- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410330
Utilisation thérapeutique des ultrasons dans la maladie coronarienne aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la maladie coronarienne aiguë, des études précliniques ont indiqué que, lors d'une perfusion intraveineuse continue de microbulles contenant du perfluorocarbone, la puissance ultrasonore délivrée par un transducteur d'échographie diagnostique est capable de rétablir le flux microcirculatoire et d'améliorer les taux de recanalisation épicardique obtenus par la thérapie conventionnelle, un processus connu par Sonothrombolyse. Étant donné que l'échographie diagnostique et les perfusions intraveineuses de microbulles sont une indication de classe I pour évaluer la fonction ventriculaire gauche régionale et globale et la zone à risque chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Les chercheurs proposent d'examiner l'efficacité de la sonothrombolyse microvasculaire.
Un total de 100 patients atteints d'un STEMI aigu seront randomisés pour recevoir des impulsions diagnostiques à indice mécanique élevé (IM) guidées par ultrasons selon différentes approches appliquées à l'intérieur et à l'extérieur de la zone à risque au cours d'une perfusion continue de Definity® à 3 % par voie intraveineuse ou d'un placebo. Les différents schémas ultrasonores sont : Groupe I - impulsions à indice mécanique élevé (MI) conçues sur mesure à 4-20 usec et > 1,0 MI conçues pour le transducteur 1,7 MHz S5-1 ; Groupe II - impulsions d'IM élevées diagnostiques répétées (toutes <2 usec durée d'impulsion ; IM = 1,0 chaque fois que l'imagerie de perfusion d'IM très faible a détecté des microbulles dans la microvasculature ; Groupe III (contrôle), où quelques impulsions d'IM élevées diagnostiques limitées (n < 5 par patient) sera appliqué pour évaluer la perfusion myocadiale avant et après une intervention coronarienne percutanée (ICP). Tous les patients recevront l'approche PCI conventionnelle, y compris 325 milligrammes d'aspirine, 600 milligrammes de clopidogrel et un bolus d'héparine (5000 unités), suivi d'une PCI primaire utilisant des inhibiteurs de la glycoprotéine 2b/3a comme agents anti-thrombotiques en utilisant des protocoles établis. Outre les taux de recanalisation angiographique au moment de la présentation au laboratoire de cathétérisme, les patients subiront un examen par résonance magnétique effectué 72 à 96 heures après l'infarcton pour quantifier l'indice de récupération myocardique. Des évaluations quantitatives de la fraction d'éjection seront également effectuées à ce moment. La survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, sera évaluée. Des comparaisons entre les trois groupes seront effectuées de porte à temps de dilatation, survie, taux de recanalisation angiographique (ARR) à l'angiographie initiale et réduction de la taille de l'infarctus déterminée par l'indice de récupération (SI) à l'imagerie par résonance magnétique 72 à 96 heures après STEMI. La fonction ventriculaire gauche et les paramètres de perfusion par échocardiographie seront également évalués pendant, à 72-96 heures et à 6 mois chez tous les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403000
- Heart Institute (InCor)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 30 ans avec STEMI avec moins de 12 heures d'apparition de la douleur thoracique.
- Admissible à la thérapie ICP émergente.
- Pas de contre-indications ou d'hypersensibilités aux agents de contraste échographiques
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'agent de contraste échographique utilisé pour l'étude.
- Choc cardiogénique.
- Espérance de vie inférieure à deux mois ou en phase terminale.
- Diathèse hémorragique connue ou contre-indication aux inhibiteurs de la glycoprotéine 2b/3a, aux anticoagulants ou à l'aspirine.
- Shunts intracardiaques droit-gauche importants connus ou hypertension pulmonaire sévère.
- Patients ayant reçu un traitement thrombolytique avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I
Les patients atteints d'un STEMI aigu recevront une perfusion intraveineuse de microbulles (3 % Definity) avec ultrasons thérapeutiques avec 20 usec : impulsions à indice mécanique élevé (IM) conçues sur mesure à 4-20 usec et > 1,0 IM conçues pour le transducteur S5-1 de 1,7 MHz tout en en attente d'une intervention coronarienne percutanée.
Le traitement se poursuivra après la procédure jusqu'à un total de 60 minutes.
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Impulsions à indice mécanique élevé (MI) conçues sur mesure à 4-20 usec et > 1,0 indice mécanique conçues pour le transducteur 1,7 MHz S5-1
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Groupe II
Les patients atteints d'un STEMI aigu recevront une perfusion intraveineuse de microbulles (3 % de définition) avec des ultrasons thérapeutiques avec des impulsions diagnostiques répétées à indice mécanique élevé (toutes <2 usec durée d'impulsion ; MI = 1,0) chaque fois que l'imagerie de perfusion à très faible MI détecte des microbulles dans la microvasculature.
Le traitement sera appliqué pendant que le patient attend une intervention coronarienne percutanée.
Le traitement se poursuivra après la procédure jusqu'à un total de 60 minutes.
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Impulsions diagnostiques répétées à indice mécanique élevé (toutes
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Groupe III
Les patients atteints d'un STEMI aigu recevront une perfusion intraveineuse de microbulles (3 % Definity) tandis que quelques impulsions diagnostiques limitées d'IM élevés (n < 5 par patient) seront appliquées pour évaluer la perfusion myocardique avant et après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recanalisation angiographique
Délai: Lors de l'angiographie initiale
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Pourcentage de patients avec STEMI aigu et artère ouverte lors de l'angiographie initiale (TIMI I)
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Lors de l'angiographie initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 30 jours après l'infarctus
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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30 jours après l'infarctus
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Indice de récupération
Délai: 72 à 96 heures après l'infarctus
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Pourcentage de myocarde viable dans la zone à risque obtenu par imagerie par résonance magnétique
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72 à 96 heures après l'infarctus
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Fonction ventriculaire gauche et paramètres de perfusion
Délai: 72-96 heures et à 6 mois
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volumes ventriculaires gauches, fraction d'éjection, déformation longitudinale, fonction diastolique et taille de l'infarctus par échocardiographie de contraste myocardique
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72-96 heures et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Fava AM, Aguiar MOD, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Morad A, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR; MRUSMI Investigators. Sonothrombolysis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2832-2842. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 17.
- Aguiar MOD, Tavares BG, Tsutsui JM, Fava AM, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR, Mathias W Jr. Sonothrombolysis Improves Myocardial Dynamics and Microvascular Obstruction Preventing Left Ventricular Remodeling in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009536. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009536. Epub 2020 Apr 21.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC 3562/10/151
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