Clear Care® Plus vs. PeroxiClear™
29. juli 2016 opdateret af: Alcon Research
Sammenligning af to-trins hydrogenperoxid-linseplejeløsninger hos symptomatiske kontaktlinsebrugere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Clear Care® Plus sammenlignet med PeroxiClear™ for gennemsnitlig resterende peroxid i brugte linsehylstre, indsamlet på dag 30 efter neutralisering ved anbefalet opbevaringstid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil bære sædvanlige linser på daglig basis og bruge den tildelte testopløsning til daglig linsepleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykkeformular;
- Tilpassede, 2-ugers/månedlige erstatningsbrugere af silikonehydrogel-kontaktlinser (mindst 2 måneder);
- Villig til at bære studielinser dagligt kun på daglig basis (7 dage om ugen og mindst 4 timer om dagen) og deltage i alle studiebesøg;
- Symptomer på kontaktlinserelateret tørhed som defineret af Symptomatic Pre-Screening Questionnaire;
- Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende bruger af hydrogenperoxidbaseret opløsning;
- Sover rutinemæssigt i linser mindst 1 nat om ugen i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
- Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
- Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller blive forværret ved brug af kontaktlinser eller kontaktlinseopløsninger, eller som kan forhindre brug af linser mindst 4 timer om dagen;
- Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret;
- Monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
- Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Clear Care Plus, derefter PeroxiClear
Clear Care Plus kontaktlinseopløsning i periode 1, efterfulgt af PeroxiClear kontaktlinseopløsning i periode 2. Hvert produkt bruges dagligt i henhold til emballageinstruktioner med deltagerens sædvanlige silikonehydrogel-kontaktlinser i ca. 30 rengøringscyklusser.
|
3% hydrogenperoxidopløsning med Hydraglyde Moisture Matrix til rengøring, desinfektion og opbevaring natten over af kontaktlinser
Andre navne:
3% hydrogenperoxidopløsning til rengøring, desinfektion og opbevaring natten over af kontaktlinser
Andre navne:
2-ugers/månedlige erstatningskontaktlinser pr. deltagers sædvanlige mærke
|
|
Andet: PeroxiClear, derefter Clear Care Plus
PeroxiClear kontaktlinseopløsning i periode 1, efterfulgt af Clear Care Plus kontaktlinseopløsning i periode 2. Hvert produkt bruges dagligt i henhold til emballageinstruktioner med deltagerens sædvanlige silikonehydrogel-kontaktlinser i ca. 30 rengøringscyklusser.
|
3% hydrogenperoxidopløsning med Hydraglyde Moisture Matrix til rengøring, desinfektion og opbevaring natten over af kontaktlinser
Andre navne:
3% hydrogenperoxidopløsning til rengøring, desinfektion og opbevaring natten over af kontaktlinser
Andre navne:
2-ugers/månedlige erstatningskontaktlinser pr. deltagers sædvanlige mærke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig restperoxid på dag 30
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
Det brugte objektivetui blev indsamlet efter cirka 30 dages brug.
Resterende væske blev fjernet, og tørre kasser blev sendt til et laboratorium til analyse.
10 ml af den passende opløsning blev tilsat til hver opsamlet kasse.
Restperoxid blev målt ved producentens minimum anbefalede opbevaringstid (6 timer for Clear Care Plus og 4 timer for PeroxiClear).
|
Dag 30, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig osmolalitet i objektivetuier på dag 30
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
Det brugte objektivetui blev indsamlet efter cirka 30 dages brug.
Resterende væske blev fjernet, og tørre kasser blev sendt til et laboratorium til analyse.
10 ml af den passende opløsning blev tilsat til hver opsamlet kasse.
Osmolalitet blev målt ved producentens minimum anbefalede opbevaringstid (6 timer for Clear Care Plus og 4 timer for PeroxiClear).
|
Dag 30, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2015
Først opslået (Skøn)
9. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCD913-P001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Clear Care Plus kontaktlinseopløsning
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HypermetropiForenede Stater, Tyskland, Canada