Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne zastosowanie ultradźwięków w ostrej chorobie wieńcowej

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wilson Mathias Junior, University of Sao Paulo General Hospital
W przypadku ostrej choroby wieńcowej badania przedkliniczne wykazały, że podczas ciągłego wlewu dożylnego mikropęcherzyków zawierających perfluorowęglowodory moc ultradźwięków dostarczana z diagnostycznego przetwornika ultradźwiękowego jest zdolna do przywrócenia przepływu mikrokrążenia i poprawy wskaźników rekanalizacji nasierdzia uzyskiwanej w konwencjonalnej terapii, proces znany jako sonotromboliza. Badacze zaproponowali zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności takiego podejścia pod kontrolą USG u 100 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku ostrej choroby wieńcowej badania przedkliniczne wykazały, że podczas ciągłego wlewu dożylnego mikropęcherzyków zawierających perfluorowęglowodory moc ultradźwięków dostarczana z diagnostycznego przetwornika ultradźwiękowego jest zdolna do przywrócenia przepływu mikrokrążenia i poprawy wskaźników rekanalizacji nasierdzia uzyskiwanej w konwencjonalnej terapii, proces znany jako sonotromboliza. Ponieważ zarówno diagnostyczne USG, jak i dożylne wlewy mikropęcherzyków są wskazaniami klasy I do oceny regionalnej i globalnej czynności lewej komory oraz obszaru ryzyka u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Badacze proponują zbadanie skuteczności sonottrombolizy mikrokrążenia.

W sumie 100 pacjentów z ostrym STEMI zostanie losowo przydzielonych do diagnostycznych impulsów o wysokim indeksie mechanicznym (MI) pod kontrolą ultrasonografii w różnych podejściach stosowanych w obszarze ryzyka i poza nim podczas ciągłego wlewu dożylnego 3% Definity® lub placebo. Różne schematy ultrasonografii to: Grupa I – specjalnie zaprojektowane impulsy o wysokim indeksie mechanicznym (MI) przy 4-20 usec i >1,0 MI zaprojektowane dla głowicy 1,7 MHz S5-1; Grupa II – powtarzane impulsy diagnostyczne o wysokim MI (wszystkie czas trwania impulsu <2 usec; ​​MI=1,0 zawsze, gdy obrazowanie bardzo niskiej perfuzji MI wykryło mikropęcherzyki w układzie mikrokrążenia; Grupa III (kontrolna), gdzie kilka ograniczonych impulsów diagnostycznych o wysokim MI (n<5 na pacjenta) zostanie zastosowany do oceny perfuzji mięśnia sercowego przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną metodę PCI, w tym 325 miligramów aspiryny, 600 miligramów klopidogrelu i bolus heparyny (5000 jednostek), a następnie pierwotną PCI z użyciem inhibitorów glikoproteiny 2b/3a jako środków przeciwzakrzepowych, zgodnie z ustalonymi protokołami. Oprócz stopnia rekanalizacji angiograficznej w momencie zgłoszenia do laboratorium cewnikowania, pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego wykonanemu 72-96 godzin po zawale w celu ilościowego określenia wskaźnika ratowalności mięśnia sercowego. W tym czasie zostaną również wykonane ilościowe oceny frakcji wyrzutowej. Oceniony zostanie całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Porównania między trzema grupami zostaną wykonane na drzwiach do czasy rozwarcia, przeżycie, wskaźniki rekanalizacji angiograficznej (ARR) we wstępnej angiografii oraz zmniejszenie rozmiaru zawału określone przez wskaźnik możliwości uratowania (SI) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego 72-96 godzin po STEMI. Czynność lewej komory i parametry perfuzji za pomocą echokardiografii będą również oceniane podczas, po 72-96 godzinach i po 6 miesiącach u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Heart Institute (InCor)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z początkiem bólu w klatce piersiowej trwającym krócej niż 12 godzin, kwalifikujący się do pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥30 lat ze STEMI z początkiem bólu w klatce piersiowej trwającym krócej niż 12 godzin.
  • Kwalifikuje się do pilnej terapii PCI.
  • Brak przeciwwskazań i nadwrażliwości na ultrasonograficzne środki kontrastowe

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy zastosowany w badaniu.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch miesięcy lub śmiertelna choroba.
  • Znana skaza krwotoczna lub przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów glikoproteiny 2b/3a, leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny.
  • Znane duże przecieki wewnątrzsercowe od prawej do lewej lub ciężkie nadciśnienie płucne.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie trombolityczne przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I
Pacjenci z ostrym STEMI otrzymają dożylną infuzję mikropęcherzyków (3% Definity) z terapeutycznymi ultradźwiękami z 20 usec: specjalnie zaprojektowane impulsy o wysokim indeksie mechanicznym (MI) przy 4-20 usec i >1,0 MI zaprojektowane dla głowicy 1,7 MHz S5-1 podczas czeka na przezskórną interwencję wieńcową. Leczenie będzie kontynuowane po zabiegu, aż do zakończenia w sumie 60 minut.
Indywidualnie zaprojektowane impulsy o wysokim indeksie mechanicznym (MI) przy 4-20 usec i >1,0 indeksie mechanicznym zaprojektowane dla przetwornika 1,7 MHz S5-1
Grupa II
Pacjenci z ostrym STEMI otrzymają dożylną infuzję mikropęcherzyków (3% Definity) z terapeutycznym ultradźwiękiem z powtarzanymi diagnostycznymi impulsami o wysokim indeksie mechanicznym (wszystkie czas trwania impulsu <2 usec; ​​MI=1,0) zawsze, gdy obrazowanie perfuzji przy bardzo niskim MI wykryje mikropęcherzyki w układzie mikrokrążenia. Leczenie zostanie zastosowane w czasie oczekiwania pacjenta na przezskórną interwencję wieńcową. Leczenie będzie kontynuowane po zabiegu, aż do zakończenia w sumie 60 minut.
Powtarzające się impulsy diagnostyczne o wysokim indeksie mechanicznym (wszystkie
Grupa III
Pacjenci z ostrym STEMI otrzymają dożylny wlew mikropęcherzyków (3% Definity), podczas gdy kilka ograniczonych impulsów diagnostycznych o wysokim MI (n<5 na pacjenta) zostanie zastosowanych do oceny perfuzji mięśnia sercowego przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekanalizacji angiograficznej
Ramy czasowe: Podczas wstępnej angiografii
Odsetek pacjentów z ostrym STEMI i otwartą tętnicą podczas wstępnej angiografii (TIMI I)
Podczas wstępnej angiografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po zawale
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
30 dni po zawale
Indeks ratowalności
Ramy czasowe: 72-96 godzin po zawale
Procent żywego mięśnia sercowego w obszarze ryzyka uzyskany za pomocą rezonansu magnetycznego
72-96 godzin po zawale
Czynność lewej komory i parametry perfuzji
Ramy czasowe: 72-96 godzin i po 6 miesiącach
objętości lewej komory, frakcja wyrzutowa, napięcie podłużne, funkcja rozkurczowa i rozmiar zawału za pomocą echokardiografii z kontrastem mięśnia sercowego
72-96 godzin i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Subskrybuj