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Clear Care® Plus rispetto a PeroxiClear™

29 luglio 2016 aggiornato da: Alcon Research

Confronto di due soluzioni per la cura delle lenti al perossido di idrogeno in un'unica fase in portatori di lenti a contatto sintomatici

Lo scopo di questo studio è valutare Clear Care® Plus rispetto a PeroxiClear™ per il perossido residuo medio nei casi di lenti usate raccolte al giorno 30 dopo la neutralizzazione al tempo di conservazione raccomandato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti indosseranno le lenti abituali quotidianamente e utilizzeranno la soluzione di prova assegnata per la cura quotidiana delle lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato;
  • Portatori adattati di lenti a contatto in silicone idrogel a sostituzione bisettimanale/mensile (almeno 2 mesi);
  • Disposto a indossare quotidianamente lenti da studio indossare solo su base giornaliera (7 giorni alla settimana e almeno 4 ore al giorno) e partecipare a tutte le visite di studio;
  • Sintomi di secchezza correlata alle lenti a contatto come definiti dal questionario sintomatico di pre-screening;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatore attuale di soluzioni a base di perossido di idrogeno;
  • Dorme abitualmente con le lenti almeno 1 notte a settimana negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione;
  • Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto;
  • Qualsiasi malattia sistemica che può colpire l'occhio o essere esacerbata dall'uso di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto o che potrebbe impedire l'uso delle lenti almeno 4 ore al giorno;
  • Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato;
  • Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Clear Care Plus, quindi PeroxiClear
Soluzione per lenti a contatto Clear Care Plus nel Periodo 1, seguita dalla soluzione per lenti a contatto PeroxiClear nel Periodo 2. Ogni prodotto utilizzato quotidianamente secondo le istruzioni sulla confezione con le abituali lenti a contatto in silicone idrogel del partecipante per circa 30 cicli di pulizia.
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto Clear Care Plus
Soluzione di perossido di idrogeno al 3% con Hydraglyde Moisture Matrix per la pulizia, la disinfezione e la conservazione notturna delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Clear Care Plus
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto PeroxiClear
Soluzione di perossido di idrogeno al 3% per la pulizia, la disinfezione e la conservazione notturna delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Peroxi Clear
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel
Lenti a contatto sostitutive bisettimanali/mensili per marca abituale del partecipante
Altro: PeroxiClear, quindi Clear Care Plus
Soluzione per lenti a contatto PeroxiClear nel Periodo 1, seguita dalla soluzione per lenti a contatto Clear Care Plus nel Periodo 2. Ogni prodotto utilizzato quotidianamente secondo le istruzioni sulla confezione con le abituali lenti a contatto in silicone idrogel del partecipante per circa 30 cicli di pulizia.
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto Clear Care Plus
Soluzione di perossido di idrogeno al 3% con Hydraglyde Moisture Matrix per la pulizia, la disinfezione e la conservazione notturna delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Clear Care Plus
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto PeroxiClear
Soluzione di perossido di idrogeno al 3% per la pulizia, la disinfezione e la conservazione notturna delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Peroxi Clear
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel
Lenti a contatto sostitutive bisettimanali/mensili per marca abituale del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perossido residuo medio al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto
La custodia della lente usata è stata ritirata dopo circa 30 giorni di utilizzo. Il liquido rimanente è stato rimosso e le custodie asciutte sono state spedite a un laboratorio per l'analisi. Ad ogni caso raccolto sono stati aggiunti 10 mL della soluzione appropriata. Il perossido residuo è stato misurato al tempo di conservazione minimo consigliato dal produttore (6 ore per Clear Care Plus e 4 ore per PeroxiClear).
Giorno 30, ogni prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolalità media nei porta lenti al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto
La custodia della lente usata è stata ritirata dopo circa 30 giorni di utilizzo. Il liquido rimanente è stato rimosso e le custodie asciutte sono state spedite a un laboratorio per l'analisi. Ad ogni caso raccolto sono stati aggiunti 10 mL della soluzione appropriata. L'osmolalità è stata misurata al tempo di conservazione minimo raccomandato dal produttore (6 ore per Clear Care Plus e 4 ore per PeroxiClear).
Giorno 30, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCD913-P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione per lenti a contatto Clear Care Plus

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