Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen terapeuttinen käyttö akuutissa sepelvaltimotaudissa

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Wilson Mathias Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Akuutissa sepelvaltimotaudissa prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisen perfluorihiilipitoisen mikrokuplia sisältävän jatkuvan infuusion aikana diagnostisesta ultraäänianturista tuleva ultraääniteho pystyy palauttamaan mikroverenkierron ja parantamaan tavanomaisella hoidolla saavutettua epikardiaalista rekanalisaationopeutta. Sonothrombolysis tunnetaan prosessissa. Tutkijat ehdottivat tällaisen ultraääniohjatun lähestymistavan toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimista 100 potilaalla, joilla oli ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutissa sepelvaltimotaudissa prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisen perfluorihiilipitoisen mikrokuplia sisältävän jatkuvan infuusion aikana diagnostisesta ultraäänianturista tuleva ultraääniteho pystyy palauttamaan mikroverenkierron ja parantamaan tavanomaisella hoidolla saavutettua epikardiaalista rekanalisaationopeutta. Sonothrombolysis tunnetaan prosessissa. Koska sekä diagnostinen ultraääni että suonensisäiset mikrokuplien infuusiot ovat luokan I indikaatio arvioitaessa alueellista ja globaalia vasemman kammion toimintaa ja riskialuetta potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI). Tutkijat ehdottavat mikrovaskulaarisen sonotrombolyysin tehokkuuden tutkimista.

Yhteensä 100 potilasta, joilla on akuutti STEMI, satunnaistetaan saamaan diagnostisia ultraääniohjattuja korkean mekaanisen indeksin (MI) impulsseja eri lähestymistavoilla riskialueella ja sen ulkopuolella jatkuvan suonensisäisen 3 % Definity®- tai lumelääkkeen infuusion aikana. Erilaiset ultraääniohjelmat ovat: Ryhmä I - mittatilaustyönä suunnitellut korkean mekaanisen indeksin (MI) impulssit 4-20 käyttötiheydellä ja > 1,0 MI, suunniteltu 1,7 MHz S5-1-anturille; Ryhmä II - toistuvat diagnostiset korkean MI-impulssit (kaikki <2 käyttökertaa pulssin kesto; MI = 1,0 aina, kun erittäin alhainen MI-perfuusiokuvaus havaitsi mikrokuplia mikroverisuoniston sisällä; ryhmä III (kontrolli), jossa muutama rajoitettu diagnostinen korkea MI-impulssi (n<5 per potilas) käytetään myocadiaalisen perfuusion arvioimiseen ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja sen jälkeen. Kaikki potilaat saavat tavanomaisen PCI-menetelmän, mukaan lukien 325 milligrammaa aspiriinia, 600 milligrammaa klopidogreelia ja hepariinibolusta (5 000 yksikköä), minkä jälkeen suoritetaan primaarinen PCI käyttämällä glykoproteiini 2b/3a:n estäjiä antitromboottisina aineina vakiintuneiden protokollien mukaisesti. Angiografisen rekanalisointitiheyden lisäksi katetrointilaboratorioon saapumisen yhteydessä potilaille tehdään magneettiresonanssitutkimus 72-96 tuntia infarktin jälkeen sydänlihaksen pelastusindeksin kvantifioimiseksi. Ejektiofraktion kvantitatiivisia arviointeja tehdään myös tällä hetkellä. Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioidaan. Vertailut kolmen ryhmän välillä tehdään ovella. dilataatioajat, eloonjääminen, angiografiset rekanalisaationopeudet (ARR) alkuperäisessä angiografiassa ja infarktin koon pieneneminen, joka määritetään pelastusindeksillä (SI) magneettikuvauksessa 72–96 tuntia STEMI:n jälkeen. Vasemman kammion toiminta ja perfuusioparametrit arvioidaan myös kaikukardiografialla 72–96 tunnin ja 6 kuukauden kohdalla kaikilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403000
        • Heart Institute (InCor)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti ST-kohonnutta sydäninfarkti (STEMI), joiden rintakipu alkaa alle 12 tuntia, ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimon interventiohoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 30 vuotta, STEMI ja alle 12 tunnin rintakipu.
  • Soveltuu tulevaan PCI-hoitoon.
  • Ei vasta-aiheita tai yliherkkyyttä ultraäänivarjoaineille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuksessa käytetylle ultraäänivarjoaineelle.
  • Kardiogeeninen shokki.
  • Elinajanodote alle kaksi kuukautta tai parantumattomasti sairas.
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai vasta-aihe glykoproteiini 2b/3a:n estäjille, antikoagulanteille tai aspiriinille.
  • Tunnetut suuret oikealta vasemmalle sydämensisäiset shuntit tai vaikea keuhkoverenpainetauti.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet trombolyyttistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä I
Potilaat, joilla on akuutti STEMI, saavat suonensisäisen mikrokuplien infuusion (3 % Definity) terapeuttisella ultraäänellä, jossa on 20 käyttökertaa: räätälöityjä korkean mekaanisen indeksin (MI) impulsseja 4-20 käyttökerralla ja > 1,0 MI suunniteltu 1,7 MHz S5-1-anturille. odottaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota. Hoitoa jatketaan toimenpiteen jälkeen, kunnes se on päättynyt yhteensä 60 minuuttia.
Räätälöity korkean mekaanisen indeksin (MI) impulssit 4-20 käyttötiheydellä ja >1,0 mekaanisella indeksillä, suunniteltu 1,7 MHz S5-1-muuntimelle
Ryhmä II
Potilaat, joilla on akuutti STEMI, saavat suonensisäisen mikrokuplien infuusion (3 % Definity) terapeuttisella ultraäänellä toistuvin diagnostisen korkean mekaanisen indeksin impulsseina (kaikki <2 käyttökertaa pulssin kesto; MI = 1,0) aina, kun erittäin alhainen MI-perfuusiokuvaus havaitsi mikrokuplia mikroverisuoniston sisällä. Hoitoa sovelletaan, kun potilas odottaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota. Hoitoa jatketaan toimenpiteen jälkeen, kunnes se on päättynyt yhteensä 60 minuuttia.
Toistuvat diagnostiset korkean mekaanisen indeksin impulssit (kaikki
Ryhmä III
Potilaat, joilla on akuutti STEMI, saavat suonensisäisen mikrokuplien infuusion (3 % Definity), kun taas muutamia rajoitettuja diagnostisia korkean sydäninfarktin impulsseja (n < 5 potilasta kohti) käytetään sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä angiografiassa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on akuutti STEMI ja valtimo avoin aloitusangiografiassa (TIMI I)
Ensimmäisessä angiografiassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää infarktin jälkeen
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
30 päivää infarktin jälkeen
Pelastettavuusindeksi
Aikaikkuna: 72-96 tuntia infarktin jälkeen
Magneettisella resonanssikuvauksella saatu prosenttiosuus sydänlihaksesta, jonka elinkyky on riskialueella
72-96 tuntia infarktin jälkeen
Vasemman kammion toiminta ja perfuusioparametrit
Aikaikkuna: 72-96 tuntia ja 6 kuukauden iässä
vasemman kammion tilavuudet, ejektiofraktio, pituussuuntainen jännitys, diastolinen toiminta ja infarktin koko sydänlihaksen kontrastikukukardiografialla
72-96 tuntia ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen ultraääni 20 käyttökerralla

Tilaa