- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02410330
Терапевтическое использование ультразвука при острой ишемической болезни сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При острой ишемической болезни сердца доклинические исследования показали, что во время непрерывного внутривенного вливания микропузырьков, содержащих перфторуглерод, ультразвуковая мощность, подаваемая от диагностического ультразвукового преобразователя, способна восстанавливать микроциркуляторный кровоток и улучшать показатели реканализации эпикарда, достигаемые при традиционной терапии. процесс, известный как сонотромболизис. Поскольку как диагностическое ультразвуковое исследование, так и внутривенные инфузии микропузырьков являются показаниями класса I для оценки региональной и глобальной функции левого желудочка и зоны риска у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Исследователи предлагают изучить эффективность микроваскулярного сонотромболизиса.
В общей сложности 100 пациентов с острым ИМпST будут рандомизированы для получения диагностических ультразвуковых импульсов с высоким механическим индексом (МИ) в различных подходах, применяемых внутри и вне зоны риска во время непрерывной внутривенной инфузии 3% Definity® или плацебо. Различные ультразвуковые режимы: Группа I - специально разработанные импульсы с высоким механическим индексом (МИ) с частотой 4-20 мкс и >1,0 МИ, разработанные для датчика S5-1 1,7 МГц; Группа II - повторные диагностические высокие импульсы ИМ (все <2 мкс длительности импульса; ИМ=1,0 всякий раз, когда визуализация очень низкой перфузии ИМ выявляла микропузырьки в микроциркуляторном русле; группа III (контрольная), где несколько ограниченных диагностических высоких импульсов ИМ (n<5 на пациента) будет применяться для оценки перфузии миокарда до и после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Все пациенты получат стандартный подход к ЧКВ, включающий 325 мг аспирина, 600 мг клопидогреля и болюс гепарина (5000 единиц), после чего следует первичное ЧКВ с использованием ингибиторов гликопротеина 2b/3a в качестве антитромботических средств по установленным протоколам. Помимо показателей ангиографической реканализации во время поступления в лабораторию катетеризации, пациентам будет проведено магнитно-резонансное исследование через 72-96 часов после инфаркта для количественной оценки индекса спасаемости миокарда. В это же время будут проводиться количественные оценки фракции выброса. Будет оцениваться общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от начала лечения до смерти от любой причины. время дилатации, выживаемость, ангиографическая скорость реканализации (ARR) при начальной ангиографии и уменьшение размера инфаркта, определяемое индексом спасения (SI) при магнитно-резонансной томографии через 72-96 часов после ИМпST. Функция левого желудочка и параметры перфузии с помощью эхокардиографии также будут оцениваться во время, через 72-96 часов и через 6 месяцев у всех субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Heart Institute (InCor)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥30 лет с ИМпST с началом боли в груди менее 12 часов.
- Подходит для неотложной терапии ЧКВ.
- Нет противопоказаний или повышенной чувствительности к ультразвуковым контрастным веществам.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к ультразвуковому контрастному веществу, используемому для исследования.
- Кардиогенный шок.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух месяцев или неизлечимо больной.
- Известный геморрагический диатез или противопоказания к ингибиторам гликопротеина 2b/3a, антикоагулянтам или аспирину.
- Известны большие внутрисердечные шунты справа налево или тяжелая легочная гипертензия.
- Пациенты, ранее до включения в исследование получавшие тромболитическую терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
Пациенты с острым ИМпST будут получать внутривенную инфузию микропузырьков (3% четкость) с терапевтическим ультразвуком с 20 мкс: специально разработанные импульсы с высоким механическим индексом (МИ) с частотой 4-20 мкс и> 1,0 МИ, разработанные для датчика S5-1 1,7 МГц, в то время как в ожидании чрескожного коронарного вмешательства.
Лечение будет продолжаться после процедуры до завершения в общей сложности 60 минут.
|
Специально разработанные импульсы с высоким механическим индексом (MI) с частотой 4–20 мкс и механическим индексом >1,0, разработанные для преобразователя S5-1 с частотой 1,7 МГц.
|
|
Группа II
Пациенты с острым ИМпST будут получать внутривенную инфузию микропузырьков (3% четкость) с терапевтическим ультразвуком с повторными диагностическими импульсами высокого механического индекса (все импульсы <2 мкс; МИ = 1,0) всякий раз, когда визуализация с очень низким ИМ обнаруживает микропузырьки в микроциркуляторном русле.
Лечение будет применяться, пока пациент ожидает чрескожного коронарного вмешательства.
Лечение будет продолжаться после процедуры до завершения в общей сложности 60 минут.
|
Повторные диагностические импульсы с высоким механическим индексом (все
|
|
Группа III
Пациенты с острым ИМпST будут получать внутривенное вливание микропузырьков (3% определенность), в то время как для оценки перфузии миокарда до и после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) будет применяться несколько ограниченных диагностических высоких импульсов ИМ (n<5 на пациента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографическая скорость реканализации
Временное ограничение: При начальной ангиографии
|
Процент пациентов с острым ИМпST и открытой артерией при начальной ангиографии (TIMI I)
|
При начальной ангиографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после инфаркта
|
Время от начала лечения до смерти от любой причины
|
30 дней после инфаркта
|
|
Индекс спасаемости
Временное ограничение: 72-96 часов после инфаркта
|
Процент жизнеспособного миокарда в зоне риска, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии
|
72-96 часов после инфаркта
|
|
Функция левого желудочка и параметры перфузии
Временное ограничение: 72-96 часов и в 6 мес.
|
объемы левого желудочка, фракция выброса, продольная деформация, диастолическая функция и размер инфаркта по данным миокардиальной контрастной эхокардиографии
|
72-96 часов и в 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Fava AM, Aguiar MOD, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Morad A, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR; MRUSMI Investigators. Sonothrombolysis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2832-2842. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 17.
- Aguiar MOD, Tavares BG, Tsutsui JM, Fava AM, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR, Mathias W Jr. Sonothrombolysis Improves Myocardial Dynamics and Microvascular Obstruction Preventing Left Ventricular Remodeling in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009536. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009536. Epub 2020 Apr 21.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDC 3562/10/151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .