Shockwave Lithoplasty System の安全性と性能の研究 (DISRUPT-PAD)

包含基準:

1. -被験者は、研究のすべての評価を順守することができ、順守する意思があります。
2. -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、承認された同意書に署名しています。
3. 被験者の年齢は18歳以上です。
4. ラザフォード臨床カテゴリー 2、3、または 4。
5. -対象脚の安静時足首上腕指数（ABI）が≤0.90、または運動後≤0.75。
6. -手順前のCTスキャンごとに、標的病変の中程度から重度の石灰化。 (石灰化は、1) 病変のある点で円周方向に 180 度以上、および 2) 病変の長さの 50% 以上または絶対長が 20mm 以上である必要があります。)
7. 推定余命は1年以上。

除外基準:

1. ラザフォード臨床カテゴリー 5 および 6。
2. 対象の脚に活動性感染症があります。
3. 対象脚（経中足骨以上）の計画的な大切断。
4. 標的病変内のステント内再狭窄。
5. 非常に曲がりくねった動脈 (バルーンの弧の長さにわたって 30 度以上曲がる)。
6. 標的病変の慢性完全閉塞。
7. ネイティブまたは合成血管移植片内の病変を標的にします。
8. 流入血管の慢性完全閉塞。
9. -次の30日以内に介入を必要とする対側肢の病変。
10. -過去30日以内の人差し指に対する以前の血管内または外科的処置の履歴。
11. 被験者は、重大な狭窄（> 50％狭窄）または流入路の閉塞（上流疾患）を有しており、単純な古いバルーン血管形成術またはステントで正常に治療されておらず、標的病変の治療前に合併症はありません。
12. -被験者は、登録/インデックス手順の時点で、標的病変から遠位の同側肢の末梢病変の治療を必要とします。
13. -被験者は既知の凝固障害を持っているか、出血素因、血小板数が100,000 /マイクロリットル未満の血小板減少症、または国際正規化比> 1.5を持っています。
14. -抗血小板、抗凝固薬、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
15. -被験者は、適切に前処理できない血管内介入を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーを持っています。
16. 被験者は、ウレタン、ナイロン、またはシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
17. -登録前60日以内の心筋梗塞。
18. -登録前60日以内の脳卒中の病歴。
19. -登録前の過去60日以内の入院につながる不安定な冠動脈疾患またはその他の制御不能な併存疾患の病歴。
20. -登録から2週間以内の血栓溶解療法の履歴。
21. -被験者は急性または慢性腎疾患を患っています（例：血清クレアチニンによって測定されるように> 2.5 mg / dLまたは> 220 umol / L）、または透析中。
22. -被験者は妊娠中または授乳中です。
23. -被験者は、主要なエンドポイントに達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています。
24. -被験者は、治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げる他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、治療前および治療後の手順と評価。