- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02410330
Terapeutické využití ultrazvuku u akutního onemocnění koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U akutního onemocnění koronárních tepen preklinické studie ukázaly, že během kontinuální infuze nitrožilního perfluorovaného uhlovodíku obsahujícího mikrobubliny je ultrazvuková energie dodávaná z diagnostického ultrazvukového snímače schopna obnovit mikrocirkulační tok a zlepšit rychlost epikardiální rekanalizace dosažené konvenční terapií, a proces známý sonotrombolýzou. Protože jak diagnostický ultrazvuk, tak intravenózní infuze mikrobublin jsou indikací třídy I k posouzení regionální a globální funkce levé komory a rizikové oblasti u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Výzkumníci navrhují prověřit účinnost mikrovaskulární sonotrombolýzy.
Celkem 100 pacientů s akutním STEMI bude randomizováno k přijetí diagnostických ultrazvukem řízených impulzů s vysokým mechanickým indexem (MI) v různých přístupech aplikovaných v rizikové oblasti i mimo ni během kontinuální infuze intravenózní 3% Definity® nebo placeba. Různé režimy ultrazvuku jsou: Skupina I – vlastní navržené impulzy s vysokým mechanickým indexem (MI) při 4-20 použití a >1,0 MI navrženy pro 1,7 MHz převodník S5-1; Skupina II – opakované diagnostické impulzy vysokého MI (všechny <2 používají trvání pulzu; MI=1,0, kdykoli zobrazení perfuze velmi nízkého MI detekovalo mikrobubliny v mikrovaskulatuře; Skupina III (kontrola), kde bylo několik omezených diagnostických impulzů vysokého MI (n<5 na pacienta) se použije k posouzení myokadiální perfuze před a po perkutánní koronární intervenci (PCI). Všichni pacienti dostanou konvenční PCI přístup, včetně 325 miligramů aspirinu, 600 miligramů klopidogrelu a bolusu heparinu (5 000 jednotek), následovanou primární PCI s použitím inhibitorů glykoproteinu 2b/3a jako antitrombotik za použití zavedených protokolů. Kromě míry angiografické rekanalizace v době předání do katetrizační laboratoře bude pacientům provedeno vyšetření magnetickou rezonancí 72-96 hodin po infarktu, aby se kvantifikoval index záchrany myokardu. Kvantitativní hodnocení ejekční frakce bude také provedeno v této době. Bude vyhodnoceno celkové přežití (OS), definované jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. časy dilatace, přežití, angiografické míry rekanalizace (ARR) při počáteční angiografii a zmenšení velikosti infarktu určeného indexem záchrany (SI) při zobrazování magnetickou rezonancí 72-96 hodin po STEMI. Funkce levé komory a parametry perfuze pomocí echokardiografie budou také hodnoceny během 72-96 hodin a po 6 měsících u všech subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403000
- Heart Institute (InCor)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥30 let se STEMI s méně než 12 hodinami nástupu bolesti na hrudi.
- Vhodné pro urgentní terapii PCI.
- Žádné kontraindikace nebo přecitlivělost na ultrazvukové kontrastní látky
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku použitou ve studii.
- Kardiogenní šok.
- Očekávaná délka života méně než dva měsíce nebo nevyléčitelně nemocní.
- Známá krvácivá diatéza nebo kontraindikace inhibitorů glykoproteinu 2b/3a, antikoagulancií nebo aspirinu.
- Známé velké pravo-levé intrakardiální zkraty nebo těžká plicní hypertenze.
- Pacienti, kteří před zařazením podstoupili trombolytickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
Pacienti s akutním STEMI dostanou intravenózní infuzi mikrobublin (3% definitivnost) s terapeutickým ultrazvukem s 20 použitím: vlastní navržené impulzy s vysokým mechanickým indexem (MI) při 4-20 použití a >1,0 MI navržené pro 1,7 MHz převodník S5-1, zatímco čekání na perkutánní koronární intervenci.
Ošetření bude pokračovat po zákroku, dokud nebude dokončeno celkem 60 minut.
|
Vlastní navržené impulzy s vysokým mechanickým indexem (MI) při 4-20 použití a >1,0 mechanického indexu navržené pro 1,7 MHz převodník S5-1
|
|
Skupina II
Pacienti s akutním STEMI dostanou intravenózní infuzi mikrobublin (3% Definity) s terapeutickým ultrazvukem s opakovanými diagnostickými impulzy s vysokým mechanickým indexem (všechny <2 použití trvání pulsu; MI=1,0), kdykoli zobrazení perfuze s velmi nízkým MI detekovalo mikrobubliny v mikrovaskulatuře.
Léčba bude aplikována, zatímco pacient čeká na perkutánní koronární intervenci.
Ošetření bude pokračovat po zákroku, dokud nebude dokončeno celkem 60 minut.
|
Opakované diagnostické impulzy s vysokým mechanickým indexem (vše
|
|
Skupina III
Pacienti s akutním STEMI dostanou intravenózní infuzi mikrobublin (3% definitiva), zatímco několik omezených diagnostických impulzů vysokého MI (n<5 na pacienta) bude aplikováno k posouzení perfuze myokardu před a po perkutánní koronární intervenci (PCI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra angiografické rekanalizace
Časové okno: Na úvodní angiografii
|
Procento pacientů s akutním STEMI a otevřenou tepnou při vstupní angiografii (TIMI I)
|
Na úvodní angiografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní po infarktu
|
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
30 dní po infarktu
|
|
Index spasitelnosti
Časové okno: 72-96 hodin po infarktu
|
Procento myokardu s životaschopností v rizikové oblasti získané zobrazením magnetickou rezonancí
|
72-96 hodin po infarktu
|
|
Funkce levé komory a parametry perfuze
Časové okno: 72-96 hodin a v 6 měsících
|
objemy levé komory, ejekční frakce, podélné napětí, diastolická funkce a velikost infarktu myokardiální kontrastní echokardiografií
|
72-96 hodin a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Fava AM, Aguiar MOD, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Morad A, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR; MRUSMI Investigators. Sonothrombolysis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2832-2842. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 17.
- Aguiar MOD, Tavares BG, Tsutsui JM, Fava AM, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR, Mathias W Jr. Sonothrombolysis Improves Myocardial Dynamics and Microvascular Obstruction Preventing Left Ventricular Remodeling in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009536. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009536. Epub 2020 Apr 21.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDC 3562/10/151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutický ultrazvuk s 20 použitím
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko