カナダの Pradaxa 急性脳卒中安全性研究 (CPASS)
研究デザイン:
これは、多施設、前向き、非盲検、単群、第 IV 相レジストリ研究です。 追加の手順は研究に含まれていません。 標準的な臨床データが収集されます。 これには、身体検査とベースラインでの NIHSS スコア評価が含まれます。 さらに、すべての神経画像が収集されます。 標準的な画像には、ベースライン時および治療後 7±2 日目の非造影 CT 脳が含まれます。 7 日間の CT スキャン時に NIHSS スコア評価を繰り返します。 標準治療の一部として実施される場合、登録後30日の臨床およびNIHSSスコア評価の繰り返しも収集されます。
研究目的:
- 心房細動患者における軽度の脳卒中/TIA 後の早期ダビガトラン開始の安全性を実証します。
- 脳卒中/TIA 後のダビガトラン治療の 7 日間後の無症候性出血性変化の頻度を決定します。
- 30 日での機能的および神経学的転帰に対する無症候性出血性形質転換の影響を決定します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的とデザイン:
CPASS レジストリの主な目的は、心塞栓性脳卒中後のダビガトランによる早期抗凝固療法の安全性を実証することです。 CPASS は前向き非盲検単群観察研究です。 この設定で出血率が低いことを示すことにより、安全性が確立されます。
管理構造:
CPASS は、Canadian Stroke Consortium 主導の研究です。 研究調整センターはアルバータ大学にあります。 症例報告フォームとデータ監視は、オンライン EDC システムを使用して電子的に完了します。 すべての画像データは、アルバータ大学の脳卒中画像検査室で一元的に読み取られます。
研究デザインの考慮事項:
無作為対照デザインが考慮された（ダビガトラン対ワルファリン）。 これは、いくつかの理由から非現実的であると考えられています。 カナダ心臓血管学会は、心房細動患者の脳卒中予防の第一選択薬として、新規の経口抗凝固薬を推奨しています.19 これらの薬剤は、出血合併症に関して改善された安全性と関連しています。 これにより、さもなければダビガトランが処方される患者をワルファリンにランダム化することは、倫理的にやや疑わしいものになります. さらに、無作為化されたデザインは非常に大規模な研究を必要とし、合理的な期間内に完了することはありません. レジストリの設計により、体系的な方法で安全性の問題に対処できます。 ワルファリン関連の頭蓋内出血の発生率に基づいて、脳卒中後の早期の抗凝固剤の使用に対する安全閾値が定義されており、これは 100 患者年あたり 0.5 から 2.5 であると報告されています.20-24 したがって、レジストリの設計により、ダビガトランがこのしきい値内にあるかどうかを判断できます。 最後に、臨床および画像データの体系的な収集により、早期の抗凝固療法に関連する出血性変化の危険因子を特定することができます。
処方された治験治療：
ダビガトランが TIA/脳卒中症状の発症から 14 日以内に開始された患者は、レジストリに含まれます。 患者は、110 mg BID または 150 mg BID の用量で治療されます。 その 14 日間のウィンドウ内での治療開始の用量とタイミングは、担当医によって決定されます。 開始時間の医師の選択に関連する要因 (症状の発症に関連する) が記録されます。
訪問スケジュール/臨床データ収集:
標準的な臨床評価とデータが収集されます。 これには、ベースラインの国立衛生研究所の脳卒中スケール NIHSS、グラスゴー昏睡スケール (GCS)、および症例報告フォームに記録されるバイタル サインが含まれます。 脳卒中の危険因子、過去の病歴と投薬、ベースラインの全血球計算、凝固プロファイル、腎機能検査も記録されます。 CHADS2 と CHADSVaSC のスコアも記録されます。 臨床エンドポイントは、抗凝固剤の開始から30日以内の虚血性脳卒中または頭蓋内出血です。 すべての脳虚血性および頭蓋内出血のエンドポイントは、匿名化された臨床記録から一元的に判断され、頭蓋内出血は上記のように分類されます。 データ収集フォームは、登録後30日で各被験者について記入され、臨床状態と結果イベントの発生を示します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての患者は18歳以上になります。
- NIHSS スコア ≤ 3 と定義される軽度の虚血性脳卒中 発症時刻を確定できない場合は、患者が最後に健康であることがわかった時刻と見なされます。
- 心房細動（AF、発作性または持続性）。 AF は、心電図/ホルター モニターまたは病歴によって確認する必要があります。 ダビガトランによる治療の決定と最初の投与のタイミングは、登録とは関係なく主治医によって決定されます。 すべての患者は CT スキャンまたは MRI を受け、所見は症状の虚血性病因と一致します。
- -患者または法的に認可された代理人から得られたインフォームドコンセントを得る能力。
除外基準:
- eGFR < 30 ml/分として定義される急性または慢性腎不全 (Cockcroft Gault 式)。
- -カナダのラベル情報によると、ダビガトランに対する既知の過敏症またはダビガトラン療法に対するその他の禁忌。
- -ダビガトランまたはその他の新規経口抗凝固薬による以前の治療（すべての第Xa因子拮抗薬を含む）。 脳卒中/TIAの前のワルファリンによる治療は許容されますが、INRが1.5以下になるまで登録を開始できません。
- 以前の症候性虚血性脳卒中（TIAは除外基準ではありません）
- -進行中の重大な全身性出血のリスク、つまり、アクティブなGI / GUの出血または最近の大手術。
- -ICH、くも膜下出血（SAH）、動静脈（AV）奇形、動脈瘤、または脳腫瘍の臨床的に重要な最近の病歴または臨床症状。 各調査員の裁量によります。
- 遺伝性または後天性の出血性素因。
- フォローアップを遵守できないと予想される。
- -研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性出血性形質転換率 (PH2)
時間枠：治療後30日
|
-ダビガトラン療法の開始から30日以内に4ポイント以上のNIHSSスコアの悪化として定義される、臨床的悪化に関連する症候性出血性変化率（PH2）。
|
治療後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実質出血（PH1またはPH2）
時間枠：登録後7日間
|
-登録後7±2日のフォローアップCTスキャンでの実質出血（PH1またはPH2）。
|
登録後7日間
|
|
症候性出血性形質転換率
時間枠：登録後30日
|
インデックス脳卒中/TIAの前にワルファリンで治療された患者における症候性出血性変化率（上記で定義）。
|
登録後30日
|
|
再発性TIA/虚血性脳卒中
時間枠：登録後30日
|
両腕の参加者に再発したTIAまたは虚血性脳卒中のモニタリングと記録
|
登録後30日
|
|
全身性出血性合併症率
時間枠：登録後30日
|
研究のいずれかのアームの参加者の出血性合併症の発生率のモニタリングと記録。
|
登録後30日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダビガトランの臨床試験
-
Pfizer積極的、募集していない