- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02410330
Ultraäänen terapeuttinen käyttö akuutissa sepelvaltimotaudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutissa sepelvaltimotaudissa prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisen perfluorihiilipitoisen mikrokuplia sisältävän jatkuvan infuusion aikana diagnostisesta ultraäänianturista tuleva ultraääniteho pystyy palauttamaan mikroverenkierron ja parantamaan tavanomaisella hoidolla saavutettua epikardiaalista rekanalisaationopeutta. Sonothrombolysis tunnetaan prosessissa. Koska sekä diagnostinen ultraääni että suonensisäiset mikrokuplien infuusiot ovat luokan I indikaatio arvioitaessa alueellista ja globaalia vasemman kammion toimintaa ja riskialuetta potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI). Tutkijat ehdottavat mikrovaskulaarisen sonotrombolyysin tehokkuuden tutkimista.
Yhteensä 100 potilasta, joilla on akuutti STEMI, satunnaistetaan saamaan diagnostisia ultraääniohjattuja korkean mekaanisen indeksin (MI) impulsseja eri lähestymistavoilla riskialueella ja sen ulkopuolella jatkuvan suonensisäisen 3 % Definity®- tai lumelääkkeen infuusion aikana. Erilaiset ultraääniohjelmat ovat: Ryhmä I - mittatilaustyönä suunnitellut korkean mekaanisen indeksin (MI) impulssit 4-20 käyttötiheydellä ja > 1,0 MI, suunniteltu 1,7 MHz S5-1-anturille; Ryhmä II - toistuvat diagnostiset korkean MI-impulssit (kaikki <2 käyttökertaa pulssin kesto; MI = 1,0 aina, kun erittäin alhainen MI-perfuusiokuvaus havaitsi mikrokuplia mikroverisuoniston sisällä; ryhmä III (kontrolli), jossa muutama rajoitettu diagnostinen korkea MI-impulssi (n<5 per potilas) käytetään myocadiaalisen perfuusion arvioimiseen ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja sen jälkeen. Kaikki potilaat saavat tavanomaisen PCI-menetelmän, mukaan lukien 325 milligrammaa aspiriinia, 600 milligrammaa klopidogreelia ja hepariinibolusta (5 000 yksikköä), minkä jälkeen suoritetaan primaarinen PCI käyttämällä glykoproteiini 2b/3a:n estäjiä antitromboottisina aineina vakiintuneiden protokollien mukaisesti. Angiografisen rekanalisointitiheyden lisäksi katetrointilaboratorioon saapumisen yhteydessä potilaille tehdään magneettiresonanssitutkimus 72-96 tuntia infarktin jälkeen sydänlihaksen pelastusindeksin kvantifioimiseksi. Ejektiofraktion kvantitatiivisia arviointeja tehdään myös tällä hetkellä. Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioidaan. Vertailut kolmen ryhmän välillä tehdään ovella. dilataatioajat, eloonjääminen, angiografiset rekanalisaationopeudet (ARR) alkuperäisessä angiografiassa ja infarktin koon pieneneminen, joka määritetään pelastusindeksillä (SI) magneettikuvauksessa 72–96 tuntia STEMI:n jälkeen. Vasemman kammion toiminta ja perfuusioparametrit arvioidaan myös kaikukardiografialla 72–96 tunnin ja 6 kuukauden kohdalla kaikilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- Heart Institute (InCor)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 30 vuotta, STEMI ja alle 12 tunnin rintakipu.
- Soveltuu tulevaan PCI-hoitoon.
- Ei vasta-aiheita tai yliherkkyyttä ultraäänivarjoaineille
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuksessa käytetylle ultraäänivarjoaineelle.
- Kardiogeeninen shokki.
- Elinajanodote alle kaksi kuukautta tai parantumattomasti sairas.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai vasta-aihe glykoproteiini 2b/3a:n estäjille, antikoagulanteille tai aspiriinille.
- Tunnetut suuret oikealta vasemmalle sydämensisäiset shuntit tai vaikea keuhkoverenpainetauti.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet trombolyyttistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
Potilaat, joilla on akuutti STEMI, saavat suonensisäisen mikrokuplien infuusion (3 % Definity) terapeuttisella ultraäänellä, jossa on 20 käyttökertaa: räätälöityjä korkean mekaanisen indeksin (MI) impulsseja 4-20 käyttökerralla ja > 1,0 MI suunniteltu 1,7 MHz S5-1-anturille. odottaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota.
Hoitoa jatketaan toimenpiteen jälkeen, kunnes se on päättynyt yhteensä 60 minuuttia.
|
Räätälöity korkean mekaanisen indeksin (MI) impulssit 4-20 käyttötiheydellä ja >1,0 mekaanisella indeksillä, suunniteltu 1,7 MHz S5-1-muuntimelle
|
|
Ryhmä II
Potilaat, joilla on akuutti STEMI, saavat suonensisäisen mikrokuplien infuusion (3 % Definity) terapeuttisella ultraäänellä toistuvin diagnostisen korkean mekaanisen indeksin impulsseina (kaikki <2 käyttökertaa pulssin kesto; MI = 1,0) aina, kun erittäin alhainen MI-perfuusiokuvaus havaitsi mikrokuplia mikroverisuoniston sisällä.
Hoitoa sovelletaan, kun potilas odottaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota.
Hoitoa jatketaan toimenpiteen jälkeen, kunnes se on päättynyt yhteensä 60 minuuttia.
|
Toistuvat diagnostiset korkean mekaanisen indeksin impulssit (kaikki
|
|
Ryhmä III
Potilaat, joilla on akuutti STEMI, saavat suonensisäisen mikrokuplien infuusion (3 % Definity), kun taas muutamia rajoitettuja diagnostisia korkean sydäninfarktin impulsseja (n < 5 potilasta kohti) käytetään sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä angiografiassa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on akuutti STEMI ja valtimo avoin aloitusangiografiassa (TIMI I)
|
Ensimmäisessä angiografiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää infarktin jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
30 päivää infarktin jälkeen
|
|
Pelastettavuusindeksi
Aikaikkuna: 72-96 tuntia infarktin jälkeen
|
Magneettisella resonanssikuvauksella saatu prosenttiosuus sydänlihaksesta, jonka elinkyky on riskialueella
|
72-96 tuntia infarktin jälkeen
|
|
Vasemman kammion toiminta ja perfuusioparametrit
Aikaikkuna: 72-96 tuntia ja 6 kuukauden iässä
|
vasemman kammion tilavuudet, ejektiofraktio, pituussuuntainen jännitys, diastolinen toiminta ja infarktin koko sydänlihaksen kontrastikukukardiografialla
|
72-96 tuntia ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Fava AM, Aguiar MOD, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Morad A, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR; MRUSMI Investigators. Sonothrombolysis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2832-2842. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 17.
- Aguiar MOD, Tavares BG, Tsutsui JM, Fava AM, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR, Mathias W Jr. Sonothrombolysis Improves Myocardial Dynamics and Microvascular Obstruction Preventing Left Ventricular Remodeling in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009536. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009536. Epub 2020 Apr 21.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC 3562/10/151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen ultraääni 20 käyttökerralla
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaTuntematonCOVID-19 | Vaikea keuhkokuumeKroatia