Clear Care® Plus kontra PeroxiClear™
2016. július 29. frissítette: Alcon Research
Két egylépéses hidrogén-peroxid lencseápolási megoldás összehasonlítása tüneti kontaktlencse-viselőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a Clear Care® Plus-t a PeroxiClear™-hez képest értékelje az átlagos maradék peroxid tekintetében a használt lencsetokokban, amelyeket a 30. napon gyűjtöttek be a semlegesítés után az ajánlott tárolási idő mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők mindennapos lencséket viselnek, és a napi lencseápoláshoz a hozzárendelt tesztoldatot használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
- Adaptált, 2 hetes/havi csere szilikon hidrogél kontaktlencsét viselők (legalább 2 hónap);
- Hajlandó a tanulmányi lencsék napi viselése csak napi rendszerességgel (heti 7 napon és legalább napi 4 órában), és minden tanulmányi látogatáson részt vesz;
- Kontaktlencsével kapcsolatos szárazság tünetei a Tüneti Előszűrési Kérdőívben meghatározottak szerint;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A hidrogén-peroxid alapú oldat jelenlegi felhasználója;
- rutinszerűen alszik lencsékben legalább heti 1 éjszakát a felvételt megelőző 3 hónapban;
- A szem elülső szegmensének fertőzése, gyulladása, rendellenessége vagy aktív betegsége, amely ellenjavallná a kontaktlencse viselését;
- Bármilyen szisztémás betegség, amely érintheti a szemet, vagy kontaktlencse vagy kontaktlencse-oldat használata miatt súlyosbíthatja, vagy amely megakadályozhatja a lencsék napi legalább 4 órás viselését;
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt;
- Monokuláris (csak 1 funkcionális látással rendelkező szem) vagy csak 1 lencsével illeszkedik;
- Herpetikus keratitis, szemműtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Clear Care Plus, majd PeroxiClear
A Clear Care Plus kontaktlencse oldat az 1. periódusban, majd a PeroxiClear kontaktlencse oldat a 2. periódusban. Minden terméket naponta használnak a csomagolási utasításoknak megfelelően, a résztvevők szokásos szilikon-hidrogél kontaktlencséivel, körülbelül 30 tisztítási ciklusig.
|
3%-os hidrogén-peroxid oldat Hydraglyde Moisture Matrixszal a kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és éjszakai tárolására
Más nevek:
3%-os hidrogén-peroxid oldat kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és éjszakai tárolására
Más nevek:
2 hetes/havi kontaktlencsecsere a résztvevő szokásos márkájánként
|
|
Egyéb: PeroxiClear, majd Clear Care Plus
PeroxiClear kontaktlencse oldat az 1. periódusban, majd Clear Care Plus kontaktlencse oldat a 2. periódusban. Minden terméket naponta használnak a csomagolási utasításoknak megfelelően, a résztvevők szokásos szilikon-hidrogél kontaktlencséivel, körülbelül 30 tisztítási ciklusig.
|
3%-os hidrogén-peroxid oldat Hydraglyde Moisture Matrixszal a kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és éjszakai tárolására
Más nevek:
3%-os hidrogén-peroxid oldat kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és éjszakai tárolására
Más nevek:
2 hetes/havi kontaktlencsecsere a résztvevő szokásos márkájánként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos maradék peroxid a 30. napon
Időkeret: 30. nap, minden termék
|
A használt lencse tokot körülbelül 30 napos használat után gyűjtöttük össze.
A maradék folyadékot eltávolították, és a száraz eseteket laboratóriumba szállították elemzés céljából.
Minden egyes összegyűjtött esethez 10 ml megfelelő oldatot adtunk.
A maradék peroxid mennyiségét a gyártó által javasolt minimális tárolási idő alatt mértük (6 óra Clear Care Plus és 4 óra PeroxiClear esetében).
|
30. nap, minden termék
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ozmolalitás a lencsetok esetében a 30. napon
Időkeret: 30. nap, minden termék
|
A használt lencse tokot körülbelül 30 napos használat után gyűjtöttük össze.
A maradék folyadékot eltávolították, és a száraz eseteket laboratóriumba szállították elemzés céljából.
Minden egyes összegyűjtött esethez 10 ml megfelelő oldatot adtunk.
Az ozmolalitást a gyártó által javasolt minimális tárolási idő alatt mértük (6 óra Clear Care Plus és 4 óra PeroxiClear esetében).
|
30. nap, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCD913-P001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fénytörési hiba
-
Myoptechs, IncUniversity of Waterloo School of Optometry and Vision ScienceMég nincs toborzásMyopia: Refractive Error
Klinikai vizsgálatok a Clear Care Plus kontaktlencse oldat
-
Alcon ResearchBefejezve