Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické využití ultrazvuku u akutního onemocnění koronárních tepen

24. listopadu 2021 aktualizováno: Wilson Mathias Junior, University of Sao Paulo General Hospital
U akutního onemocnění koronárních tepen preklinické studie ukázaly, že během kontinuální infuze nitrožilního perfluorovaného uhlovodíku obsahujícího mikrobubliny je ultrazvuková energie dodávaná z diagnostického ultrazvukového snímače schopna obnovit mikrocirkulační tok a zlepšit rychlost epikardiální rekanalizace dosažené konvenční terapií, a proces známý sonotrombolýzou. Vyšetřovatelé navrhli prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost takového přístupu řízeného ultrazvukem u 100 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Detailní popis

U akutního onemocnění koronárních tepen preklinické studie ukázaly, že během kontinuální infuze nitrožilního perfluorovaného uhlovodíku obsahujícího mikrobubliny je ultrazvuková energie dodávaná z diagnostického ultrazvukového snímače schopna obnovit mikrocirkulační tok a zlepšit rychlost epikardiální rekanalizace dosažené konvenční terapií, a proces známý sonotrombolýzou. Protože jak diagnostický ultrazvuk, tak intravenózní infuze mikrobublin jsou indikací třídy I k posouzení regionální a globální funkce levé komory a rizikové oblasti u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Výzkumníci navrhují prověřit účinnost mikrovaskulární sonotrombolýzy.

Celkem 100 pacientů s akutním STEMI bude randomizováno k přijetí diagnostických ultrazvukem řízených impulzů s vysokým mechanickým indexem (MI) v různých přístupech aplikovaných v rizikové oblasti i mimo ni během kontinuální infuze intravenózní 3% Definity® nebo placeba. Různé režimy ultrazvuku jsou: Skupina I – vlastní navržené impulzy s vysokým mechanickým indexem (MI) při 4-20 použití a >1,0 MI navrženy pro 1,7 MHz převodník S5-1; Skupina II – opakované diagnostické impulzy vysokého MI (všechny <2 používají trvání pulzu; MI=1,0, kdykoli zobrazení perfuze velmi nízkého MI detekovalo mikrobubliny v mikrovaskulatuře; Skupina III (kontrola), kde bylo několik omezených diagnostických impulzů vysokého MI (n<5 na pacienta) se použije k posouzení myokadiální perfuze před a po perkutánní koronární intervenci (PCI). Všichni pacienti dostanou konvenční PCI přístup, včetně 325 miligramů aspirinu, 600 miligramů klopidogrelu a bolusu heparinu (5 000 jednotek), následovanou primární PCI s použitím inhibitorů glykoproteinu 2b/3a jako antitrombotik za použití zavedených protokolů. Kromě míry angiografické rekanalizace v době předání do katetrizační laboratoře bude pacientům provedeno vyšetření magnetickou rezonancí 72-96 hodin po infarktu, aby se kvantifikoval index záchrany myokardu. Kvantitativní hodnocení ejekční frakce bude také provedeno v této době. Bude vyhodnoceno celkové přežití (OS), definované jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. časy dilatace, přežití, angiografické míry rekanalizace (ARR) při počáteční angiografii a zmenšení velikosti infarktu určeného indexem záchrany (SI) při zobrazování magnetickou rezonancí 72-96 hodin po STEMI. Funkce levé komory a parametry perfuze pomocí echokardiografie budou také hodnoceny během 72-96 hodin a po 6 měsících u všech subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Heart Institute (InCor)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) s méně než 12 hodinami nástupu bolesti na hrudi, způsobilí pro urgentní perkutánní koronární intervenční terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥30 let se STEMI s méně než 12 hodinami nástupu bolesti na hrudi.
  • Vhodné pro urgentní terapii PCI.
  • Žádné kontraindikace nebo přecitlivělost na ultrazvukové kontrastní látky

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku použitou ve studii.
  • Kardiogenní šok.
  • Očekávaná délka života méně než dva měsíce nebo nevyléčitelně nemocní.
  • Známá krvácivá diatéza nebo kontraindikace inhibitorů glykoproteinu 2b/3a, antikoagulancií nebo aspirinu.
  • Známé velké pravo-levé intrakardiální zkraty nebo těžká plicní hypertenze.
  • Pacienti, kteří před zařazením podstoupili trombolytickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I
Pacienti s akutním STEMI dostanou intravenózní infuzi mikrobublin (3% definitivnost) s terapeutickým ultrazvukem s 20 použitím: vlastní navržené impulzy s vysokým mechanickým indexem (MI) při 4-20 použití a >1,0 MI navržené pro 1,7 MHz převodník S5-1, zatímco čekání na perkutánní koronární intervenci. Ošetření bude pokračovat po zákroku, dokud nebude dokončeno celkem 60 minut.
Vlastní navržené impulzy s vysokým mechanickým indexem (MI) při 4-20 použití a >1,0 mechanického indexu navržené pro 1,7 MHz převodník S5-1
Skupina II
Pacienti s akutním STEMI dostanou intravenózní infuzi mikrobublin (3% Definity) s terapeutickým ultrazvukem s opakovanými diagnostickými impulzy s vysokým mechanickým indexem (všechny <2 použití trvání pulsu; MI=1,0), kdykoli zobrazení perfuze s velmi nízkým MI detekovalo mikrobubliny v mikrovaskulatuře. Léčba bude aplikována, zatímco pacient čeká na perkutánní koronární intervenci. Ošetření bude pokračovat po zákroku, dokud nebude dokončeno celkem 60 minut.
Opakované diagnostické impulzy s vysokým mechanickým indexem (vše
Skupina III
Pacienti s akutním STEMI dostanou intravenózní infuzi mikrobublin (3% definitiva), zatímco několik omezených diagnostických impulzů vysokého MI (n<5 na pacienta) bude aplikováno k posouzení perfuze myokardu před a po perkutánní koronární intervenci (PCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra angiografické rekanalizace
Časové okno: Na úvodní angiografii
Procento pacientů s akutním STEMI a otevřenou tepnou při vstupní angiografii (TIMI I)
Na úvodní angiografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní po infarktu
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
30 dní po infarktu
Index spasitelnosti
Časové okno: 72-96 hodin po infarktu
Procento myokardu s životaschopností v rizikové oblasti získané zobrazením magnetickou rezonancí
72-96 hodin po infarktu
Funkce levé komory a parametry perfuze
Časové okno: 72-96 hodin a v 6 měsících
objemy levé komory, ejekční frakce, podélné napětí, diastolická funkce a velikost infarktu myokardiální kontrastní echokardiografií
72-96 hodin a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutický ultrazvuk s 20 použitím

Předplatit