Clear Care® Plus vs. PeroxiClear™
29. juli 2016 oppdatert av: Alcon Research
Sammenligning av to ett-trinns hydrogenperoksid-linsepleieløsninger hos symptomatiske kontaktlinsebrukere
Hensikten med denne studien er å evaluere Clear Care® Plus sammenlignet med PeroxiClear™ for gjennomsnittlig gjenværende peroksid i brukte linsebokser samlet på dag 30 etter nøytralisering ved anbefalt lagringstid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bruke vanlige linser på daglig basis og bruke den tildelte testløsningen for daglig linsepleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykkeskjema;
- Tilpassede, 2-ukers/månedlige erstatningsbrukere av silikonhydrogel-kontaktlinser (minst 2 måneder);
- Villig til å bruke studielinser daglig bruk kun på daglig basis (7 dager i uken og minst 4 timer per dag) og delta på alle studiebesøk;
- Symptomer på kontaktlinserelatert tørrhet som definert av Symptomatic Pre-Screening Questionnaire;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruker av hydrogenperoksidbasert løsning;
- Sover rutinemessig i linser minst 1 natt per uke i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
- Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk;
- Alle systemiske sykdommer som kan påvirke øyet eller forverres ved bruk av kontaktlinser eller kontaktlinseløsninger eller som kan forhindre bruk av linser minst 4 timer per dag;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
- Historie med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Clear Care Plus, deretter PeroxiClear
Clear Care Plus kontaktlinseoppløsning i periode 1, etterfulgt av PeroxiClear kontaktlinseoppløsning i periode 2. Hvert produkt brukes daglig i henhold til pakningsinstruksjonene med deltakerens vanlige silikonhydrogel-kontaktlinser i omtrent 30 rengjøringssykluser.
|
3 % hydrogenperoksidløsning med Hydraglyde Moisture Matrix for rengjøring, desinfeksjon og oppbevaring over natten av kontaktlinser
Andre navn:
3 % hydrogenperoksidløsning for rengjøring, desinfeksjon og oppbevaring over natten av kontaktlinser
Andre navn:
2-ukers/månedlige erstatningskontaktlinser per deltakers vanlige merke
|
|
Annen: PeroxiClear, deretter Clear Care Plus
PeroxiClear kontaktlinseoppløsning i periode 1, etterfulgt av Clear Care Plus kontaktlinseoppløsning i periode 2. Hvert produkt brukes daglig i henhold til pakningsinstruksjonene med deltakerens vanlige silikonhydrogel-kontaktlinser i omtrent 30 rengjøringssykluser.
|
3 % hydrogenperoksidløsning med Hydraglyde Moisture Matrix for rengjøring, desinfeksjon og oppbevaring over natten av kontaktlinser
Andre navn:
3 % hydrogenperoksidløsning for rengjøring, desinfeksjon og oppbevaring over natten av kontaktlinser
Andre navn:
2-ukers/månedlige erstatningskontaktlinser per deltakers vanlige merke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig gjenværende peroksid på dag 30
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
Det brukte objektivetuiet ble samlet inn etter ca. 30 dagers bruk.
Gjenværende væske ble fjernet og tørre kasser ble sendt til et laboratorium for analyse.
10 ml av den passende løsningen ble tilsatt til hver oppsamlet boks.
Resterende peroksid ble målt ved produsentens anbefalte minimumslagringstid (6 timer for Clear Care Plus og 4 timer for PeroxiClear).
|
Dag 30, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig osmolalitet i objektivetuier på dag 30
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
Det brukte objektivetuiet ble samlet inn etter ca. 30 dagers bruk.
Gjenværende væske ble fjernet og tørre kasser ble sendt til et laboratorium for analyse.
10 ml av den passende løsningen ble tilsatt til hver oppsamlet boks.
Osmolalitet ble målt ved produsentens minste anbefalte lagringstid (6 timer for Clear Care Plus og 4 timer for PeroxiClear).
|
Dag 30, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCD913-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityHar ikke rekruttert ennåACL-skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Propriosepsjon | Balansere | KinesiotapeTyrkia