Clear Care® Plus 대 PeroxiClear™
2016년 7월 29일 업데이트: Alcon Research
증상이 있는 콘택트렌즈 착용자의 2가지 1단계 과산화수소 렌즈 관리 솔루션 비교
이 연구의 목적은 권장 보관 시간에서 중화 후 30일째에 수집된 사용된 렌즈 케이스의 평균 잔류 과산화물에 대해 PeroxiClear™와 비교하여 Clear Care® Plus를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 일상적으로 습관성 렌즈를 착용하고 일상적인 렌즈 관리를 위해 지정된 테스트 솔루션을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 적응형, 2주/월 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈 착용자 교체(최소 2개월);
- 연구 렌즈를 매일 매일 착용하고(주당 7일, 하루에 최소 4시간) 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있음;
- Symptomatic Pre-Screening Questionnaire에 의해 정의된 콘택트 렌즈 관련 건조 증상;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 과산화수소 기반 용액 사용자;
- 등록 전 지난 3개월 동안 일주일에 최소 1일 밤 렌즈를 끼고 일상적으로 잠을 잤습니다.
- 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 질환;
- 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 용액의 사용으로 인해 눈에 영향을 미치거나 악화될 수 있거나 하루에 최소 4시간 동안 렌즈를 착용하지 못할 수 있는 전신 질환;
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착;
- 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 클리어 케어 플러스, 퍼록시클리어
기간 1의 Clear Care Plus 콘택트 렌즈 솔루션, 기간 2의 PeroxiClear 콘택트 렌즈 솔루션. 참가자의 습관적인 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈와 함께 포장 지침에 따라 각 제품을 매일 약 30회 세척 주기 동안 사용합니다.
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콘택트 렌즈의 세척, 소독 및 밤새 보관을 위한 Hydraglyde Moisture Matrix가 포함된 3% 과산화수소 용액
다른 이름들:
콘택트렌즈 세척, 소독 및 하룻밤 보관을 위한 3% 과산화수소 용액
다른 이름들:
참가자의 습관 브랜드에 따라 2주/월 콘택트 렌즈 교체
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다른: 퍼록시클리어, 클리어 케어 플러스
기간 1의 PeroxiClear 콘택트 렌즈 솔루션, 기간 2의 Clear Care Plus 콘택트 렌즈 솔루션. 참가자의 습관적인 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈와 함께 포장 지침에 따라 각 제품을 매일 약 30회 세척 주기 동안 사용합니다.
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콘택트 렌즈의 세척, 소독 및 밤새 보관을 위한 Hydraglyde Moisture Matrix가 포함된 3% 과산화수소 용액
다른 이름들:
콘택트렌즈 세척, 소독 및 하룻밤 보관을 위한 3% 과산화수소 용액
다른 이름들:
참가자의 습관 브랜드에 따라 2주/월 콘택트 렌즈 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 평균 잔류 과산화물
기간: 30일, 각 제품
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사용한 렌즈 케이스는 약 30일 사용 후 회수했습니다.
남은 액체를 제거하고 건조 케이스를 분석을 위해 실험실로 배송했습니다.
각 수집 케이스에 적절한 용액 10mL를 추가했습니다.
잔류 과산화물은 제조업체의 최소 권장 보관 시간(Clear Care Plus의 경우 6시간, PeroxiClear의 경우 4시간)에서 측정되었습니다.
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30일, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 렌즈 케이스의 평균 삼투압
기간: 30일, 각 제품
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사용한 렌즈 케이스는 약 30일 사용 후 회수했습니다.
남은 액체를 제거하고 건조 케이스를 분석을 위해 실험실로 배송했습니다.
각 수집 케이스에 적절한 용액 10mL를 추가했습니다.
제조업체의 최소 권장 보관 시간(Clear Care Plus의 경우 6시간, PeroxiClear의 경우 4시간)에서 삼투질농도를 측정했습니다.
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30일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .