計の高メカニカル インデックス (MI) インパルスは 4 ～ 20 usec、メカニカル インデックス >1.0 です。
グループ II
急性STEMI患者は、非常に低いMI潅流画像が微小血管系内に微小気泡を検出したときはいつでも、診断用の高機械指数インパルス(すべて<2μsecパルス持続時間; MI=1.0)を繰り返し行う治療用超音波による微小気泡(3% Definity)の静脈内注入を受けることになる。 患者が経皮的冠動脈インターベンションを待っている間に治療が適用されます。 治療後は合計60分間完了するまで治療が続きます。
手順：繰り返し診断された高いメカニカルインデックス
繰り返される診断用の高機械指数インパルス (すべて
グループⅢ
急性STEMI患者にはマイクロバブル（3% Definity）の静脈内注入が行われる一方、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の前後に心筋灌流を評価するために、限定された診断用高MIインパルス（患者当たりn<5）が少数適用される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影による再開通率
時間枠：初回血管造影時
初回血管造影時の急性 STEMI および開動脈を有する患者の割合 (TIMI I)
初回血管造影時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：梗塞後30日
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
梗塞後30日
回収可能性指数
時間枠：梗塞後72～96時間
磁気共鳴画像法によって得られた、リスク領域内で生存可能な心筋の割合
梗塞後72～96時間
左心室機能と灌流パラメータ
時間枠：72 ～ 96 時間および 6 か月後
心筋造影心エコー検査による左心室容積、駆出率、縦方向ひずみ、拡張機能、梗塞サイズ
72 ～ 96 時間および 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Wilson Mathias Jr, MD、Heart Institute - University of São Paulo Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDC 3562/10/151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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