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Clear Care® Plus frente a PeroxiClear™

29 de julio de 2016 actualizado por: Alcon Research

Comparación de dos soluciones de cuidado de lentes de peróxido de hidrógeno de un solo paso en usuarios de lentes de contacto sintomáticos

El propósito de este estudio es evaluar Clear Care® Plus en comparación con PeroxiClear™ para el peróxido residual promedio en estuches de lentes usados ​​recolectados el día 30 después de la neutralización en el tiempo de almacenamiento recomendado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes usarán lentes habituales a diario y usarán la solución de prueba asignada para el cuidado diario de los lentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Usuarios de lentes de contacto de hidrogel de silicona de reemplazo de 2 semanas/mensual adaptados (al menos 2 meses);
  • Dispuesto a usar lentes de estudio de uso diario solo diariamente (7 días a la semana y al menos 4 horas al día) y asistir a todas las visitas de estudio;
  • Síntomas de sequedad relacionada con lentes de contacto según lo definido por el Cuestionario de evaluación previa de síntomas;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Usuario actual de solución a base de peróxido de hidrógeno;
  • Rutinariamente duerme con lentes al menos 1 noche por semana durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
  • Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior del ojo que contraindique el uso de lentes de contacto;
  • Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el ojo o ser exacerbada por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto o que pueda impedir el uso de lentes al menos 4 horas al día;
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto;
  • Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Clear Care Plus, luego PeroxiClear
Solución para lentes de contacto Clear Care Plus en el Período 1, seguida de solución para lentes de contacto PeroxiClear en el Período 2. Cada producto se usó diariamente según las instrucciones del empaque con los lentes de contacto de hidrogel de silicona habituales del participante durante aproximadamente 30 ciclos de limpieza.
Dispositivo: Solución para lentes de contacto Clear Care Plus
Solución de peróxido de hidrógeno al 3% con Hydraglyde Moisture Matrix para la limpieza, desinfección y almacenamiento nocturno de lentes de contacto
Otros nombres:
  • Cuidado claro más
Dispositivo: Solución para lentes de contacto PeroxiClear
Solución de peróxido de hidrógeno al 3 % para la limpieza, desinfección y almacenamiento nocturno de lentes de contacto
Otros nombres:
  • PeroxiBorrar
Dispositivo: Lentes de contacto de hidrogel de silicona
Lentes de contacto de reemplazo cada 2 semanas/mensual por marca habitual del participante
Otro: PeroxiClear, luego Clear Care Plus
Solución para lentes de contacto PeroxiClear en el Período 1, seguida de solución para lentes de contacto Clear Care Plus en el Período 2. Cada producto se usó diariamente según las instrucciones del empaque con los lentes de contacto de hidrogel de silicona habituales del participante durante aproximadamente 30 ciclos de limpieza.
Dispositivo: Solución para lentes de contacto Clear Care Plus
Solución de peróxido de hidrógeno al 3% con Hydraglyde Moisture Matrix para la limpieza, desinfección y almacenamiento nocturno de lentes de contacto
Otros nombres:
  • Cuidado claro más
Dispositivo: Solución para lentes de contacto PeroxiClear
Solución de peróxido de hidrógeno al 3 % para la limpieza, desinfección y almacenamiento nocturno de lentes de contacto
Otros nombres:
  • PeroxiBorrar
Dispositivo: Lentes de contacto de hidrogel de silicona
Lentes de contacto de reemplazo cada 2 semanas/mensual por marca habitual del participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peróxido residual promedio en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30, cada producto
El estuche de lentes usado se recogió después de aproximadamente 30 días de uso. Se eliminó el líquido restante y los casos secos se enviaron a un laboratorio para su análisis. A cada caja recolectada se le agregaron 10 mL de la solución apropiada. El peróxido residual se midió en el tiempo de almacenamiento mínimo recomendado por los fabricantes (6 horas para Clear Care Plus y 4 horas para PeroxiClear).
Día 30, cada producto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osmolalidad media en estuches de lentes en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30, cada producto
El estuche de lentes usado se recogió después de aproximadamente 30 días de uso. Se eliminó el líquido restante y los casos secos se enviaron a un laboratorio para su análisis. A cada caja recolectada se le agregaron 10 mL de la solución apropiada. La osmolalidad se midió en el tiempo de almacenamiento mínimo recomendado por los fabricantes (6 horas para Clear Care Plus y 4 horas para PeroxiClear).
Día 30, cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCD913-P001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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