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Utilisation thérapeutique des ultrasons dans la maladie coronarienne aiguë

24 novembre 2021 mis à jour par: Wilson Mathias Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Dans la maladie coronarienne aiguë, des études précliniques ont indiqué que, lors d'une perfusion intraveineuse continue de microbulles contenant du perfluorocarbone, la puissance ultrasonore délivrée par un transducteur d'échographie diagnostique est capable de rétablir le flux microcirculatoire et d'améliorer les taux de recanalisation épicardique obtenus par la thérapie conventionnelle, un processus connu par Sonothrombolyse. Les chercheurs ont proposé d'examiner la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'une telle approche guidée par échographie chez 100 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la maladie coronarienne aiguë, des études précliniques ont indiqué que, lors d'une perfusion intraveineuse continue de microbulles contenant du perfluorocarbone, la puissance ultrasonore délivrée par un transducteur d'échographie diagnostique est capable de rétablir le flux microcirculatoire et d'améliorer les taux de recanalisation épicardique obtenus par la thérapie conventionnelle, un processus connu par Sonothrombolyse. Étant donné que l'échographie diagnostique et les perfusions intraveineuses de microbulles sont une indication de classe I pour évaluer la fonction ventriculaire gauche régionale et globale et la zone à risque chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Les chercheurs proposent d'examiner l'efficacité de la sonothrombolyse microvasculaire.

Un total de 100 patients atteints d'un STEMI aigu seront randomisés pour recevoir des impulsions diagnostiques à indice mécanique élevé (IM) guidées par ultrasons selon différentes approches appliquées à l'intérieur et à l'extérieur de la zone à risque au cours d'une perfusion continue de Definity® à 3 % par voie intraveineuse ou d'un placebo. Les différents schémas ultrasonores sont : Groupe I - impulsions à indice mécanique élevé (MI) conçues sur mesure à 4-20 usec et > 1,0 MI conçues pour le transducteur 1,7 MHz S5-1 ; Groupe II - impulsions d'IM élevées diagnostiques répétées (toutes <2 usec durée d'impulsion ; IM = 1,0 chaque fois que l'imagerie de perfusion d'IM très faible a détecté des microbulles dans la microvasculature ; Groupe III (contrôle), où quelques impulsions d'IM élevées diagnostiques limitées (n < 5 par patient) sera appliqué pour évaluer la perfusion myocadiale avant et après une intervention coronarienne percutanée (ICP). Tous les patients recevront l'approche PCI conventionnelle, y compris 325 milligrammes d'aspirine, 600 milligrammes de clopidogrel et un bolus d'héparine (5000 unités), suivi d'une PCI primaire utilisant des inhibiteurs de la glycoprotéine 2b/3a comme agents anti-thrombotiques en utilisant des protocoles établis. Outre les taux de recanalisation angiographique au moment de la présentation au laboratoire de cathétérisme, les patients subiront un examen par résonance magnétique effectué 72 à 96 heures après l'infarcton pour quantifier l'indice de récupération myocardique. Des évaluations quantitatives de la fraction d'éjection seront également effectuées à ce moment. La survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, sera évaluée. Des comparaisons entre les trois groupes seront effectuées de porte à temps de dilatation, survie, taux de recanalisation angiographique (ARR) à l'angiographie initiale et réduction de la taille de l'infarctus déterminée par l'indice de récupération (SI) à l'imagerie par résonance magnétique 72 à 96 heures après STEMI. La fonction ventriculaire gauche et les paramètres de perfusion par échocardiographie seront également évalués pendant, à 72-96 heures et à 6 mois chez tous les sujets.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Heart Institute (InCor)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) avec apparition de la douleur thoracique depuis moins de 12 heures, éligibles à une intervention coronarienne percutanée urgente.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 30 ans avec STEMI avec moins de 12 heures d'apparition de la douleur thoracique.
  • Admissible à la thérapie ICP émergente.
  • Pas de contre-indications ou d'hypersensibilités aux agents de contraste échographiques

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'agent de contraste échographique utilisé pour l'étude.
  • Choc cardiogénique.
  • Espérance de vie inférieure à deux mois ou en phase terminale.
  • Diathèse hémorragique connue ou contre-indication aux inhibiteurs de la glycoprotéine 2b/3a, aux anticoagulants ou à l'aspirine.
  • Shunts intracardiaques droit-gauche importants connus ou hypertension pulmonaire sévère.
  • Patients ayant reçu un traitement thrombolytique avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I
Les patients atteints d'un STEMI aigu recevront une perfusion intraveineuse de microbulles (3 % Definity) avec ultrasons thérapeutiques avec 20 usec : impulsions à indice mécanique élevé (IM) conçues sur mesure à 4-20 usec et > 1,0 IM conçues pour le transducteur S5-1 de 1,7 MHz tout en en attente d'une intervention coronarienne percutanée. Le traitement se poursuivra après la procédure jusqu'à un total de 60 minutes.
Impulsions à indice mécanique élevé (MI) conçues sur mesure à 4-20 usec et > 1,0 indice mécanique conçues pour le transducteur 1,7 MHz S5-1
Groupe II
Les patients atteints d'un STEMI aigu recevront une perfusion intraveineuse de microbulles (3 % de définition) avec des ultrasons thérapeutiques avec des impulsions diagnostiques répétées à indice mécanique élevé (toutes <2 usec durée d'impulsion ; MI = 1,0) chaque fois que l'imagerie de perfusion à très faible MI détecte des microbulles dans la microvasculature. Le traitement sera appliqué pendant que le patient attend une intervention coronarienne percutanée. Le traitement se poursuivra après la procédure jusqu'à un total de 60 minutes.
Impulsions diagnostiques répétées à indice mécanique élevé (toutes
Groupe III
Les patients atteints d'un STEMI aigu recevront une perfusion intraveineuse de microbulles (3 % Definity) tandis que quelques impulsions diagnostiques limitées d'IM élevés (n < 5 par patient) seront appliquées pour évaluer la perfusion myocardique avant et après une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation angiographique
Délai: Lors de l'angiographie initiale
Pourcentage de patients avec STEMI aigu et artère ouverte lors de l'angiographie initiale (TIMI I)
Lors de l'angiographie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 30 jours après l'infarctus
Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
30 jours après l'infarctus
Indice de récupération
Délai: 72 à 96 heures après l'infarctus
Pourcentage de myocarde viable dans la zone à risque obtenu par imagerie par résonance magnétique
72 à 96 heures après l'infarctus
Fonction ventriculaire gauche et paramètres de perfusion
Délai: 72-96 heures et à 6 mois
volumes ventriculaires gauches, fraction d'éjection, déformation longitudinale, fonction diastolique et taille de l'infarctus par échocardiographie de contraste myocardique
72-96 heures et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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