Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahang terápiás alkalmazása akut koszorúér-betegségben

2021. november 24. frissítette: Wilson Mathias Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Akut koszorúér-betegségben a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy perfluor-szénhidrogént tartalmazó mikrobuborékokat tartalmazó intravénás folyamatos infúzió során a diagnosztikai ultrahang transzducer által leadott ultrahang teljesítmény képes helyreállítani a mikrokeringést és javítani a hagyományos terápiával elért epicardialis rekanalizációs sebességet. a Sonothrombolysis által ismert folyamat. A kutatók azt javasolták, hogy vizsgálják meg egy ilyen ultrahang-vezérelt megközelítés megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát 100 ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Akut koszorúér-betegségben a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy perfluor-szénhidrogént tartalmazó mikrobuborékokat tartalmazó intravénás folyamatos infúzió során a diagnosztikai ultrahang transzducer által leadott ultrahang teljesítmény képes helyreállítani a mikrokeringést és javítani a hagyományos terápiával elért epicardialis rekanalizációs sebességet. a Sonothrombolysis által ismert folyamat. Mivel mind a diagnosztikai ultrahang, mind a mikrobuborékok intravénás infúziója I. osztályú indikáció a regionális és globális balkamra funkció és kockázati terület felmérésére ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. A kutatók a mikrovaszkuláris sonothrombolysis hatékonyságának vizsgálatát javasolják.

Összesen 100 akut STEMI-ben szenvedő beteget randomizálnak, hogy diagnosztikai ultrahangvezérelt magas mechanikai indexű (MI) impulzusokat kapjanak különböző megközelítésekben, a kockázati területen belül és kívül, intravénás 3%-os Definity® vagy placebo folyamatos infúziója során. A különböző ultrahang-sémák a következők: I. csoport – egyedi tervezésű, magas mechanikai indexű (MI) impulzusok 4-20 használatnál és >1,0 MI-nél az 1,7 MHz-es S5-1 jelátalakítóhoz; II. csoport – ismételt diagnosztikai magas MI-impulzusok (mindegyik <2 használati impulzus időtartama; MI=1,0, amikor nagyon alacsony MI-perfúziós képalkotás mikrobuborékokat észlelt a mikrovaszkulatúrán belül; III. csoport (kontroll), ahol néhány korlátozott diagnosztikai magas MI-impulzus (n<5 per beteg) fogják alkalmazni a myocadium perfúzió értékelésére a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és után. Minden beteg a hagyományos PCI-módszert kapja, beleértve 325 milligramm aszpirint, 600 milligramm klopidogrelt és heparin bolust (5000 egység), majd az elsődleges PCI-t, glikoprotein 2b/3a inhibitorokat használva antitrombotikus szerként a megállapított protokollok szerint. Az angiográfiás rekanalizáció gyakorisága mellett a katéterezési laboratóriumba való bemutatáskor a betegeknek mágneses rezonancia vizsgálatot végeznek az infarktus után 72-96 órával a szívizom megmenthetőségi indexének számszerűsítésére. Az ejekciós frakció kvantitatív értékelése is megtörténik ebben az időben. Az össztúlélést (OS), amelyet a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoznak meg, értékelik. A három csoport összehasonlítása a következő időpontban történik: a tágulási idők, a túlélés, az angiográfiás rekanalizációs ráták (ARR) a kezdeti angiográfia során, és az infarktus méretének csökkenése, amelyet a menthetőségi index (SI) határoz meg a mágneses rezonancia képalkotás során 72-96 órával a STEMI után. A bal kamra működését és a perfúziós paramétereket echokardiográfiával szintén értékelni fogják a 72-96 óra és a 6 hónap elteltével minden alanynál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403000
        • Heart Institute (InCor)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ST elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő, 12 óránál rövidebb mellkasi fájdalommal járó betegek, akik alkalmasak sürgős perkután coronaria intervenciós terápiára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥30 év STEMI-vel, 12 óránál kevesebb mellkasi fájdalommal.
  • Alkalmas a kialakuló PCI-terápiára.
  • Nincs ellenjavallat vagy túlérzékenység az ultrahang kontrasztanyagokkal szemben

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálathoz használt ultrahang kontrasztanyaggal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Kardiogén sokk.
  • Két hónapnál rövidebb várható élettartam vagy halálos betegség.
  • Ismert vérzéses diatézis vagy glikoprotein 2b/3a inhibitorok, véralvadásgátlók vagy aszpirin ellenjavallata.
  • Ismert nagy, jobbról balra terjedő intrakardiális söntök vagy súlyos pulmonális hipertónia.
  • Azok a betegek, akik korábban trombolitikus kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
I. csoport
Az akut STEMI-ben szenvedő betegek intravénás mikrobuborék-infúziót kapnak (3%-os határozottság) terápiás ultrahanggal 20 használattal: egyedi tervezésű magas mechanikai indexű (MI) impulzusok 4-20 használatnál és >1,0 MI az 1,7 MHz-es S5-1 jelátalakítóhoz. perkután koszorúér beavatkozásra vár. A kezelés az eljárás után folytatódik, amíg az összesen 60 percig tart.
Egyedi tervezésű magas mechanikai indexű (MI) impulzusok 4-20 használatnál és >1,0 mechanikai index az 1,7 MHz-es S5-1 jelátalakítóhoz
Csoport II
Az akut STEMI-ben szenvedő betegek intravénás mikrobuborék-infúziót kapnak (3% Definity) terápiás ultrahanggal, ismételt diagnosztikai magas mechanikai indexű impulzusokkal (mindegyik <2 használati impulzus időtartama; MI=1,0), amikor a nagyon alacsony MI perfúziós képalkotás mikrobuborékokat észlel a mikrovaszkulatúrában. A kezelést addig alkalmazzák, amíg a páciens a perkután koszorúér beavatkozásra vár. A kezelés az eljárás után folytatódik, amíg az összesen 60 percig tart.
Ismételt diagnosztikai magas mechanikai indexű impulzusok (mind
Csoport III
Az akut STEMI-ben szenvedő betegek intravénás mikrobuborék-infúziót kapnak (3%-os meghatározás), míg kevés korlátozott diagnosztikai magas MI-impulzus (n<5 betegenként) kerül alkalmazásra a szívizom perfúziójának értékelésére a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiográfiás rekanalizációs ráta
Időkeret: Kezdeti angiográfiakor
Az akut STEMI-ben és nyitott artériában szenvedő betegek százalékos aránya a kezdeti angiográfia során (TIMI I)
Kezdeti angiográfiakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 30 nappal az infarktus után
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
30 nappal az infarktus után
Megmenthetőségi index
Időkeret: 72-96 órával az infarktus után
A kockázati területen belüli életképességű szívizom százalékos aránya mágneses rezonancia képalkotással
72-96 órával az infarktus után
A bal kamra működése és perfúziós paraméterei
Időkeret: 72-96 óra és 6 hónapos korban
bal kamra térfogatok, ejekciós frakció, longitudinális feszültség, diasztolés funkció és infarktus mérete szívizom kontrasztos echokardiográfiával
72-96 óra és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel