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Uso Terapêutico do Ultrassom na Doença Arterial Coronariana Aguda

24 de novembro de 2021 atualizado por: Wilson Mathias Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Na doença arterial coronariana aguda, estudos pré-clínicos indicaram que, durante uma infusão contínua de microbolhas contendo perfluorocarbono intravenoso, a potência ultrassônica fornecida por um transdutor de ultrassom diagnóstico é capaz de restaurar o fluxo microcirculatório e melhorar as taxas de recanalização epicárdica obtidas pela terapia convencional, um processo conhecido por Sonotrombólise. Os investigadores propuseram examinar a viabilidade, segurança e eficácia de tal abordagem guiada por ultrassom em 100 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na doença arterial coronariana aguda, estudos pré-clínicos indicaram que, durante uma infusão contínua de microbolhas contendo perfluorocarbono intravenoso, a potência ultrassônica fornecida por um transdutor de ultrassom diagnóstico é capaz de restaurar o fluxo microcirculatório e melhorar as taxas de recanalização epicárdica obtidas pela terapia convencional, um processo conhecido por Sonotrombólise. Uma vez que tanto o ultrassom diagnóstico quanto as infusões intravenosas de microbolhas são uma indicação de Classe I para avaliar a função ventricular esquerda regional e global e a área de risco em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). Os investigadores propõem examinar a eficácia da sonotrombólise microvascular.

Um total de 100 pacientes com STEMI agudo será randomizado para receber impulsos de alto índice mecânico (IM) guiados por ultrassom diagnóstico em diferentes abordagens aplicadas dentro e fora da área de risco durante uma infusão contínua de intravenoso 3% Definity® ou placebo. Os diferentes regimes de ultrassom são: Grupo I - impulsos de alto índice mecânico (MI) projetados sob medida a 4-20 usec e >1,0 MI projetados para o transdutor S5-1 de 1,7 MHz; Grupo II - impulsos repetidos de alto IM de diagnóstico (todos <2 usec duração de pulso; MI = 1,0 sempre que a imagem de perfusão de MI muito baixo detectou microbolhas dentro da microvasculatura; Grupo III (controle), onde alguns impulsos de alto diagnóstico limitados de MI (n <5 por paciente) será aplicado para avaliar a perfusão miocárdica antes e após a intervenção coronária percutânea (ICP). Todos os pacientes receberão a abordagem de ICP convencional, incluindo 325 miligramas de Aspirina, 600 miligramas de Clopidogrel e heparina em bolus (5.000 unidades), seguida de ICP primária usando inibidores da glicoproteína 2b/3a como agentes antitrombóticos usando protocolos estabelecidos. Além das taxas de recanalização angiográfica no momento da apresentação ao laboratório de cateterismo, os pacientes terão um exame de ressonância magnética realizado em 72-96 horas pós-infarto para quantificar o índice de salvabilidade miocárdica. Avaliações quantitativas da fração de ejeção também serão feitas neste momento. A sobrevida global (OS), definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, será avaliada. As comparações entre os três grupos serão feitas de porta em porta tempos de dilatação, sobrevivência, taxas de recanalização angiográfica (ARR) na angiografia inicial e redução no tamanho do infarto determinado pelo índice de salvabilidade (SI) na ressonância magnética 72-96 horas após STEMI. A função ventricular esquerda e os parâmetros de perfusão por ecocardiografia também serão avaliados durante, em 72-96 horas e em 6 meses em todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) com menos de 12 horas de início da dor torácica, elegíveis para terapia de intervenção coronária percutânea emergente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥30 anos com STEMI com menos de 12 horas de início da dor torácica.
  • Elegível para terapia ICP emergente.
  • Sem contra-indicações ou hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agente de contraste de ultrassom usado para o estudo.
  • Choque cardiogênico.
  • Expectativa de vida inferior a dois meses ou doença terminal.
  • Diátese hemorrágica conhecida ou contraindicação para inibidores da glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes ou aspirina.
  • Grandes shunts intracardíacos conhecidos da direita para a esquerda ou hipertensão pulmonar grave.
  • Pacientes que receberam terapia trombolítica antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I
Pacientes com STEMI agudo receberão infusão intravenosa de microbolhas (3% de definição) com ultrassom terapêutico com 20 usec: impulsos de alto índice mecânico (MI) personalizados projetados a 4-20 usec e > 1,0 MI projetados para o transdutor S5-1 de 1,7 MHz enquanto aguardando intervenção coronária percutânea. O tratamento continuará após o procedimento até completar um total de 60 minutos.
Impulsos de alto índice mecânico (MI) projetados de forma personalizada a 4-20 usec e índice mecânico > 1,0 projetado para o transdutor S5-1 de 1,7 MHz
Grupo II
Os pacientes com STEMI agudo receberão infusão intravenosa de microbolhas (definição de 3%) com ultrassom terapêutico com impulsos mecânicos repetidos de alto índice de diagnóstico (todos <2 usec de duração de pulso; MI = 1,0) sempre que a imagem de perfusão de MI muito baixa detectar microbolhas dentro da microvasculatura. O tratamento será aplicado enquanto o paciente aguarda a intervenção coronária percutânea. O tratamento continuará após o procedimento até completar um total de 60 minutos.
Impulsos repetidos de alto índice mecânico de diagnóstico (todos
Grupo III
Pacientes com STEMI agudo receberão infusão intravenosa de microbolhas (3% Definity), enquanto poucos impulsos diagnósticos limitados de IM alto (n <5 por paciente) serão aplicados para avaliar a perfusão miocárdica antes e depois da intervenção coronária percutânea (ICP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recanalização angiográfica
Prazo: Na angiografia inicial
Porcentagem de pacientes com STEMI agudo e artéria aberta na angiografia inicial (TIMI I)
Na angiografia inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 30 dias pós infarto
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
30 dias pós infarto
Índice de salvabilidade
Prazo: 72-96 horas pós-infarto
Porcentagem de miocárdio com viabilidade dentro da área de risco obtida por ressonância magnética
72-96 horas pós-infarto
Função ventricular esquerda e parâmetros de perfusão
Prazo: 72-96 horas e aos 6 meses
volumes ventriculares esquerdos, fração de ejeção, tensão longitudinal, função diastólica e tamanho do infarto por ecocardiografia de contraste miocárdico
72-96 horas e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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