Clear Care® Plus vs. PeroxiClear™
perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Kahden yksivaiheisen vetyperoksidilinssinhoitoratkaisun vertailu oireellisilla piilolinssien käyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Clear Care® Plus:a verrattuna PeroxiCleariin keskimääräisen jäännösperoksidin suhteen käytetyissä linssikoteloissa, jotka on kerätty 30. päivänä neutraloinnin jälkeen suositellulla säilytysajalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyttävät tavanomaisia linssejä päivittäisessä käytössä ja käyttävät heille osoitettua testiliuosta päivittäiseen linssien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Mukautetut, 2 viikkoa/kuukausi vaihdettavat silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäjät (vähintään 2 kuukautta);
- Halukas käyttämään opintolinssejä päivittäin vain päivittäin (7 päivää viikossa ja vähintään 4 tuntia päivässä) ja osallistumaan kaikille opintokäynneille;
- Piilolinsseihin liittyvän kuivuuden oireet oireiden esiseulontakyselyn mukaisesti;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vetyperoksidipohjaisen liuoksen nykyinen käyttäjä;
- Nukkuu rutiininomaisesti linsseissä vähintään yhden yön viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa silmään tai pahentua piilolinssien tai piilolinssiliuosten käytöstä tai jotka voivat estää linssien käytön vähintään 4 tuntia päivässä;
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Clear Care Plus, sitten PeroxiClear
Clear Care Plus -piilolinssiliuos kaudella 1, jota seurasi PeroxiClear -piilolinssiliuos kaudella 2. Jokaista tuotetta käytetään päivittäin pakkausohjeiden mukaisesti osallistujan tavanomaisten silikonihydrogeelipiilolinssien kanssa noin 30 puhdistusjakson ajan.
|
3 % vetyperoksidiliuos Hydraglyde Moisture Matrixilla piilolinssien puhdistukseen, desinfiointiin ja yön yli säilytykseen
Muut nimet:
3 % vetyperoksidiliuos piilolinssien puhdistukseen, desinfiointiin ja yön yli säilytykseen
Muut nimet:
2 viikon/kuukauden vaihtopiilolinssit osallistujan tavanomaista merkkiä kohti
|
|
Muut: PeroxiClear ja sitten Clear Care Plus
PeroxiClear-piilolinssiliuos jaksolla 1, jota seurasi Clear Care Plus -piilolinssiliuos kaudella 2. Jokaista tuotetta käytetään päivittäin pakkausohjeiden mukaisesti osallistujan tavanomaisten silikonihydrogeelipiilolinssien kanssa noin 30 puhdistusjakson ajan.
|
3 % vetyperoksidiliuos Hydraglyde Moisture Matrixilla piilolinssien puhdistukseen, desinfiointiin ja yön yli säilytykseen
Muut nimet:
3 % vetyperoksidiliuos piilolinssien puhdistukseen, desinfiointiin ja yön yli säilytykseen
Muut nimet:
2 viikon/kuukauden vaihtopiilolinssit osallistujan tavanomaista merkkiä kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen jäännösperoksidi 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30, jokainen tuote
|
Käytetty linssikotelo kerättiin noin 30 päivän käytön jälkeen.
Jäljelle jäänyt neste poistettiin ja kuivat laatikot lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
10 ml sopivaa liuosta lisättiin kuhunkin kerättyyn tapaukseen.
Jäännösperoksidi mitattiin valmistajan suositellulla vähimmäissäilytysajalla (6 tuntia Clear Care Plus -tuotteelle ja 4 tuntia PeroxiClearille).
|
Päivä 30, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen osmolaliteetti linssikoteloissa 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30, jokainen tuote
|
Käytetty linssikotelo kerättiin noin 30 päivän käytön jälkeen.
Jäljelle jäänyt neste poistettiin ja kuivat laatikot lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
10 ml sopivaa liuosta lisättiin kuhunkin kerättyyn tapaukseen.
Osmolaliteetti mitattiin valmistajan suositellulla vähimmäissäilytysajalla (6 tuntia Clear Care Plusilla ja 4 tuntia PeroxiClearilla).
|
Päivä 30, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCD913-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirkas Care Plus piilolinssiliuos
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | Astigmatismi | Likinäköisyys | Hyperopia
-
CIBA VISIONValmis
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | Astigmatismi | Likinäköisyys | Hyperopia
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisTaittuva ametropiaYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis