- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410330
Uso Terapéutico del Ultrasonido en la Enfermedad Arterial Coronaria Aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la enfermedad arterial coronaria aguda, los estudios preclínicos han indicado que, durante una infusión continua de microburbujas que contienen perfluorocarbono intravenoso, la potencia ultrasónica suministrada desde un transductor de ultrasonido de diagnóstico es capaz de restaurar el flujo microcirculatorio y mejorar las tasas de recanalización epicárdica obtenidas por la terapia convencional, una proceso conocido por Sonothrombolysis. Dado que tanto la ecografía diagnóstica como las infusiones intravenosas de microburbujas son una indicación de Clase I para evaluar la función ventricular izquierda regional y global y el área de riesgo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Los investigadores proponen examinar la eficacia de la sonotrombolisis microvascular.
Un total de 100 pacientes con STEMI agudo serán aleatorizados para recibir impulsos de alto índice mecánico (MI) guiados por ultrasonido de diagnóstico en diferentes enfoques aplicados dentro y fuera del área de riesgo durante una infusión continua de Definity® al 3% intravenoso o placebo. Los diferentes regímenes de ultrasonido son: Grupo I: un impulso de alto índice mecánico (MI) diseñado a medida a 4-20 usec y >1,0 MI diseñado para el transductor S5-1 de 1,7 MHz; Grupo II: impulsos de IM alto de diagnóstico repetidos (todos <2 usec de duración del pulso; IM = 1,0 cada vez que las imágenes de perfusión de IM muy bajo detectaron microburbujas dentro de la microvasculatura; Grupo III (control), donde algunos impulsos de IM alto de diagnóstico limitados (n<5 por paciente) se aplicará para evaluar la perfusión miocádica antes y después de la intervención coronaria percutánea (ICP). Todos los pacientes recibirán el enfoque de ICP convencional, que incluye 325 miligramos de aspirina, 600 miligramos de clopidogrel y bolo de heparina (5000 unidades), seguido de ICP primaria con inhibidores de la glicoproteína 2b/3a como agentes antitrombóticos utilizando protocolos establecidos. Además de las tasas de recanalización angiográfica en el momento de la presentación al laboratorio de cateterismo, los pacientes tendrán un examen de resonancia magnética realizado a las 72-96 horas después del infarto para cuantificar el índice de salvabilidad miocárdica. En este momento también se realizarán evaluaciones cuantitativas de la fracción de eyección. Se evaluará la supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Las comparaciones entre los tres grupos se realizarán en puerta para tiempos de dilatación, supervivencia, tasas de recanalización angiográfica (ARR) en la angiografía inicial y reducción del tamaño del infarto determinado por el índice de salvabilidad (SI) en la resonancia magnética 72-96 horas después de STEMI. También se evaluará la función ventricular izquierda y los parámetros de perfusión por ecocardiografía durante, a las 72-96 horas ya los 6 meses en todos los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute (InCor)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥30 años con STEMI con menos de 12 horas de inicio del dolor torácico.
- Elegible para terapia PCI emergente.
- Sin contraindicaciones o hipersensibilidades a los agentes de contraste de ultrasonido
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al agente de contraste de ultrasonido utilizado para el estudio.
- Shock cardiogénico.
- Esperanza de vida inferior a dos meses o enfermo terminal.
- Diátesis hemorrágica conocida o contraindicación para inhibidores de la glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes o aspirina.
- Cortocircuitos intracardiacos grandes de derecha a izquierda conocidos o hipertensión pulmonar grave.
- Pacientes que recibieron terapia trombolítica antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I
Los pacientes con STEMI agudo recibirán una infusión intravenosa de microburbujas (definición del 3 %) con ultrasonido terapéutico con 20 usec: impulsos de alto índice mecánico (MI) diseñados a medida a 4-20 usec y >1,0 MI diseñados para el transductor S5-1 de 1,7 MHz mientras a la espera de intervención coronaria percutánea.
El tratamiento continuará después del procedimiento hasta completar un total de 60 minutos.
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Impulsos de alto índice mecánico (MI) de diseño personalizado a 4-20 usec y >1,0 índice mecánico diseñado para el transductor S5-1 de 1,7 MHz
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Grupo II
Los pacientes con STEMI agudo recibirán una infusión intravenosa de microburbujas (definición del 3 %) con ultrasonido terapéutico con impulsos diagnósticos de alto índice mecánico repetidos (todos <2 usec de duración del pulso; MI = 1,0) siempre que las imágenes de perfusión MI muy baja detecten microburbujas dentro de la microvasculatura.
El tratamiento se aplicará mientras el paciente espera la intervención coronaria percutánea.
El tratamiento continuará después del procedimiento hasta completar un total de 60 minutos.
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Impulsos diagnósticos repetidos de alto índice mecánico (todos
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Grupo III
Los pacientes con IAMCEST agudo recibirán una infusión intravenosa de microburbujas (definición del 3 %) mientras que se aplicarán unos pocos impulsos diagnósticos limitados de IM alto (n<5 por paciente) para evaluar la perfusión miocárdica antes y después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recanalización angiográfica
Periodo de tiempo: En la angiografía inicial
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Porcentaje de pacientes con IAMCEST agudo y arteria abierta en la angiografía inicial (TIMI I)
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En la angiografía inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 días post infarto
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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30 días post infarto
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Índice de salvabilidad
Periodo de tiempo: 72-96 horas post infarto
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Porcentaje de miocardio con viabilidad dentro del área de riesgo obtenido por resonancia magnética
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72-96 horas post infarto
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Parámetros de función y perfusión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72-96 horas y a los 6 meses
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Volúmenes del ventrículo izquierdo, fracción de eyección, deformación longitudinal, función diastólica y tamaño del infarto por ecocardiografía miocárdica de contraste
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72-96 horas y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Fava AM, Aguiar MOD, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Morad A, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR; MRUSMI Investigators. Sonothrombolysis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2832-2842. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 17.
- Aguiar MOD, Tavares BG, Tsutsui JM, Fava AM, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR, Mathias W Jr. Sonothrombolysis Improves Myocardial Dynamics and Microvascular Obstruction Preventing Left Ventricular Remodeling in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009536. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009536. Epub 2020 Apr 21.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDC 3562/10/151
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