Clear Care® Plus vs. PeroxiClear™
29 de julho de 2016 atualizado por: Alcon Research
Comparação de duas soluções de tratamento de lentes de peróxido de hidrogênio em uma etapa em usuários sintomáticos de lentes de contato
O objetivo deste estudo é avaliar o Clear Care® Plus em comparação com o PeroxiClear™ para o peróxido residual médio em caixas de lentes usadas coletadas no dia 30 após a neutralização no tempo de armazenamento recomendado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes usarão lentes habituais diariamente e usarão a solução de teste designada para o cuidado diário das lentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o formulário de consentimento informado;
- Usuários de lentes de contato de hidrogel de silicone adaptadas, com substituição de 2 semanas/mensal (pelo menos 2 meses);
- Disposto a usar as lentes do estudo diariamente, use apenas diariamente (7 dias por semana e pelo menos 4 horas por dia) e compareça a todas as consultas do estudo;
- Sintomas de ressecamento relacionados às lentes de contato, conforme definido pelo Questionário de pré-triagem sintomática;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Atual usuário de solução à base de peróxido de hidrogênio;
- Durma rotineiramente com lentes pelo menos 1 noite por semana nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato;
- Quaisquer doenças sistémicas que possam afetar o olho ou serem agravadas pelo uso de lentes de contacto ou soluções para lentes de contacto ou que possam impedir o uso de lentes pelo menos 4 horas por dia;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Clear Care Plus, depois PeroxiClear
Solução para lentes de contato Clear Care Plus no Período 1, seguida pela solução para lentes de contato PeroxiClear no Período 2. Cada produto usado diariamente de acordo com as instruções da embalagem com as lentes de contato de hidrogel de silicone habituais do participante por aproximadamente 30 ciclos de limpeza.
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Solução de peróxido de hidrogênio a 3% com Hydraglyde Moisture Matrix para limpeza, desinfecção e armazenamento noturno de lentes de contato
Outros nomes:
Solução de peróxido de hidrogênio a 3% para limpeza, desinfecção e armazenamento noturno de lentes de contato
Outros nomes:
Lentes de contato de substituição de 2 semanas/mensal por marca habitual do participante
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Outro: PeroxiClear, depois Clear Care Plus
Solução para lentes de contato PeroxiClear no Período 1, seguida pela solução para lentes de contato Clear Care Plus no Período 2. Cada produto usado diariamente de acordo com as instruções da embalagem com as lentes de contato de hidrogel de silicone habituais do participante por aproximadamente 30 ciclos de limpeza.
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Solução de peróxido de hidrogênio a 3% com Hydraglyde Moisture Matrix para limpeza, desinfecção e armazenamento noturno de lentes de contato
Outros nomes:
Solução de peróxido de hidrogênio a 3% para limpeza, desinfecção e armazenamento noturno de lentes de contato
Outros nomes:
Lentes de contato de substituição de 2 semanas/mensal por marca habitual do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peróxido residual médio no dia 30
Prazo: Dia 30, cada produto
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O estojo das lentes usadas foi recolhido após aproximadamente 30 dias de uso.
O líquido restante foi removido e os casos secos foram enviados para um laboratório para análise.
10 mL da solução apropriada foram adicionados a cada caixa coletada.
O peróxido residual foi medido no tempo de armazenamento mínimo recomendado pelo fabricante (6 horas para Clear Care Plus e 4 horas para PeroxiClear).
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Dia 30, cada produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osmolalidade média em estojos de lentes no dia 30
Prazo: Dia 30, cada produto
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O estojo das lentes usadas foi recolhido após aproximadamente 30 dias de uso.
O líquido restante foi removido e os casos secos foram enviados para um laboratório para análise.
10 mL da solução apropriada foram adicionados a cada caixa coletada.
A osmolalidade foi medida no tempo de armazenamento mínimo recomendado pelo fabricante (6 horas para Clear Care Plus e 4 horas para PeroxiClear).
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Dia 30, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCD913-P001
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