超声在急性冠状动脉疾病中的治疗应用
研究概览
详细说明
在急性冠状动脉疾病中，临床前研究表明，在连续输注含微泡的静脉内全氟化碳期间，诊断超声换能器发出的超声功率能够恢复微循环流量并提高常规治疗获得的心外膜再通率， Sonotthrombolysis 已知的过程。 由于诊断性超声和微泡静脉输注都是 I 类适应症，用于评估 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的局部和整体左心室功能和风险区域。 研究人员建议检查微血管超声溶栓的有效性。
总共 100 名急性 STEMI 患者将随机接受诊断性超声引导的高机械指数 (MI) 脉冲，在连续输注静脉内 3% Definity® 或安慰剂期间，在风险区域内外应用不同的方法。 不同的超声方案是： I 组 - 为 1.7 MHz S5-1 换能器设计的 4-20 usec 和 >1.0 MI 的定制设计高机械指数 (MI) 脉冲；第 II 组 - 重复诊断性高 MI 脉冲（所有 <2 usec 脉冲持续时间；当极低 MI 灌注成像检测到微血管内的微泡时，MI = 1.0；第 III 组（对照），其中一些有限的诊断性高 MI 脉冲（n<5 每患者）将用于评估经皮冠状动脉介入治疗（PCI）前后的心肌灌注。 所有患者都将接受常规 PCI 方法，包括 325 毫克阿司匹林、600 毫克氯吡格雷和肝素推注（5000 单位），然后使用糖蛋白 2b/3a 抑制剂作为抗血栓剂按照既定方案进行直接 PCI。 除了在导管实验室就诊时的血管造影再通率外，患者还将在梗死后 72-96 小时进行磁共振检查，以量化心肌可挽救指数。 此时还将对射血分数进行定量评估。将评估总生存期 (OS)，定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。三组之间的比较将在上门进行扩张时间、存活率、初始血管造影时的血管造影再通率 (ARR) 以及 STEMI 后 72-96 小时磁共振成像中由可挽救性指数 (SI) 确定的梗塞面积减少。 还将在所有受试者的 72-96 小时和 6 个月期间通过超声心动图评估左心室功能和灌注参数。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、05403000
- Heart Institute (InCor)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥30 岁，伴有 STEMI，胸痛发作时间少于 12 小时。
- 符合紧急 PCI 治疗的条件。
- 对超声造影剂无禁忌症或超敏反应
排除标准：
- 已知或怀疑对用于研究的超声造影剂过敏。
- 心源性休克。
- 预期寿命不足两个月或身患绝症。
- 已知有出血素质或糖蛋白 2b/3a 抑制剂、抗凝剂或阿司匹林的禁忌症。
- 已知大的右向左心内分流或严重的肺动脉高压。
- 入组前接受过溶栓治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组
急性 STEMI 患者将接受静脉输注微泡（3% 清晰度）和 20 usec 的治疗性超声：定制设计的高机械指数 (MI) 脉冲 4-20 usec 和 >1.0 MI 设计用于 1.7 MHz S5-1 换能器，同时等待经皮冠状动脉介入治疗。
手术后将继续治疗，直至完成总共 60 分钟。
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为 1.7 MHz S5-1 换能器设计的 4-20 usec 和 >1.0 机械指数的定制设计高机械指数 (MI) 脉冲
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第二组
急性 STEMI 患者将接受治疗性超声静脉输注微泡（3% 清晰度），并在极低 MI 灌注成像检测到微血管内的微泡时重复诊断高机械指数脉冲（所有 <2 usec 脉冲持续时间；MI = 1.0）。
当患者等待经皮冠状动脉介入治疗时，将进行治疗。
手术后将继续治疗，直至完成总共 60 分钟。
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重复诊断高机械指数脉冲（所有
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第三组
急性 STEMI 患者将接受微泡静脉输注（3% 清晰度），而在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前后，将应用少量有限的诊断性高 MI 脉冲（每位患者 n<5）评估心肌灌注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影再通率
大体时间：初始血管造影
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初次血管造影 (TIMI I) 时患有急性 STEMI 和开放动脉的患者百分比
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初始血管造影
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：梗死后 30 天
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从开始治疗到因任何原因死亡的时间
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梗死后 30 天
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可救性指数
大体时间：梗死后 72-96 小时
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通过磁共振成像获得的风险区域内具有活力的心肌的百分比
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梗死后 72-96 小时
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左心室功能和灌注参数
大体时间：72-96 小时和 6 个月
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左心室容积、射血分数、纵向应变、舒张功能和心肌造影超声心动图的梗塞面积
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72-96 小时和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wilson Mathias Jr, MD、Heart Institute - University of São Paulo Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Fava AM, Aguiar MOD, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Morad A, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR; MRUSMI Investigators. Sonothrombolysis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2832-2842. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 17.
- Aguiar MOD, Tavares BG, Tsutsui JM, Fava AM, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR, Mathias W Jr. Sonothrombolysis Improves Myocardial Dynamics and Microvascular Obstruction Preventing Left Ventricular Remodeling in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009536. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009536. Epub 2020 Apr 21.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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20 usec 的治疗性超声的临床试验
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University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Nebraska招聘中