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Uso Terapéutico del Ultrasonido en la Enfermedad Arterial Coronaria Aguda

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Wilson Mathias Junior, University of Sao Paulo General Hospital
En la enfermedad arterial coronaria aguda, los estudios preclínicos han indicado que, durante una infusión continua de microburbujas que contienen perfluorocarbono intravenoso, la potencia ultrasónica suministrada desde un transductor de ultrasonido de diagnóstico es capaz de restaurar el flujo microcirculatorio y mejorar las tasas de recanalización epicárdica obtenidas por la terapia convencional, una proceso conocido por Sonothrombolysis. Los investigadores propusieron examinar la viabilidad, seguridad y eficacia de este enfoque guiado por ultrasonido en 100 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la enfermedad arterial coronaria aguda, los estudios preclínicos han indicado que, durante una infusión continua de microburbujas que contienen perfluorocarbono intravenoso, la potencia ultrasónica suministrada desde un transductor de ultrasonido de diagnóstico es capaz de restaurar el flujo microcirculatorio y mejorar las tasas de recanalización epicárdica obtenidas por la terapia convencional, una proceso conocido por Sonothrombolysis. Dado que tanto la ecografía diagnóstica como las infusiones intravenosas de microburbujas son una indicación de Clase I para evaluar la función ventricular izquierda regional y global y el área de riesgo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Los investigadores proponen examinar la eficacia de la sonotrombolisis microvascular.

Un total de 100 pacientes con STEMI agudo serán aleatorizados para recibir impulsos de alto índice mecánico (MI) guiados por ultrasonido de diagnóstico en diferentes enfoques aplicados dentro y fuera del área de riesgo durante una infusión continua de Definity® al 3% intravenoso o placebo. Los diferentes regímenes de ultrasonido son: Grupo I: un impulso de alto índice mecánico (MI) diseñado a medida a 4-20 usec y >1,0 MI diseñado para el transductor S5-1 de 1,7 MHz; Grupo II: impulsos de IM alto de diagnóstico repetidos (todos <2 usec de duración del pulso; IM = 1,0 cada vez que las imágenes de perfusión de IM muy bajo detectaron microburbujas dentro de la microvasculatura; Grupo III (control), donde algunos impulsos de IM alto de diagnóstico limitados (n<5 por paciente) se aplicará para evaluar la perfusión miocádica antes y después de la intervención coronaria percutánea (ICP). Todos los pacientes recibirán el enfoque de ICP convencional, que incluye 325 miligramos de aspirina, 600 miligramos de clopidogrel y bolo de heparina (5000 unidades), seguido de ICP primaria con inhibidores de la glicoproteína 2b/3a como agentes antitrombóticos utilizando protocolos establecidos. Además de las tasas de recanalización angiográfica en el momento de la presentación al laboratorio de cateterismo, los pacientes tendrán un examen de resonancia magnética realizado a las 72-96 horas después del infarto para cuantificar el índice de salvabilidad miocárdica. En este momento también se realizarán evaluaciones cuantitativas de la fracción de eyección. Se evaluará la supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Las comparaciones entre los tres grupos se realizarán en puerta para tiempos de dilatación, supervivencia, tasas de recanalización angiográfica (ARR) en la angiografía inicial y reducción del tamaño del infarto determinado por el índice de salvabilidad (SI) en la resonancia magnética 72-96 horas después de STEMI. También se evaluará la función ventricular izquierda y los parámetros de perfusión por ecocardiografía durante, a las 72-96 horas ya los 6 meses en todos los sujetos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) con menos de 12 horas de inicio del dolor torácico, elegibles para terapia de intervención coronaria percutánea emergente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥30 años con STEMI con menos de 12 horas de inicio del dolor torácico.
  • Elegible para terapia PCI emergente.
  • Sin contraindicaciones o hipersensibilidades a los agentes de contraste de ultrasonido

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al agente de contraste de ultrasonido utilizado para el estudio.
  • Shock cardiogénico.
  • Esperanza de vida inferior a dos meses o enfermo terminal.
  • Diátesis hemorrágica conocida o contraindicación para inhibidores de la glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes o aspirina.
  • Cortocircuitos intracardiacos grandes de derecha a izquierda conocidos o hipertensión pulmonar grave.
  • Pacientes que recibieron terapia trombolítica antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo I
Los pacientes con STEMI agudo recibirán una infusión intravenosa de microburbujas (definición del 3 %) con ultrasonido terapéutico con 20 usec: impulsos de alto índice mecánico (MI) diseñados a medida a 4-20 usec y >1,0 MI diseñados para el transductor S5-1 de 1,7 MHz mientras a la espera de intervención coronaria percutánea. El tratamiento continuará después del procedimiento hasta completar un total de 60 minutos.
Impulsos de alto índice mecánico (MI) de diseño personalizado a 4-20 usec y >1,0 índice mecánico diseñado para el transductor S5-1 de 1,7 MHz
Grupo II
Los pacientes con STEMI agudo recibirán una infusión intravenosa de microburbujas (definición del 3 %) con ultrasonido terapéutico con impulsos diagnósticos de alto índice mecánico repetidos (todos <2 usec de duración del pulso; MI = 1,0) siempre que las imágenes de perfusión MI muy baja detecten microburbujas dentro de la microvasculatura. El tratamiento se aplicará mientras el paciente espera la intervención coronaria percutánea. El tratamiento continuará después del procedimiento hasta completar un total de 60 minutos.
Impulsos diagnósticos repetidos de alto índice mecánico (todos
Grupo III
Los pacientes con IAMCEST agudo recibirán una infusión intravenosa de microburbujas (definición del 3 %) mientras que se aplicarán unos pocos impulsos diagnósticos limitados de IM alto (n<5 por paciente) para evaluar la perfusión miocárdica antes y después de la intervención coronaria percutánea (ICP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recanalización angiográfica
Periodo de tiempo: En la angiografía inicial
Porcentaje de pacientes con IAMCEST agudo y arteria abierta en la angiografía inicial (TIMI I)
En la angiografía inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 días post infarto
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
30 días post infarto
Índice de salvabilidad
Periodo de tiempo: 72-96 horas post infarto
Porcentaje de miocardio con viabilidad dentro del área de riesgo obtenido por resonancia magnética
72-96 horas post infarto
Parámetros de función y perfusión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72-96 horas y a los 6 meses
Volúmenes del ventrículo izquierdo, fracción de eyección, deformación longitudinal, función diastólica y tamaño del infarto por ecocardiografía miocárdica de contraste
72-96 horas y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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