- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410330
Az ultrahang terápiás alkalmazása akut koszorúér-betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Akut koszorúér-betegségben a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy perfluor-szénhidrogént tartalmazó mikrobuborékokat tartalmazó intravénás folyamatos infúzió során a diagnosztikai ultrahang transzducer által leadott ultrahang teljesítmény képes helyreállítani a mikrokeringést és javítani a hagyományos terápiával elért epicardialis rekanalizációs sebességet. a Sonothrombolysis által ismert folyamat. Mivel mind a diagnosztikai ultrahang, mind a mikrobuborékok intravénás infúziója I. osztályú indikáció a regionális és globális balkamra funkció és kockázati terület felmérésére ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. A kutatók a mikrovaszkuláris sonothrombolysis hatékonyságának vizsgálatát javasolják.
Összesen 100 akut STEMI-ben szenvedő beteget randomizálnak, hogy diagnosztikai ultrahangvezérelt magas mechanikai indexű (MI) impulzusokat kapjanak különböző megközelítésekben, a kockázati területen belül és kívül, intravénás 3%-os Definity® vagy placebo folyamatos infúziója során. A különböző ultrahang-sémák a következők: I. csoport – egyedi tervezésű, magas mechanikai indexű (MI) impulzusok 4-20 használatnál és >1,0 MI-nél az 1,7 MHz-es S5-1 jelátalakítóhoz; II. csoport – ismételt diagnosztikai magas MI-impulzusok (mindegyik <2 használati impulzus időtartama; MI=1,0, amikor nagyon alacsony MI-perfúziós képalkotás mikrobuborékokat észlelt a mikrovaszkulatúrán belül; III. csoport (kontroll), ahol néhány korlátozott diagnosztikai magas MI-impulzus (n<5 per beteg) fogják alkalmazni a myocadium perfúzió értékelésére a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és után. Minden beteg a hagyományos PCI-módszert kapja, beleértve 325 milligramm aszpirint, 600 milligramm klopidogrelt és heparin bolust (5000 egység), majd az elsődleges PCI-t, glikoprotein 2b/3a inhibitorokat használva antitrombotikus szerként a megállapított protokollok szerint. Az angiográfiás rekanalizáció gyakorisága mellett a katéterezési laboratóriumba való bemutatáskor a betegeknek mágneses rezonancia vizsgálatot végeznek az infarktus után 72-96 órával a szívizom megmenthetőségi indexének számszerűsítésére. Az ejekciós frakció kvantitatív értékelése is megtörténik ebben az időben. Az össztúlélést (OS), amelyet a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoznak meg, értékelik. A három csoport összehasonlítása a következő időpontban történik: a tágulási idők, a túlélés, az angiográfiás rekanalizációs ráták (ARR) a kezdeti angiográfia során, és az infarktus méretének csökkenése, amelyet a menthetőségi index (SI) határoz meg a mágneses rezonancia képalkotás során 72-96 órával a STEMI után. A bal kamra működését és a perfúziós paramétereket echokardiográfiával szintén értékelni fogják a 72-96 óra és a 6 hónap elteltével minden alanynál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403000
- Heart Institute (InCor)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥30 év STEMI-vel, 12 óránál kevesebb mellkasi fájdalommal.
- Alkalmas a kialakuló PCI-terápiára.
- Nincs ellenjavallat vagy túlérzékenység az ultrahang kontrasztanyagokkal szemben
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálathoz használt ultrahang kontrasztanyaggal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Kardiogén sokk.
- Két hónapnál rövidebb várható élettartam vagy halálos betegség.
- Ismert vérzéses diatézis vagy glikoprotein 2b/3a inhibitorok, véralvadásgátlók vagy aszpirin ellenjavallata.
- Ismert nagy, jobbról balra terjedő intrakardiális söntök vagy súlyos pulmonális hipertónia.
- Azok a betegek, akik korábban trombolitikus kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. csoport
Az akut STEMI-ben szenvedő betegek intravénás mikrobuborék-infúziót kapnak (3%-os határozottság) terápiás ultrahanggal 20 használattal: egyedi tervezésű magas mechanikai indexű (MI) impulzusok 4-20 használatnál és >1,0 MI az 1,7 MHz-es S5-1 jelátalakítóhoz. perkután koszorúér beavatkozásra vár.
A kezelés az eljárás után folytatódik, amíg az összesen 60 percig tart.
|
Egyedi tervezésű magas mechanikai indexű (MI) impulzusok 4-20 használatnál és >1,0 mechanikai index az 1,7 MHz-es S5-1 jelátalakítóhoz
|
|
Csoport II
Az akut STEMI-ben szenvedő betegek intravénás mikrobuborék-infúziót kapnak (3% Definity) terápiás ultrahanggal, ismételt diagnosztikai magas mechanikai indexű impulzusokkal (mindegyik <2 használati impulzus időtartama; MI=1,0), amikor a nagyon alacsony MI perfúziós képalkotás mikrobuborékokat észlel a mikrovaszkulatúrában.
A kezelést addig alkalmazzák, amíg a páciens a perkután koszorúér beavatkozásra vár.
A kezelés az eljárás után folytatódik, amíg az összesen 60 percig tart.
|
Ismételt diagnosztikai magas mechanikai indexű impulzusok (mind
|
|
Csoport III
Az akut STEMI-ben szenvedő betegek intravénás mikrobuborék-infúziót kapnak (3%-os meghatározás), míg kevés korlátozott diagnosztikai magas MI-impulzus (n<5 betegenként) kerül alkalmazásra a szívizom perfúziójának értékelésére a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angiográfiás rekanalizációs ráta
Időkeret: Kezdeti angiográfiakor
|
Az akut STEMI-ben és nyitott artériában szenvedő betegek százalékos aránya a kezdeti angiográfia során (TIMI I)
|
Kezdeti angiográfiakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 30 nappal az infarktus után
|
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
30 nappal az infarktus után
|
|
Megmenthetőségi index
Időkeret: 72-96 órával az infarktus után
|
A kockázati területen belüli életképességű szívizom százalékos aránya mágneses rezonancia képalkotással
|
72-96 órával az infarktus után
|
|
A bal kamra működése és perfúziós paraméterei
Időkeret: 72-96 óra és 6 hónapos korban
|
bal kamra térfogatok, ejekciós frakció, longitudinális feszültség, diasztolés funkció és infarktus mérete szívizom kontrasztos echokardiográfiával
|
72-96 óra és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Fava AM, Aguiar MOD, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Morad A, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR; MRUSMI Investigators. Sonothrombolysis in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2832-2842. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 17.
- Aguiar MOD, Tavares BG, Tsutsui JM, Fava AM, Borges BC, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Ribeiro HB, Chiang HP, Sbano JCN, Goldsweig A, Rochitte CE, Lopes BBC, Ramirez JAF, Kalil Filho R, Porter TR, Mathias W Jr. Sonothrombolysis Improves Myocardial Dynamics and Microvascular Obstruction Preventing Left Ventricular Remodeling in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009536. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009536. Epub 2020 Apr 21.
- Mathias W Jr, Tsutsui JM, Tavares BG, Xie F, Aguiar MO, Garcia DR, Oliveira MT Jr, Soeiro A, Nicolau JC, Lemos PA Neto, Rochitte CE, Ramires JA, Kalil R Filho, Porter TR. Diagnostic Ultrasound Impulses Improve Microvascular Flow in Patients With STEMI Receiving Intravenous Microbubbles. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2506-15. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.542.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDC 3562/10/151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .