- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02410330
Terapeutyczne zastosowanie ultradźwięków w ostrej chorobie wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku ostrej choroby wieńcowej badania przedkliniczne wykazały, że podczas ciągłego wlewu dożylnego mikropęcherzyków zawierających perfluorowęglowodory moc ultradźwięków dostarczana z diagnostycznego przetwornika ultradźwiękowego jest zdolna do przywrócenia przepływu mikrokrążenia i poprawy wskaźników rekanalizacji nasierdzia uzyskiwanej w konwencjonalnej terapii, proces znany jako sonotromboliza. Ponieważ zarówno diagnostyczne USG, jak i dożylne wlewy mikropęcherzyków są wskazaniami klasy I do oceny regionalnej i globalnej czynności lewej komory oraz obszaru ryzyka u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Badacze proponują zbadanie skuteczności sonottrombolizy mikrokrążenia.
W sumie 100 pacjentów z ostrym STEMI zostanie losowo przydzielonych do diagnostycznych impulsów o wysokim indeksie mechanicznym (MI) pod kontrolą ultrasonografii w różnych podejściach stosowanych w obszarze ryzyka i poza nim podczas ciągłego wlewu dożylnego 3% Definity® lub placebo. Różne schematy ultrasonografii to: Grupa I – specjalnie zaprojektowane impulsy o wysokim indeksie mechanicznym (MI) przy 4-20 usec i >1,0 MI zaprojektowane dla głowicy 1,7 MHz S5-1; Grupa II – powtarzane impulsy diagnostyczne o wysokim MI (wszystkie czas trwania impulsu <2 usec; MI=1,0 zawsze, gdy obrazowanie bardzo niskiej perfuzji MI wykryło mikropęcherzyki w układzie mikrokrążenia; Grupa III (kontrolna), gdzie kilka ograniczonych impulsów diagnostycznych o wysokim MI (n<5 na pacjenta) zostanie zastosowany do oceny perfuzji mięśnia sercowego przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną metodę PCI, w tym 325 miligramów aspiryny, 600 miligramów klopidogrelu i bolus heparyny (5000 jednostek), a następnie pierwotną PCI z użyciem inhibitorów glikoproteiny 2b/3a jako środków przeciwzakrzepowych, zgodnie z ustalonymi protokołami. Oprócz stopnia rekanalizacji angiograficznej w momencie zgłoszenia do laboratorium cewnikowania, pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego wykonanemu 72-96 godzin po zawale w celu ilościowego określenia wskaźnika ratowalności mięśnia sercowego. W tym czasie zostaną również wykonane ilościowe oceny frakcji wyrzutowej. Oceniony zostanie całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Porównania między trzema grupami zostaną wykonane na drzwiach do czasy rozwarcia, przeżycie, wskaźniki rekanalizacji angiograficznej (ARR) we wstępnej angiografii oraz zmniejszenie rozmiaru zawału określone przez wskaźnik możliwości uratowania (SI) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego 72-96 godzin po STEMI. Czynność lewej komory i parametry perfuzji za pomocą echokardiografii będą również oceniane podczas, po 72-96 godzinach i po 6 miesiącach u wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403000
- Heart Institute (InCor)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥30 lat ze STEMI z początkiem bólu w klatce piersiowej trwającym krócej niż 12 godzin.
- Kwalifikuje się do pilnej terapii PCI.
- Brak przeciwwskazań i nadwrażliwości na ultrasonograficzne środki kontrastowe
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy zastosowany w badaniu.
- Wstrząs kardiogenny.
- Oczekiwana długość życia poniżej dwóch miesięcy lub śmiertelna choroba.
- Znana skaza krwotoczna lub przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów glikoproteiny 2b/3a, leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny.
- Znane duże przecieki wewnątrzsercowe od prawej do lewej lub ciężkie nadciśnienie płucne.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie trombolityczne przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
Pacjenci z ostrym STEMI otrzymają dożylną infuzję mikropęcherzyków (3% Definity) z terapeutycznymi ultradźwiękami z 20 usec: specjalnie zaprojektowane impulsy o wysokim indeksie mechanicznym (MI) przy 4-20 usec i >1,0 MI zaprojektowane dla głowicy 1,7 MHz S5-1 podczas czeka na przezskórną interwencję wieńcową.
Leczenie będzie kontynuowane po zabiegu, aż do zakończenia w sumie 60 minut.
|
Indywidualnie zaprojektowane impulsy o wysokim indeksie mechanicznym (MI) przy 4-20 usec i >1,0 indeksie mechanicznym zaprojektowane dla przetwornika 1,7 MHz S5-1
|
|
Grupa II
Pacjenci z ostrym STEMI otrzymają dożylną infuzję mikropęcherzyków (3% Definity) z terapeutycznym ultradźwiękiem z powtarzanymi diagnostycznymi impulsami o wysokim indeksie mechanicznym (wszystkie czas trwania impulsu <2 usec; MI=1,0) zawsze, gdy obrazowanie perfuzji przy bardzo niskim MI wykryje mikropęcherzyki w układzie mikrokrążenia.
Leczenie zostanie zastosowane w czasie oczekiwania pacjenta na przezskórną interwencję wieńcową.
Leczenie będzie kontynuowane po zabiegu, aż do zakończenia w sumie 60 minut.
|
Powtarzające się impulsy diagnostyczne o wysokim indeksie mechanicznym (wszystkie
|
|
Grupa III
Pacjenci z ostrym STEMI otrzymają dożylny wlew mikropęcherzyków (3% Definity), podczas gdy kilka ograniczonych impulsów diagnostycznych o wysokim MI (n<5 na pacjenta) zostanie zastosowanych do oceny perfuzji mięśnia sercowego przed i po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekanalizacji angiograficznej
Ramy czasowe: Podczas wstępnej angiografii
|
Odsetek pacjentów z ostrym STEMI i otwartą tętnicą podczas wstępnej angiografii (TIMI I)
|
Podczas wstępnej angiografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po zawale
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
30 dni po zawale
|
|
Indeks ratowalności
Ramy czasowe: 72-96 godzin po zawale
|
Procent żywego mięśnia sercowego w obszarze ryzyka uzyskany za pomocą rezonansu magnetycznego
|
72-96 godzin po zawale
|
|
Czynność lewej komory i parametry perfuzji
Ramy czasowe: 72-96 godzin i po 6 miesiącach
|
objętości lewej komory, frakcja wyrzutowa, napięcie podłużne, funkcja rozkurczowa i rozmiar zawału za pomocą echokardiografii z kontrastem mięśnia sercowego
|
72-96 godzin i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Fava AM, Aguiar MOD, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Morad A, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR; MRUSMI Investigators. Sonothrombolysis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2832-2842. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 17.
- Aguiar MOD, Tavares BG, Tsutsui JM, Fava AM, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR, Mathias W Jr. Sonothrombolysis Improves Myocardial Dynamics and Microvascular Obstruction Preventing Left Ventricular Remodeling in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009536. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009536. Epub 2020 Apr 21.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC 3562/10/151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia