Clear Care® Plus 与 PeroxiClear™
2016年7月29日 更新者：Alcon Research
在有症状的隐形眼镜佩戴者中比较两种一步式过氧化氢镜片护理液
本研究的目的是评估 Clear Care® Plus 与 PeroxiClear™ 在中和后第 30 天在建议储存时间收集的用过的镜片盒中的平均残留过氧化物。
研究概览
详细说明
参与者将在日常佩戴基础上佩戴习惯性镜片，并使用指定的测试溶液进行日常镜片护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 适合的、2 周/月更换一次硅水凝胶隐形眼镜佩戴者（至少 2 个月）；
- 愿意每天佩戴研究镜片 仅每天佩戴（每周 7 天，每天至少 4 小时）并参加所有研究访视；
- 根据症状预筛查问卷定义的隐形眼镜相关干燥症状；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 目前的过氧化氢溶液用户；
- 在入组前的最后 3 个月内，每周至少有 1 晚戴着隐形眼镜定期入睡；
- 禁忌配戴隐形眼镜的眼前节感染、炎症、异常或活动性疾病；
- 任何可能影响眼睛或因使用隐形眼镜或隐形眼镜护理液而加重或可能妨碍每天至少佩戴眼镜 4 小时的全身性疾病；
- 使用可能禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物；
- 单眼（只有 1 只眼睛具有功能性视力）或仅适合 1 个镜片；
- 疱疹性角膜炎、眼科手术或角膜不规则的病史；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Clear Care Plus，然后是 PeroxiClear
第 1 期使用 Clear Care Plus 隐形眼镜护理液，然后在第 2 期使用 PeroxiClear 隐形眼镜护理液。每种产品每天按照包装说明与参与者习惯使用的硅水凝胶隐形眼镜一起使用约 30 个清洁周期。
|
含 Hydraglyde Moisture Matrix 的 3% 过氧化氢溶液，用于清洁、消毒和隔夜存放隐形眼镜
其他名称：
3%过氧化氢溶液用于隐形眼镜的清洗、消毒和隔夜存放
其他名称：
每个参与者的习惯品牌 2 周/每月更换隐形眼镜
|
|
其他：PeroxiClear，然后是 Clear Care Plus
第 1 期使用 PeroxiClear 隐形眼镜护理液，然后在第 2 期使用 Clear Care Plus 隐形眼镜护理液。每种产品每天按照包装说明与参与者习惯使用的硅水凝胶隐形眼镜一起使用约 30 个清洁周期。
|
含 Hydraglyde Moisture Matrix 的 3% 过氧化氢溶液，用于清洁、消毒和隔夜存放隐形眼镜
其他名称：
3%过氧化氢溶液用于隐形眼镜的清洗、消毒和隔夜存放
其他名称：
每个参与者的习惯品牌 2 周/每月更换隐形眼镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 30 天的平均残留过氧化物
大体时间：第 30 天，每个产品
|
在使用大约 30 天后收集用过的镜片盒。
去除剩余的液体并将干燥的箱子运送到实验室进行分析。
向每个收集的病例中加入 10 mL 适当的溶液。
残留过氧化物是在制造商推荐的最短储存时间（Clear Care Plus 为 6 小时，PeroxiClear 为 4 小时）下测量的。
|
第 30 天，每个产品
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 30 天镜片盒中的平均渗透压
大体时间：第 30 天，每个产品
|
在使用大约 30 天后收集用过的镜片盒。
去除剩余的液体并将干燥的箱子运送到实验室进行分析。
向每个收集的病例中加入 10 mL 适当的溶液。
渗透压是在制造商推荐的最短储存时间（Clear Care Plus 为 6 小时，PeroxiClear 为 4 小时）下测量的。
|
第 30 天，每个产品
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Clear Care Plus 隐形眼镜护理液的临床试验
-
Alcon Research完全的