Clear Care® Plus versus PeroxiClear™
29 juli 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Vergelijking van twee one-step waterstofperoxide lensverzorgingsoplossingen bij symptomatische contactlensdragers
Het doel van deze studie is om Clear Care® Plus te evalueren in vergelijking met PeroxiClear™ voor gemiddeld restperoxide in gebruikte lenshouders verzameld op dag 30 na neutralisatie op de aanbevolen bewaartijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers dragen dagelijks gewone lenzen en gebruiken de toegewezen testoplossing voor dagelijkse lensverzorging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Dragers van aangepaste, 2-wekelijkse/maandelijkse siliconen hydrogel contactlenzen (minstens 2 maanden);
- Bereid om studielenzen alleen dagelijks te dragen (7 dagen per week en minimaal 4 uur per dag) en alle studiebezoeken bij te wonen;
- Symptomen van droge contactlenzen zoals gedefinieerd door de Symptomatic Pre-Screening Questionnaire;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige gebruiker van oplossingen op basis van waterstofperoxide;
- Slaapt gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving minimaal 1 nacht per week routinematig met lenzen in;
- Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen;
- Alle systemische ziekten die het oog kunnen aantasten of verergeren door het gebruik van contactlenzen of contactlensvloeistoffen of die het dragen van lenzen gedurende ten minste 4 uur per dag zouden kunnen verhinderen;
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens;
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Clear Care Plus, dan PeroxiClear
Clear Care Plus contactlensvloeistof in periode 1, gevolgd door PeroxiClear contactlensvloeistof in periode 2. Elk product dagelijks gebruikt volgens de verpakkingsinstructies met de gebruikelijke siliconen hydrogel contactlenzen van de deelnemer gedurende ongeveer 30 reinigingscycli.
|
3% waterstofperoxide-oplossing met Hydraglyde Moisture Matrix voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van contactlenzen gedurende de nacht
Andere namen:
3% waterstofperoxide-oplossing voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van contactlenzen gedurende de nacht
Andere namen:
2-wekelijkse/maandelijkse vervangende contactlenzen volgens het gebruikelijke merk van de deelnemer
|
|
Ander: PeroxiClear, dan Clear Care Plus
PeroxiClear contactlensvloeistof in periode 1, gevolgd door Clear Care Plus contactlensvloeistof in periode 2. Elk product dagelijks gebruikt volgens de verpakkingsinstructies met de gebruikelijke siliconen hydrogel contactlenzen van de deelnemer gedurende ongeveer 30 reinigingscycli.
|
3% waterstofperoxide-oplossing met Hydraglyde Moisture Matrix voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van contactlenzen gedurende de nacht
Andere namen:
3% waterstofperoxide-oplossing voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van contactlenzen gedurende de nacht
Andere namen:
2-wekelijkse/maandelijkse vervangende contactlenzen volgens het gebruikelijke merk van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld resterend peroxide op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30, elk product
|
De gebruikte lenshouder werd na ongeveer 30 dagen gebruik opgehaald.
Resterende vloeistof werd verwijderd en droge gevallen werden voor analyse naar een laboratorium verscheept.
Aan elke verzamelde doos werd 10 ml van de geschikte oplossing toegevoegd.
Peroxideresten werden gemeten volgens de door de fabrikant aanbevolen minimale bewaartijd (6 uur voor Clear Care Plus en 4 uur voor PeroxiClear).
|
Dag 30, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde osmolaliteit in lenzendoosjes op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30, elk product
|
De gebruikte lenshouder werd na ongeveer 30 dagen gebruik opgehaald.
Resterende vloeistof werd verwijderd en droge gevallen werden voor analyse naar een laboratorium verscheept.
Aan elke verzamelde doos werd 10 ml van de geschikte oplossing toegevoegd.
Osmolaliteit werd gemeten volgens de door de fabrikant aanbevolen minimale bewaartijd (6 uur voor Clear Care Plus en 4 uur voor PeroxiClear).
|
Dag 30, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCD913-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .