Clear Care® Plus vs. PeroxiClear™
29. července 2016 aktualizováno: Alcon Research
Srovnání dvou jednokrokových roztoků pro péči o čočky s peroxidem vodíku u nositelů symptomatických kontaktních čoček
Účelem této studie je vyhodnotit Clear Care® Plus ve srovnání s PeroxiClear™ na průměrný zbytkový peroxid v pouzdrech použitých čoček odebraných 30. den po neutralizaci při doporučené době skladování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou nosit obvyklé čočky na denní bázi a používat přidělený testovací roztok pro každodenní péči o čočky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu;
- Přizpůsobení nositelé silikon-hydrogelových kontaktních čoček s 2týdenní/měsíční výměnou (nejméně 2 měsíce);
- ochoten nosit studijní čočky pouze denně (7 dní v týdnu a alespoň 4 hodiny denně) a navštěvovat všechny studijní návštěvy;
- Symptomy suchosti související s kontaktními čočkami, jak jsou definovány v symptomatickém předběžném screeningovém dotazníku;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Současný uživatel roztoku na bázi peroxidu vodíku;
- Rutinně spí v čočkách alespoň 1 noc týdně během posledních 3 měsíců před zápisem;
- infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
- Jakákoli systémová onemocnění, která mohou postihnout oko nebo se zhoršit používáním kontaktních čoček nebo roztoků na kontaktní čočky nebo která by mohla bránit nošení čoček alespoň 4 hodiny denně;
- Použití systémových nebo očních léků, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
- Herpetická keratitida, oční chirurgie nebo nepravidelná rohovka v anamnéze;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Clear Care Plus, poté PeroxiClear
Clear Care Plus roztok na kontaktní čočky v Období 1, následovaný roztokem na kontaktní čočky PeroxiClear v Období 2. Každý produkt používaný denně podle návodu k balení s obvyklými silikon-hydrogelovými kontaktními čočkami účastníka po dobu přibližně 30 čistících cyklů.
|
3% roztok peroxidu vodíku s Hydraglyde Moisture Matrix pro čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček přes noc
Ostatní jména:
3% roztok peroxidu vodíku pro čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček přes noc
Ostatní jména:
2týdenní/měsíční výměna kontaktních čoček na obvyklou značku účastníka
|
|
Jiný: PeroxiClear, poté Clear Care Plus
PeroxiClear roztok na kontaktní čočky v Období 1, následovaný roztokem na kontaktní čočky Clear Care Plus v Období 2. Každý produkt se používá denně podle návodu k balení s obvyklými silikon-hydrogelovými kontaktními čočkami účastníka po dobu přibližně 30 čistících cyklů.
|
3% roztok peroxidu vodíku s Hydraglyde Moisture Matrix pro čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček přes noc
Ostatní jména:
3% roztok peroxidu vodíku pro čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček přes noc
Ostatní jména:
2týdenní/měsíční výměna kontaktních čoček na obvyklou značku účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný zbytkový peroxid v den 30
Časové okno: Den 30, každý produkt
|
Použité pouzdro na čočky bylo odebráno přibližně po 30 dnech používání.
Zbývající kapalina byla odstraněna a suché obaly byly odeslány do laboratoře k analýze.
Do každého odebraného pouzdra bylo přidáno 10 ml příslušného roztoku.
Zbytkový peroxid byl měřen při minimální doporučené době skladování výrobce (6 hodin pro Clear Care Plus a 4 hodiny pro PeroxiClear).
|
Den 30, každý produkt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední osmolalita v pouzdrech na čočky 30. den
Časové okno: Den 30, každý produkt
|
Použité pouzdro na čočky bylo odebráno přibližně po 30 dnech používání.
Zbývající kapalina byla odstraněna a suché obaly byly odeslány do laboratoře k analýze.
Do každého odebraného pouzdra bylo přidáno 10 ml příslušného roztoku.
Osmolalita byla měřena při minimální doporučené době skladování výrobce (6 hodin pro Clear Care Plus a 4 hodiny pro PeroxiClear).
|
Den 30, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCD913-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .