이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성관상동맥질환에서 초음파의 치료적 사용

2021년 11월 24일 업데이트: Wilson Mathias Junior, University of Sao Paulo General Hospital
급성 관상 동맥 질환에서 전임상 연구에 따르면 미세 기포가 포함된 과불화탄소를 정맥 내로 지속적으로 주입하는 동안 진단용 초음파 변환기에서 전달되는 초음파 전력이 미세 순환 흐름을 복원하고 기존 요법으로 얻은 심외막 재개통률을 향상시킬 수 있습니다. Sonothrombolysis로 알려진 프로세스. 연구자들은 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자 100명을 대상으로 초음파 유도 접근법의 타당성, 안전성 및 효능을 조사할 것을 제안했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 관상 동맥 질환에서 전임상 연구에 따르면 미세 기포가 포함된 과불화탄소를 정맥 내로 지속적으로 주입하는 동안 진단용 초음파 변환기에서 전달되는 초음파 전력이 미세 순환 흐름을 복원하고 기존 요법으로 얻은 심외막 재개통률을 향상시킬 수 있습니다. Sonothrombolysis로 알려진 프로세스. 진단용 초음파와 미세기포의 정맥내 주입은 모두 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 국소 및 전체 좌심실 기능과 위험 영역을 평가하기 위한 Class I 적응증이기 때문입니다. 연구자들은 미세혈관 초음파혈전용해술의 효과를 조사할 것을 제안합니다.

총 100명의 급성 STEMI 환자가 3% Definity® 또는 위약을 지속적으로 정맥 주사하는 동안 위험 영역 내부 및 외부에 적용되는 다양한 접근 방식으로 진단용 초음파 유도 높은 기계 지수(MI) 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 다양한 초음파 요법은 다음과 같습니다. 그룹 I - 1.7MHz S5-1 트랜스듀서용으로 설계된 4-20usec 및 >1.0MI에서 맞춤형으로 설계된 높은 기계적 지수(MI) 임펄스; 그룹 II - 반복 진단 높은 MI 임펄스(모두 <2 usec 펄스 지속 시간; 매우 낮은 MI 관류 영상이 미세혈관 내에서 미세 기포를 감지할 때마다 MI=1.0; 그룹 III(대조군), 여기서 몇 가지 제한된 진단 높은 MI 임펄스(n<5 per 환자)는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전후의 심근 관류를 평가하기 위해 적용될 것입니다. 모든 환자는 325밀리그램 아스피린, 600밀리그램 클로피도그렐, 헤파린 볼루스(5000 단위)를 포함한 기존의 PCI 접근법을 받고, 그 다음 확립된 프로토콜을 사용하여 항혈전제로 당단백질 2b/3a 억제제를 사용하는 1차 PCI를 받게 됩니다. 카테터 삽입 실험실에 제출할 때의 혈관조영 재개통율 외에, 환자는 심근 구제 지수를 정량화하기 위해 경색 후 72-96시간에 자기 공명 검사를 수행할 것입니다. 박출률의 정량적 평가도 이 때 이루어집니다. 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)이 평가됩니다. 세 그룹 간의 비교는 방문 방문에서 이루어집니다. 확장 시간, 생존, 초기 혈관조영술에서의 혈관조영 재개통율(ARR) 및 STEMI 72-96시간 후 자기공명영상에서 구제가능성 지수(SI)에 의해 결정된 경색 크기의 감소. 심초음파에 의한 좌심실 기능 및 관류 매개변수는 또한 모든 피험자에서 72-96시간 및 6개월 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403000
        • Heart Institute (InCor)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

12시간 미만의 흉통 발병이 있는 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자는 응급 경피적 관상동맥 중재 요법을 받을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 12시간 미만의 흉통 발병과 함께 STEMI가 있는 30세 이상의 연령.
  • 응급 PCI 치료에 적합합니다.
  • 초음파 조영제에 대한 금기 사항이나 과민증 없음

제외 기준:

  • 연구에 사용된 초음파 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
  • 심인성 쇼크.
  • 기대 수명이 2개월 미만이거나 말기 질환입니다.
  • 알려진 출혈 체질 또는 당단백질 2b/3a 억제제, 항응고제 또는 아스피린에 대한 금기.
  • 큰 오른쪽에서 왼쪽으로의 심장 내 션트 또는 심각한 폐 고혈압이 알려져 있습니다.
  • 등록 이전에 혈전용해 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 I
급성 STEMI 환자는 20usec의 치료용 초음파로 미세 기포(3% Definity)를 정맥 내 주입합니다. 경피적 관상동맥 중재술을 기다리고 있습니다. 치료는 시술 후 총 ​​60분 동안 완료될 때까지 계속됩니다.
절차: 20usec의 치료용 초음파
1.7MHz S5-1 변환기용으로 설계된 4-20usec 및 >1.0 기계적 지수에서 맞춤 설계된 높은 기계적 지수(MI) 임펄스
그룹 II
급성 STEMI 환자는 매우 낮은 MI 관류 영상에서 미세혈관 내 미세기포가 감지될 때마다 반복적인 진단용 고기계적 인덱스 임펄스(모두 <2 uec 펄스 지속 시간, MI=1.0)를 사용하여 치료용 초음파로 미세기포(3% Definity)를 정맥 주사합니다. 환자가 경피 관상동맥 중재술을 기다리는 동안 치료가 적용됩니다. 치료는 시술 후 총 ​​60분 동안 완료될 때까지 계속됩니다.
절차: 반복 진단 높은 기계적 지수
반복적인 진단용 높은 기계 지수 임펄스(모두
그룹 III
급성 STEMI 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전후에 심근 관류를 평가하기 위해 소수의 제한된 진단용 high MI 임펄스(환자당 n<5)를 적용하는 동안 미세기포(3% Definity)의 정맥 내 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영 재개통률
기간: 초기 혈관 조영술에서
초기 혈관조영술(TIMI I)에서 급성 STEMI 및 개방 동맥이 있는 환자의 비율
초기 혈관 조영술에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 경색 후 30일
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
경색 후 30일
회수 가능성 지수
기간: 경색 후 72-96시간
자기 공명 영상으로 얻은 위험 영역 내에서 생존할 수 있는 심근의 백분율
경색 후 72-96시간
좌심실 기능 및 관류 매개변수
기간: 72-96시간 및 6개월
심근조영초음파에 의한 좌심실 용적, 박출률, 세로 변형, 확장기 기능 및 경색 크기
72-96시간 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDC 3562/10/151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심근 경색에 대한 임상 시험

20usec의 치료용 초음파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다