- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410330
Uso Terapêutico do Ultrassom na Doença Arterial Coronariana Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na doença arterial coronariana aguda, estudos pré-clínicos indicaram que, durante uma infusão contínua de microbolhas contendo perfluorocarbono intravenoso, a potência ultrassônica fornecida por um transdutor de ultrassom diagnóstico é capaz de restaurar o fluxo microcirculatório e melhorar as taxas de recanalização epicárdica obtidas pela terapia convencional, um processo conhecido por Sonotrombólise. Uma vez que tanto o ultrassom diagnóstico quanto as infusões intravenosas de microbolhas são uma indicação de Classe I para avaliar a função ventricular esquerda regional e global e a área de risco em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). Os investigadores propõem examinar a eficácia da sonotrombólise microvascular.
Um total de 100 pacientes com STEMI agudo será randomizado para receber impulsos de alto índice mecânico (IM) guiados por ultrassom diagnóstico em diferentes abordagens aplicadas dentro e fora da área de risco durante uma infusão contínua de intravenoso 3% Definity® ou placebo. Os diferentes regimes de ultrassom são: Grupo I - impulsos de alto índice mecânico (MI) projetados sob medida a 4-20 usec e >1,0 MI projetados para o transdutor S5-1 de 1,7 MHz; Grupo II - impulsos repetidos de alto IM de diagnóstico (todos <2 usec duração de pulso; MI = 1,0 sempre que a imagem de perfusão de MI muito baixo detectou microbolhas dentro da microvasculatura; Grupo III (controle), onde alguns impulsos de alto diagnóstico limitados de MI (n <5 por paciente) será aplicado para avaliar a perfusão miocárdica antes e após a intervenção coronária percutânea (ICP). Todos os pacientes receberão a abordagem de ICP convencional, incluindo 325 miligramas de Aspirina, 600 miligramas de Clopidogrel e heparina em bolus (5.000 unidades), seguida de ICP primária usando inibidores da glicoproteína 2b/3a como agentes antitrombóticos usando protocolos estabelecidos. Além das taxas de recanalização angiográfica no momento da apresentação ao laboratório de cateterismo, os pacientes terão um exame de ressonância magnética realizado em 72-96 horas pós-infarto para quantificar o índice de salvabilidade miocárdica. Avaliações quantitativas da fração de ejeção também serão feitas neste momento. A sobrevida global (OS), definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, será avaliada. As comparações entre os três grupos serão feitas de porta em porta tempos de dilatação, sobrevivência, taxas de recanalização angiográfica (ARR) na angiografia inicial e redução no tamanho do infarto determinado pelo índice de salvabilidade (SI) na ressonância magnética 72-96 horas após STEMI. A função ventricular esquerda e os parâmetros de perfusão por ecocardiografia também serão avaliados durante, em 72-96 horas e em 6 meses em todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute (InCor)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥30 anos com STEMI com menos de 12 horas de início da dor torácica.
- Elegível para terapia ICP emergente.
- Sem contra-indicações ou hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agente de contraste de ultrassom usado para o estudo.
- Choque cardiogênico.
- Expectativa de vida inferior a dois meses ou doença terminal.
- Diátese hemorrágica conhecida ou contraindicação para inibidores da glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes ou aspirina.
- Grandes shunts intracardíacos conhecidos da direita para a esquerda ou hipertensão pulmonar grave.
- Pacientes que receberam terapia trombolítica antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo I
Pacientes com STEMI agudo receberão infusão intravenosa de microbolhas (3% de definição) com ultrassom terapêutico com 20 usec: impulsos de alto índice mecânico (MI) personalizados projetados a 4-20 usec e > 1,0 MI projetados para o transdutor S5-1 de 1,7 MHz enquanto aguardando intervenção coronária percutânea.
O tratamento continuará após o procedimento até completar um total de 60 minutos.
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Impulsos de alto índice mecânico (MI) projetados de forma personalizada a 4-20 usec e índice mecânico > 1,0 projetado para o transdutor S5-1 de 1,7 MHz
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Grupo II
Os pacientes com STEMI agudo receberão infusão intravenosa de microbolhas (definição de 3%) com ultrassom terapêutico com impulsos mecânicos repetidos de alto índice de diagnóstico (todos <2 usec de duração de pulso; MI = 1,0) sempre que a imagem de perfusão de MI muito baixa detectar microbolhas dentro da microvasculatura.
O tratamento será aplicado enquanto o paciente aguarda a intervenção coronária percutânea.
O tratamento continuará após o procedimento até completar um total de 60 minutos.
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Impulsos repetidos de alto índice mecânico de diagnóstico (todos
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Grupo III
Pacientes com STEMI agudo receberão infusão intravenosa de microbolhas (3% Definity), enquanto poucos impulsos diagnósticos limitados de IM alto (n <5 por paciente) serão aplicados para avaliar a perfusão miocárdica antes e depois da intervenção coronária percutânea (ICP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recanalização angiográfica
Prazo: Na angiografia inicial
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Porcentagem de pacientes com STEMI agudo e artéria aberta na angiografia inicial (TIMI I)
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Na angiografia inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 30 dias pós infarto
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O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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30 dias pós infarto
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Índice de salvabilidade
Prazo: 72-96 horas pós-infarto
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Porcentagem de miocárdio com viabilidade dentro da área de risco obtida por ressonância magnética
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72-96 horas pós-infarto
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Função ventricular esquerda e parâmetros de perfusão
Prazo: 72-96 horas e aos 6 meses
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volumes ventriculares esquerdos, fração de ejeção, tensão longitudinal, função diastólica e tamanho do infarto por ecocardiografia de contraste miocárdico
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72-96 horas e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Fava AM, Aguiar MOD, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Morad A, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR; MRUSMI Investigators. Sonothrombolysis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2832-2842. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 17.
- Aguiar MOD, Tavares BG, Tsutsui JM, Fava AM, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR, Mathias W Jr. Sonothrombolysis Improves Myocardial Dynamics and Microvascular Obstruction Preventing Left Ventricular Remodeling in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009536. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009536. Epub 2020 Apr 21.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDC 3562/10/151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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