Clear Care® Plus vs. PeroxiClear™
29 juli 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Jämförelse av två enstegs väteperoxidlösningar för linsvård hos symptomatiska kontaktlinsbärare
Syftet med denna studie är att utvärdera Clear Care® Plus jämfört med PeroxiClear™ för genomsnittlig kvarvarande peroxid i använda linsfodral som samlats in på dag 30 efter neutralisering vid rekommenderad lagringstid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att bära vanliga linser på daglig basis och använda den tilldelade testlösningen för daglig linsvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke;
- Anpassade, 2 veckors/månatliga ersättningsbärare av silikonhydrogelkontaktlinser (minst 2 månader);
- Villig att bära studielinser dagligen endast på daglig basis (7 dagar i veckan och minst 4 timmar per dag) och närvara vid alla studiebesök;
- Symtom på kontaktlinsrelaterad torrhet enligt definitionen i Symptomatic Pre-Screening Questionnaire;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användare av väteperoxidbaserad lösning;
- Sover rutinmässigt i linser minst 1 natt i veckan under de senaste 3 månaderna före inskrivningen;
- Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
- Alla systemiska sjukdomar som kan påverka ögat eller förvärras av användning av kontaktlinser eller kontaktlinslösningar eller som kan förhindra att man använder linser minst 4 timmar per dag;
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad;
- Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast 1 lins;
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Clear Care Plus, sedan PeroxiClear
Clear Care Plus kontaktlinslösning i period 1, följt av PeroxiClear kontaktlinslösning i period 2. Varje produkt används dagligen enligt förpackningsinstruktioner med deltagarens vanliga kontaktlinser av silikonhydrogel under cirka 30 rengöringscykler.
|
3 % väteperoxidlösning med Hydraglyde Moisture Matrix för rengöring, desinfektion och förvaring över natten av kontaktlinser
Andra namn:
3% väteperoxidlösning för rengöring, desinfektion och förvaring över natten av kontaktlinser
Andra namn:
2-veckors/månadsersättningskontaktlinser per deltagares vanliga varumärke
|
|
Övrig: PeroxiClear, sedan Clear Care Plus
PeroxiClear kontaktlinslösning i period 1, följt av Clear Care Plus kontaktlinslösning i period 2. Varje produkt används dagligen enligt förpackningsinstruktioner med deltagarens vanliga kontaktlinser av silikonhydrogel under cirka 30 rengöringscykler.
|
3 % väteperoxidlösning med Hydraglyde Moisture Matrix för rengöring, desinfektion och förvaring över natten av kontaktlinser
Andra namn:
3% väteperoxidlösning för rengöring, desinfektion och förvaring över natten av kontaktlinser
Andra namn:
2-veckors/månadsersättningskontaktlinser per deltagares vanliga varumärke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig restperoxid vid dag 30
Tidsram: Dag 30, varje produkt
|
Det använda linsfodralet samlades in efter cirka 30 dagars användning.
Återstående vätska togs bort och torra lådor skickades till ett labb för analys.
10 ml av den lämpliga lösningen sattes till varje uppsamlat fodral.
Återstående peroxid mättes vid tillverkarens minsta rekommenderade lagringstid (6 timmar för Clear Care Plus och 4 timmar för PeroxiClear).
|
Dag 30, varje produkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig osmolalitet i linsfodral dag 30
Tidsram: Dag 30, varje produkt
|
Det använda linsfodralet samlades in efter cirka 30 dagars användning.
Återstående vätska togs bort och torra lådor skickades till ett labb för analys.
10 ml av den lämpliga lösningen sattes till varje uppsamlat fodral.
Osmolalitet mättes vid tillverkarens rekommenderade lägsta lagringstid (6 timmar för Clear Care Plus och 4 timmar för PeroxiClear).
|
Dag 30, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Första postat (Uppskatta)
9 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCD913-P001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .