Сравнение Clear Care® Plus и PeroxiClear™
29 июля 2016 г. обновлено: Alcon Research
Сравнение двух одноэтапных растворов для ухода за линзами с перекисью водорода у владельцев контактных линз с симптомами
Целью данного исследования является сравнение Clear Care® Plus по сравнению с PeroxiClear™ на предмет среднего остаточного содержания пероксида в использованных контейнерах для линз, собранных на 30-й день после нейтрализации в течение рекомендуемого времени хранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут носить привычные линзы ежедневно и использовать назначенный тестовый раствор для ежедневного ухода за линзами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать форму информированного согласия;
- Адаптированные силикон-гидрогелевые контактные линзы с заменой через 2 недели/ежемесячно (не менее 2 месяцев);
- Готовы носить учебные линзы ежедневно, носить только ежедневно (7 дней в неделю и не менее 4 часов в день) и посещать все учебные визиты;
- Симптомы сухости, связанной с контактными линзами, как определено в Симптоматическом предварительном скрининговом опроснике;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Текущий пользователь раствора на основе перекиси водорода;
- Регулярно спит в линзах не менее 1 ночи в неделю в течение последних 3 месяцев до регистрации;
- Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано;
- Любые системные заболевания, которые могут повлиять на глаза или усугубиться при использовании контактных линз или растворов для контактных линз, или которые могут препятствовать ношению линз не менее 4 часов в день;
- Использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Clear Care Plus, затем PeroxiClear
Раствор для контактных линз Clear Care Plus в период 1, а затем раствор для контактных линз PeroxiClear в период 2. Каждый продукт используется ежедневно в соответствии с инструкциями на упаковке с обычными силикон-гидрогелевыми контактными линзами участника в течение примерно 30 циклов очистки.
|
3% раствор перекиси водорода с увлажняющей матрицей Hydraglyde для очистки, дезинфекции и ночного хранения контактных линз.
Другие имена:
3% раствор перекиси водорода для очистки, дезинфекции и ночного хранения контактных линз.
Другие имена:
2-недельные/ежемесячные сменные контактные линзы на привычную марку участника
|
|
Другой: PeroxiClear, затем Clear Care Plus
Раствор для контактных линз PeroxiClear в период 1, затем раствор для контактных линз Clear Care Plus в период 2. Каждый продукт используется ежедневно в соответствии с инструкциями на упаковке с обычными силикон-гидрогелевыми контактными линзами участника в течение примерно 30 циклов очистки.
|
3% раствор перекиси водорода с увлажняющей матрицей Hydraglyde для очистки, дезинфекции и ночного хранения контактных линз.
Другие имена:
3% раствор перекиси водорода для очистки, дезинфекции и ночного хранения контактных линз.
Другие имена:
2-недельные/ежемесячные сменные контактные линзы на привычную марку участника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее остаточное содержание пероксида на 30-й день
Временное ограничение: День 30, каждый продукт
|
Использованный футляр для линз был собран примерно через 30 дней использования.
Оставшуюся жидкость удалили, а сухие ящики отправили в лабораторию для анализа.
К каждому собранному ящику добавляли по 10 мл соответствующего раствора.
Остаточный пероксид измеряли при минимальном рекомендованном производителем времени хранения (6 часов для Clear Care Plus и 4 часа для PeroxiClear).
|
День 30, каждый продукт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя осмоляльность в контейнерах для линз на 30-й день
Временное ограничение: День 30, каждый продукт
|
Использованный футляр для линз был собран примерно через 30 дней использования.
Оставшуюся жидкость удалили, а сухие ящики отправили в лабораторию для анализа.
К каждому собранному ящику добавляли по 10 мл соответствующего раствора.
Осмоляльность измеряли при минимальном рекомендованном производителем времени хранения (6 часов для Clear Care Plus и 4 часа для PeroxiClear).
|
День 30, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCD913-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раствор для контактных линз Clear Care Plus
-
Alcon ResearchОтозван
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная аметропияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйАстигматизм | Близорукость | Дальнозоркость | АметропияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйУход за контактными линзами
-
CIBA VISIONЗавершенный
-
Alcon, a Novartis CompanyЗавершенныйРефракционные ошибки | Близорукость | ГиперметропияСоединенные Штаты, Германия, Канада