Clear Care® Plus と PeroxClear™ の比較
2016年7月29日 更新者：Alcon Research
症状のあるコンタクトレンズ装用者における2つのワンステップ過酸化水素レンズケアソリューションの比較
この調査の目的は、推奨保管期間での中和後 30 日目に収集した使用済みレンズ ケースの平均残留過酸化物について、Clear Care® Plus を PeroxiClear™ と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は日常的に習慣的にレンズを着用し、割り当てられたテストソリューションを毎日のレンズケアに使用します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 適応した、2 週間/月ごとの交換用シリコン ハイドロゲル コンタクト レンズ装用者 (少なくとも 2 か月);
- スタディレンズを毎日装用する意思があり、毎日（週7日、1日4時間以上）のみ装用し、すべてのスタディ訪問に参加する;
- -症候性事前スクリーニングアンケートで定義されたコンタクトレンズ関連の乾燥の症状;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 現在の過酸化水素ベースのソリューション ユーザー;
- 登録前の過去 3 か月間、少なくとも週に 1 晩はレンズをつけたまま定期的に眠る。
- コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部感染症、炎症、異常、または活動性疾患;
- コンタクトレンズまたはコンタクトレンズ溶液の使用によって眼に影響を与える、または悪化させる可能性がある、または1日4時間以上レンズを着用することを妨げる可能性のある全身性疾患;
- コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身または眼科用薬の使用;
- 単眼（機能的な視力を持つ片目のみ）またはレンズが 1 つだけの場合。
- -ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クリアケアプラス、ペルオキシクリア
期間 1 では Clear Care Plus コンタクト レンズ ソリューション、続いて期間 2 では PeroxiClear コンタクト レンズ ソリューション。各製品は、参加者の習慣的なシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズで、約 30 回のクリーニング サイクルでパッケージの説明書に従って毎日使用されました。
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Hydraglyde Moisture Matrix を含む 3% 過酸化水素溶液で、コンタクト レンズの洗浄、消毒、および一晩保存できます。
他の名前：
コンタクトレンズの洗浄、消毒、一晩保管用の 3% 過酸化水素溶液
他の名前：
参加者の常用ブランドごとに、2週間/月ごとの交換用コンタクトレンズ
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他の：ペルオキシクリア、クリアケアプラス
期間 1 では PeroxiClear コンタクト レンズ ソリューション、続いて期間 2 では Clear Care Plus コンタクト レンズ ソリューション。各製品は、参加者の習慣的なシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズで、約 30 回のクリーニング サイクルでパッケージの説明書に従って毎日使用されました。
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Hydraglyde Moisture Matrix を含む 3% 過酸化水素溶液で、コンタクト レンズの洗浄、消毒、および一晩保存できます。
他の名前：
コンタクトレンズの洗浄、消毒、一晩保管用の 3% 過酸化水素溶液
他の名前：
参加者の常用ブランドごとに、2週間/月ごとの交換用コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の平均残留過酸化物
時間枠：30 日目、各製品
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使用済みレンズケースは、約30日間の使用で回収されました。
残りの液体を取り除き、乾燥したケースを分析のためにラボに送りました。
10 mL の適切な溶液を収集した各ケースに追加しました。
残留過酸化物は、メーカーが推奨する最低保管時間 (Clear Care Plus では 6 時間、PeroxiClear では 4 時間) で測定されました。
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30 日目、各製品
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目のレンズケースの平均浸透圧
時間枠：30 日目、各製品
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使用済みレンズケースは、約30日間の使用で回収されました。
残りの液体を取り除き、乾燥したケースを分析のためにラボに送りました。
10 mL の適切な溶液を収集した各ケースに追加しました。
浸透圧は、メーカーが推奨する最低保管時間 (Clear Care Plus では 6 時間、PeroxiClear では 4 時間) で測定されました。
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30 日目、各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。